各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局：

　　為進一步規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學性和透明度，促進企業公平競爭，我們研究修訂了《藥品差比價規則》。現將修訂后的《藥品差比價規則》印發你們，請按照執行，2005年1月我委印發的《藥品差比價規則(試行)》同時廢止。

　　附：藥品差比價規則

　　國家發展改革委

　　二○一一年十一月十七日

　　藥品差比價規則

　　第一條為規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格

　　決策的科學性和透明度，制定本規則。

　　第二條 本規則適用于政府定價、政府指導價藥品。

　　第三條 本規則所稱藥品差比價，是指藥品因劑型、規格

　　或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型

　　差比價、規格差比價和包裝差比價等。

　　第四條 確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均

　　成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程

　　度和產業發展方向等。

　　第五條 同種藥品不同劑型規格品，應當以代表品價格為

　　基礎，按照規定的藥品差比價關系制定價格。

　　第六條 確定代表品應當先確定代表劑型，再從代表劑型

　　中確定代表規格。

　　(一)代表劑型按照以下方法確定：

　　口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無普通片劑的以普

　　通硬膠囊劑為代表劑型;注射劑以小容量注射液為代表劑型，

　　無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。

　　同種藥品無上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或原料藥

　　國家標準包含的劑型為代表劑型。

　　1

　　中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收

　　錄的，以首先上市并仍正常生產和銷售的劑型為代表劑型。

　　(二)代表規格按照以下方法確定：

　　已批準上市的規格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹

　　配、包裝數量居中的規格作為代表規格。

　　(三)上述方法不能涵蓋的，應綜合考慮以下因素確定代

　　表品：

　　1、臨床常用。選擇與藥品主要適應癥或功能主治相匹配，

　　臨床應用時間長，多家企業生產的劑型、規格。

　　2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。

　　3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理，有利于

　　理順差比價關系的劑型、規格。

　　第七條 本規則所稱劑型差比價，是指同種藥品不同劑型

　　之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。

　　第八條 本規則所稱規格差比價，是指同種藥品同一劑型

　　不同規格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量

　　差比價。

　　第九條 含量差比價。

　　藥品標示的含量與日治療量存在明確比例關系的，適用含

　　量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×含量比價

　　值。含量比價值計算公式為：K=alog

　　2

　　X (K=比價值，X=非

　　2

　　代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數)。

　　含量比價系數最高為 1.7。

　　葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類大容量注射液含量有差異

　　的，不區分價格。

　　組方相同用途相同而配比不同的化學藥品復方制劑，按照

　　各組分含量之和計算含量差比價。

　　第十條 裝量差比價。

　　藥品標示的裝量與日治療量存在明確比例關系的，適用裝

　　量差比價。

　　其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×裝量比價

　　值。裝量比價值計算公式為：K=1.9log

　　2

　　X (K=比價值，X=

　　非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量)。

　　不同裝量的化學藥品和生物制品注射液，10ml(含10ml)

　　以下的，不區分價格;10ml 以上的，每增(減)10ml，加(減)

