在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：
修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?！秾嵤l例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響，我局?jǐn)M定了《實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法，并報請國務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：
一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。
二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。
三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年二月十二日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗證手機號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國注冊會計師法（2014年修訂）
2014-08-31全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國商標(biāo)法》的決定
1970-01-01中華人民共和國農(nóng)業(yè)稅條例[失效]
1970-01-01第十屆全國人民代表大會第二次會議關(guān)于2003年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況及2004年中央和地方預(yù)算的決議
2004-03-14全國人大常委會關(guān)于修改《中華人民共和國婦女權(quán)益保障法》的決定(2005)
2005-08-28全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《＜防止傾倒廢物及其他物質(zhì)污染海洋的公約＞1996年議定書》的決定
2006-06-29全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和墨西哥合眾國關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》的決定
2006-06-29中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法
1993-09-02中華人民共和國居民身份證法
2003-06-28中華人民共和國個人所得稅法
1999-08-30中華人民共和國個人所得稅法
1993-10-31全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于植樹節(jié)的決議
1979-02-23全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國消防條例》的決議
1984-05-11全國人民代表大會關(guān)于澳門特別行政區(qū)第一屆政府、立法會和司法機關(guān)產(chǎn)生辦法的決定
1993-03-31中華人民共和國槍支管理法
1996-07-05中華人民共和國稅收征收管理法（1992）
1992-09-04中華人民共和國擔(dān)保法
1995-06-30中華人民共和國專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)和大陸架法
1998-06-26全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的決定 附：修正本
2002-04-28中華人民共和國合伙企業(yè)登記管理辦法(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法實施條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)
2019-04-03無證無照經(jīng)營查處辦法
2017-08-06中華人民共和國增值稅暫行條例(2017修訂)
2017-11-192015年推進(jìn)簡政放權(quán)放管結(jié)合轉(zhuǎn)變政府職能工作方案
2015-05-12自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資國家安全審查試行辦法
2015-04-20企業(yè)信息公示暫行條例
2014-08-07中華人民共和國海關(guān)行政處罰實施條例
2004-09-19基本農(nóng)田保護(hù)條例（2011修訂）
2011-01-08國務(wù)院辦公廳關(guān)于2014年部分節(jié)假日安排的通知
2013-12-11