發布部門:國家食品藥品監督管理局藥品注冊司發布文號:食藥監注函[2003]74號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：國家藥品監督管理局于2002年12月4日下發的《關于實施<藥品注冊管理辦法>(試行)有關事項的通知》(國藥監注(2002)437號)規定：2002年12月1日以后變更藥品生產企業名稱、藥品生產企業內部變更藥品生產場地的補充申請，在國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號工作全部結束以前，暫由國家藥品監督管理局審批。鑒于目前藥品批準文號換發工作基本結束，經研究，現將上述補充申請的有關事宜通知如下：一、自2003年9月1日起，凡已換發批準文號的藥品變更生產企業名稱、藥品生產企業內部變更藥品生產場地，由所在地省級藥品監督管理局按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的規定審批。符合規定的，由省級藥品監督管理局核發《藥品補充申請批件》，并于5日內將申請表、批件(含附件)及其電子版報藥品注冊司備案。藥品注冊司收到備案文件20日內沒有提出異議的，省級藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。2003年9月1日前國家藥品監督管理局已受理的相關申請，由藥品注冊司繼續審批。二、尚未換發批準文號的藥品，其變更生產企業名稱和生產企業內部變更藥品生產場地的補充申請暫不辦理。三、廠外車間經批準獨立為藥品生產企業后，相關藥品變更事項的審批，按照藥品注冊司《關于部分車間獨立為藥品生產企業后品種歸屬問題的復函》(食藥監注函(2003)56號)執行。四、上述“藥品變更生產企業名稱”系指申請人所持有的《藥品生產許可證》所載明的企業名稱發生變更，而生產地址保持不變；“企業內部變更生產場地”系指藥品在該企業與其廠外車間或其分廠之間的品種調整。其中涉及生產場地變更的補充申請，申請人應當按照相關規定和技術要求完成試制工作，省級藥品監督管理局應當對試制情況和生產條件進行現場考核并抽取連續三個批號的檢驗用樣品，向確定的藥品檢驗所發出檢驗通知，藥品檢驗所應當按照有關規定進行樣品檢驗并出具檢驗報告書。五、集團內生產企業進行藥品品種調整的申請，仍按照國家藥品監督管理局《關于集團內生產企業進行藥品品種調整有關事宜的通知》(國藥監注(2002)14號)執行。鑒于集團內生產企業藥品品種調整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗時間較長，省級藥品監督管理局在收到申請人提出集團內藥品品種調整的申請后，可以在進行現場考核和樣品檢驗的同時，先行提出審核意見，連同其他相關資料報國家食品藥品監督管理局。符合規定的，國家食品藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式批復同意調整，并將該批件發至省級藥品監督管理局。省級藥品監督管理局根據現場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產的藥品能否出廠銷售。申請人應當確保藥品的質量，并對調整后生產的藥品進行穩定性考察，以進一步確定藥品的有效期。特此通知。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司二○○三年八月二十五日