農業(yè)部 農業(yè)部關于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農業(yè)、農牧）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團農業(yè)局： 為加強獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理，提高獸醫(yī)實驗室技術水平和工作能力，我部制定了《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。 附件：獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法 二〇〇九年八月十一日 附件： 獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法 第一條 為加強獸醫(yī)實驗室管理，提高獸醫(yī)實驗室技術水平和工作能力，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務的國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室、省級獸醫(yī)實驗室、地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市）級獸醫(yī)實驗室。 第三條 國家實行獸醫(yī)實驗室考核制度。獸醫(yī)實驗室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，方可承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務。 獸醫(yī)實驗室考核不合格、未取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，該行政區(qū)域內動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務應當委托取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室承擔。 第四條 農業(yè)部負責國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室和省級獸醫(yī)實驗室考核，具體工作由中國動物疫病預防控制中心承擔。 省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)內地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市）級獸醫(yī)實驗室考核工作。 第五條 獸醫(yī)實驗室應當具備下列條件： （一）有能力承擔本行政區(qū)域及授權范圍內的動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作，為動物防疫工作提供技術支持； （二）實驗室建設符合獸醫(yī)實驗室建設標準，具有與所承擔任務相適應的實驗場所、儀器設備，且儀器設備配備率和完好率達到100%； （三）具有與所承擔任務相適應的專業(yè)技術人員和熟悉實驗室管理法律法規(guī)標準的管理人員，專業(yè)技術人員比例不得少于80%； （四）從事動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測活動的人員參加省級以上獸醫(yī)主管部門組織的技術培訓，并培訓合格； （五）建立與所承擔任務相適應的質量管理體系和生物安全管理制度，并運行正常； （六）近兩年內完成上級獸醫(yī)主管部門規(guī)定的診斷、監(jiān)測和檢測任務； （七）建立科學、合理的實驗室程序文件，嚴格按照技術標準、實驗室操作規(guī)程和有關規(guī)定開展檢測工作，實驗室記錄和檢測報告統(tǒng)一規(guī)范； （八）建立健全實驗活動原始記錄，實驗檔案管理規(guī)范，整理成卷，統(tǒng)一歸檔。 第六條 具備本辦法第五條規(guī)定條件的獸醫(yī)實驗室，可以向農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門申請獸醫(yī)實驗室考核。 第七條 申請獸醫(yī)實驗室考核應當提交以下材料： （一）獸醫(yī)實驗室考核申請表一式兩份； （二）近兩年年度業(yè)務工作總結； （三）現(xiàn)行實驗室質量管理手冊； （四）保存或者使用的動物病原微生物菌（毒）種名錄； （五）實驗室平面布局圖； （六）實驗室儀器設備清單和實驗室人員情況表； （七）其他有關資料。 第八條 農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當在收到申請材料之日起15日內進行審查。經(jīng)審查，材料齊全、符合要求的，農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當組織進行現(xiàn)場考核；材料不齊全或者不符合要求的，應當通知申請單位在5日內補齊。 第九條 現(xiàn)場考核由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門從獸醫(yī)實驗室管理專家?guī)熘谐槿〉膶＜铱己私M負責。 專家考核組由3-5人組成。專家考核組應當制訂考核方案，報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門備案。 中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當提前3日將考核時間、內容和日程等通知申請單位。 第十條 現(xiàn)場考核實行組長負責制。組長由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門指定。 第十一條 現(xiàn)場考核采取以下方式進行： （一）聽取申請單位的工作匯報； （二）現(xiàn)場檢查有關實驗室情況： （三）查閱相關資料、檔案等； （四）對實驗室人員進行理論考試和技術考核； （五）隨機抽取所檢項目進行現(xiàn)場操作考核，可采用盲樣檢測或者比對的方式進行，考查檢測流程、操作技能和檢測結果的可靠性； （六）按照實驗室考核標準逐項考核。 第十二條 在現(xiàn)場考核過程中，考核專家組應當詳細記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，并進行評議匯總，全面、公正、客觀地撰寫考核報告，提出評審意見。評審意見應當由專家考核組全體成員簽字確認；有不同意見的，應當予以注明。 評審意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。 第十三條 專家考核組應當在現(xiàn)場考核結束后10日內將評審意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門。 第十四條 中國動物疫病預防控制中心應當在收到專家考核組評審意見之日起20日內提出考核建議，并報農業(yè)部審查。農業(yè)部應當在收到考核建議15日內作出考核結論。 省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當在收到專家考核組評審意見之日起15日內作出考核結論。 