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醫療器械需要強制認證嗎

來源: 律霸小編整理 · 2025-11-26 · 847人看過

醫療器械需要強制認證嗎

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證(一類產品除外)和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證(比如X光機)。

中國CCC強制認證產品中醫療器械類：?醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機必須是強制認證，而且每個部件都需要檢測

我們都知道醫療手段并不是萬能的，在醫院里面雖然每一天都有患者得到康復的保證但同時也有一些患者無法被治愈，有的時候導致醫療事故的不僅僅只是醫院一方的責任，患者家屬應該理智的進行情況分析以及合法的維權，如果遇到什么難題建議咨詢律師，律霸網也提供律師在線咨詢服務，歡迎您進行法律咨詢。

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