　　0.05 元。

　　第十一條 同種藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療

　　量均沒有明確比例關系的，不適用含量差比價和裝量差比價，

　　應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為：非

　　代表品最小計量單位價格=代表品最小計量單位價格×代表品

　　日治療量÷非代表品日治療量。

　　第十二條 本規則所稱包裝差比價，是指同種藥品相同劑

　　型、規格中，不同包裝數量、材料或形式之間的價格差額或比

　　3

　　值，具體包括包裝數量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差

　　比價。

　　第十三條 包裝數量差比價。

　　口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計

　　算：

　　其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×包裝數量

　　比價值。包裝數量比價值計算公式為：K=1.95log

　　2

　　X (K=比價

　　值，X=非代表品包裝數量÷代表品包裝數量)。用于慢性病治

　　療、需要長期使用的藥品，按主要適應癥或功能主治的成人單

　　次最高劑量計算，包裝數量不足三日(含三日)用藥量的，按

　　包裝數量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數制定價格。

　　其他類別的劑型，最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最

　　小計量單位的價格乘以包裝數量計算。

　　第十四條 包裝材料差比價。

　　(一)口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區

　　分價格。

　　(二)生物制品小容量注射液采用預充式注射器包裝單次

　　劑量藥品的，其他條件相同時，可在普通小容量注射液基礎上

　　最高加3 元。化學藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，

　　不區分價格。

　　(三)大容量注射液，以同規格玻璃瓶包裝的價格為基礎，

　　塑料瓶包裝最高加1 元;軟袋(指在不通空氣情況下完成輸液

　　4

　　的包裝)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的

　　具體形式和材料有差異的，不區分價格。

　　第十五條 包裝形式差比價。

　　多種藥品構成的組合包裝(包括各藥品獨立包裝的組合形

　　式和各藥品復合包裝的組合形式)，價格不高于所包裝藥品價

　　格的總和。

　　藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的，不區

　　分價格。

　　第十六條 多種差比價混合計算時，應按照劑型、含量、

　　裝量、包裝數量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。

　　其中：

　　(一)注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算，以小

　　容量注射液(普通粉針)為代表品計算凍干粉針(溶媒結晶粉

　　針)、大容量注射液價格，或以凍干粉針(溶媒結晶粉針)為

　　代表品計算大容量注射液價格的，應先計算含量差比價，再計

　　算劑型差比價。反向計算的，應先計算劑型差比價，再計算含

　　量差比價。

　　注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的，按0.2 元核定;

　　若非代表品規格小于代表品的，其價格不得超過代表品單支價

　　格。

　　(二)溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)計

　　算含量差比價，單劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服

　　5

　　片劑(膠囊劑)之間，以溶液劑(顆粒劑、散劑)最小獨立包

　　裝的含量和口服片劑(膠囊劑)最小計量單位的含量為基礎計

　　算含量差比價;多劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服

　　片劑(膠囊劑)之間，應先按前述方法計算單劑量包裝的價格，

　　再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。

　　第十七條 有下列特殊情況之一的，應單列代表品計算差

　　比價：

　　(一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適

　　應癥或功能主治完全不同的(不包括適應癥或功能主治的增加

　　和減少);

　　(二)非代表品明確為僅限于小兒使用的;

　　(三)非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。

　　第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意

　　義的，可單列代表品計算差比價：

　　(一)使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類

　　和噴射類制劑;

　　(二)適應癥或功能主治部分改變，對臨床產生重大影響

　　的;

　　(三)口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表

　　品為多劑量包裝，且價格不高于相同劑型規格單劑量包裝的;

　　(四)由于藥物本身特性等原因，劑型或規格改變對藥品

　　療效、安全性等產生重大影響的。

　　6

　　第十九條按差比價計算零售價格時，尾數按四舍五入的

　　原則取舍。1 元以下，零售價格尾數保留到分;1 元(含1 元)

　　至100 元，零售價格尾數保留到角;100 元以上(含100 元)，

　　零售價格尾數保留到元。

　　第二十條 本規則下列用語的含義：

　　(一)“同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：

　　化學藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥

　　名(INN)中表達的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥

　　品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元

　　素、有效成分的結晶形式、結晶水數量、配比、溶媒及其他輔

　　料等不同，也歸類為同種藥品。

　　中成藥和天然藥，凡國家標準規定的正式品名中劑型前的

　　名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。

　　認定化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應以國家藥

　　品監督管理部門的批準文號和有關規定為依據。

　　(二)“代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規格品價

　　格計算基礎的劑型規格品。

　　(三)“含量”，是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家

　　標準規定的有效成分、指標成分或活性單位的數量。

　　(四)“裝量”，是指最小獨立包裝中標示的藥物制劑的面

　　積、容量或重量。

　　(五)“日治療量”，是指按照藥品說明書所示，與主要適

　　7

　　8

　　應癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。

　　(六)“包裝數量”，是指最小零售包裝(不包括醫院住院

　　藥房拆零出售的包裝)內包含的按最小計量單位計算的制劑數

　　量。

　　(七)“包裝材料”，是指藥品最小獨立包裝中，與藥物制

　　劑直接接觸的藥用包裝材料。

　　(八)“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內，以不超過藥

　　品單次服用的劑量為單元，彼此間通過包裝材料(膠囊殼除外)

　　進行密封，不直接接觸的包裝形式。

　　(九)“多劑量包裝”，是指最小零售包裝內，以超過藥品

　　單次服用的劑量為單元，彼此間無包裝材料(膠囊殼除外)進

　　行密封，直接接觸的包裝形式。

　　第二十一條本規則未明確差比價關系的，由省級價格主

　　管部門根據本規則第四條規定，暫定差比價關系并抄報國家發

　　展改革委。

　　第二十二條 本規則自 2012 年1 月1 日起執行。2005 年1

　　月7 日國家發展改革委發布的《藥品差比價規則(試行)》及

　　相關規定同時廢止。