第十五條 對考核“合格”的獸醫(yī)實驗室，由農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門頒發(fā)由農業(yè)部統(tǒng)一印制的獸醫(yī)實驗室考核合格證。 對需要“整改”的獸醫(yī)實驗室，申請單位應當在3個月內完成整改工作，并將整改報告報農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門，經(jīng)再審查或者現(xiàn)場考核合格的，頒發(fā)獸醫(yī)實驗室考核合格證。 對考核“不合格”的獸醫(yī)實驗室，應當在6個月后按照本辦法的規(guī)定重新提出考核申請。 第十六條 申請單位對考核結果有異議的，可向農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門提出復評申請。 農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門原則上實行材料復評，必要時進行實地復核，提出最終考核意見。 第十七條 省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當將考核合格的地（市）級和縣（市）級獸醫(yī)實驗室情況報農業(yè)部備案。 第十八條 獸醫(yī)實驗室考核合格證有效期五年。有效期屆滿，獸醫(yī)實驗室需要繼續(xù)承擔動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測等任務的，應當在有效期屆滿前6個月內申請續(xù)展。 第十九條 取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室，應當于每年1月31日前將上年實驗室工作情況報農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門。 第二十條 取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室，實驗室條件和實驗能力發(fā)生改變，不再符合本辦法規(guī)定的，由原發(fā)證部門責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的，撤銷其獸醫(yī)實驗室考核合格證。 以欺騙等不正當手段取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，由原發(fā)證部門撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證。 撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證的，應當予以通報。 第二十一條 縣級以上獸醫(yī)主管部門應當加強獸醫(yī)實驗室管理，對獸醫(yī)實驗室執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行監(jiān)督檢查。 第二十二條 對工作出色或有突出貢獻的獸醫(yī)實驗室，由農業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門給予表彰。 第二十三條 本辦法自2010年1月1日起施行。 本辦法施行前設立的獸醫(yī)實驗室，應當自本辦法施行之日起12個月內，依照本辦法的規(guī)定，辦理獸醫(yī)實驗室考核合格證。 附件1：獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請表 附件2：獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準 附件3：國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室和省級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則 附件4：地（市）級和縣（市）級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則 附件1： 獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請表 http://www.agri.gov.cn/govpublic/SYJ/200908/t20090827_27631.html 附件2： 獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設標準 為規(guī)范全國各級獸醫(yī)實驗室建設，特制訂此標準。 1.縣（市）級獸醫(yī)實驗室 1.1 選址、布局、內部設施和內部環(huán)境等應當符合BSL-1實驗室的要求。 1.2 實驗室總建筑面積不低于200平方米。 1.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室、檔案室等。 1.4 應當配備的儀器設備有：酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、真空檢測儀、普通離心機、磁力攪拌器、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、超聲波清洗器、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平（0.001g）、多道移液器、單道移液器、紫外燈等。 2.地（市）級獸醫(yī)實驗室 2.1選址、布局、內部設施和內部環(huán)境等應當符合BSL-2實驗室的要求。 2.2 實驗室總建筑面積不低于300平方米。 2.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、儀器室、分子生物學檢測室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室和檔案室等。 2.4 在配備縣（市）級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、臺式高速冷凍離心機、Ⅱ級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超聲波裂解器、超純水儀、自動高壓滅菌器等。 3.省級獸醫(yī)實驗室 3.1選址、布局、內部設施和內部環(huán)境等應當符合BSL-2實驗室的要求。 3.2 實驗室總建筑面積不低于1500平方米。 3.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、儀器室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗準備室、菌（毒）種保藏室等。 3.4在配備地（市）級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：梯度PCR儀、熒光PCR儀、多功能電泳儀、恒溫振蕩搖床、細菌過濾器、小型凍干機、小型孵化器、細菌鑒定儀、自動組織脫水機、石蠟包埋機、自動染色機、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、全自動高壓滅菌器、超低溫冰箱（－86℃）、制冰機、電子天平（0.0001g）、電動移液器等。冷凍切片機、熒光顯微鏡、石蠟切片機、消毒液機。 4.區(qū)域級獸醫(yī)實驗室