瓊食藥監安〔2007〕4號 海南省食品藥品監督管理局關于印發《海南省藥品生產監督管理暫行規定》的通知 各直屬局、直屬單位，機關各處室： 按照《海南省食品藥品監督管理局關于調整藥品監管部分事權劃分的通知》（瓊食藥監法〔2006〕10號）要求，根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定，并結合我省實際情況，特制定《海南省藥品生產監督管理暫行規定》，現予印發，請遵照執行。 二○○七年一月十六日 海南省藥品生產監督管理暫行規定 第一章 總則 第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證實施辦法》等有關規定，制定本規定。 　　第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產企業的生產條件和生產過程進行審查、檢查、許可、GMP認證和跟蹤檢查等監督管理活動。本規定適用范圍包括《藥品生產許可證》管理；《藥品生產質量管理規范》的實施；藥品委托生產管理以及藥品生產企業日常監督檢查等活動。 　　第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省的藥品生產監督管理工作。省藥品審核認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責省級藥品GMP認證和全省藥品生產企業GMP跟蹤檢查的現場檢查工作。各直屬局按照職責權限負責轄區內的藥品生產監督管理工作。 第二章 藥品生產許可證管理 第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產許可證》的核發與變更申請，并對申報資料進行形式審查。 第五條 受理的申請，直屬局于5個工作日內完成申報資料的形式審查工作，并做出審核意見報省局審批。 第六條 省局收到直屬局轉報資料10個工作日內完成審核與審批。需現場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業《藥品生產許可證》核發或新增生產地址、生產范圍的應在25個工作日內完成審批。 第七條 省局經審查符合規定的，予以批準，并核發或變更《藥品生產許可證》；不符合規定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第三章 藥品GMP認證與跟蹤檢查 第八條 省局負責全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外藥品生產企業和劑型的藥品GMP認證工作，負責全省藥品生產企業的GMP跟蹤檢查工作。 第九條 省局可以就申請國家局認證的申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家食品藥品監督管理局提出意見。 第十條 藥品GMP認證的受理、現場檢查、審核、審批和發證按《海南省藥品生產質量管理規范認證實施辦法》的規定執行。 第十一條 省局負責制定對全省藥品生產企業的GMP跟蹤檢查計劃（含未強制實施GMP類型具有正常生產資格的生產企業的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計劃和檢查情況及時報國家局。 第十二條 認證中心按照省局的年度（或臨時）跟蹤檢查計劃具體組織實施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實施。 第十三條 省局可根據國家局的部署或工作需要，組織GMP監督專項檢查工作。省局制定總體計劃，認證中心具體組織實施。根據專項檢查的性質與需要省局可將專項檢查工作委托直屬局進行。 第十四條 認證中心根據全省藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時報告）向省局提出有關藥品監管總結報告。 第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項檢查檢查員食宿費、補助費標準同認證檢查，費用統一由認證中心列入年度計劃，統一支付。 第四章 藥品委托生產的管理 第十六條 藥品委托生產申請由省局受理。受托方為省內企業的，以收到包括連續三批合格產品檢驗報告單在內的完整資料之日為受理日期。 第十七條 省局自受理之日起5個工作日內，對藥品委托生產的申請進行資料審查。經審查符合要求的，受托方為省外企業的申請由省局做出意見后轉報受托方省局。 第十八條 受托方為省內企業的，省局自收到省藥品檢驗所簽發的連續三批試產產品合格檢驗報告單之日起5個工作日內，委托直屬局對受托方進行現場考核。考核內容包括受托方的生產技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，質量管理檢驗機構和檢驗設備等質量保證體系，以及試產產品的原料藥來源、生產檢驗原始記錄。直屬局應于完成考核后的5個工作日內將考核報告送省局。 第十九條 省局自收到考核報告的5個工作日內對申報資料、檢驗報告及現場考核報告進行審核，屬省局行政許可事項范圍的做出是否準予許可的決定，需國家局進行審批的做出意見后報國家局。 經審查準予許可的，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》，《藥品委托生產批件》同時抄送委托方、受托方所在直屬局。經審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第五章 日常監督檢查 第二十條 日常監督檢查是指依法對藥品生產企業從事藥品生產全過程的現場檢查活動，主要內容是檢查藥品生產企業執行有關法律、法規情況，實施《藥品生產質量管理規范》的情況，是否符合許可事項規定的條件和要求以及是否按要求組織生產的持續監督和檢查。 第二十一條 省局負責研究制訂統一的日常監督檢查工作程序，對直屬局的日常監督檢查工作進行檢查、監督和指導。 第二十二條 直屬局負責組織和實施轄區內藥品生產企業的日常監督檢查，監督藥品生產企業的生產、經營活動。對轄區內企業的日常監督檢查每個企業每季度至少1次。 第二十三條 直屬局分別建立本轄區內藥品生產企業的日常監管檔案。 日常監管檔案包括藥品生產企業基本情況、每年日常監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。 第二十四條 日常監督檢查發現違法違規線索應現場提取相關的證據材料，并做好現場檢查筆錄，對違法違規案件及時查處，重大案件按程序報省食品藥品監督稽查總隊。 第二十五條 省局可根據需要直接組織對企業的監督檢查。 第二十六條 藥品生產企業跨市縣設立的廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地直屬局負責，所在地直屬局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地所在直屬局。 第二十七條 直屬局在日常監督檢查中發現企業存在安全生產隱患應及時提出書面整改要求，存在嚴重隱患應書面報當地安全生產監管部門。 第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區內藥品生產企業年度日常監督檢查計劃，并報省局備案。每年7月份進行半年日常監督檢查工作總結并上報省局，每年12月底前對轄區內藥品生產企業日常監督檢查情況進行總結，并上報省局。 總結應包括每個企業的檢查次數、檢查類別及結論，生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告，藥品生產企業是否有違法生產行為及其查處情況。 第二十九條 省局根據直屬局上報的日常監督檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，進行年度生產監督情況總結并提出下一年度日常監督檢查總計劃和指導意見。 第六章 備案事項 第三十條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。 第三十一條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。直屬局根據需要進行現場檢查。 第三十二條 省局直接受理，經審核做出書面備案批復的事項： 藥品生產企業部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗備案； 境外企業委托加工備案。 第七章 監督檢查要求 第三十三條 省局、認證中心、直屬局組織監督檢查時，應制定檢查方案，明確檢查標準，詳細記錄檢查內容并形成檢查報告。 第三十四條 實施現場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗收檢查一般應安排3名以上檢查人員。GMP認證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據工作需要每個檢查組可有1～2名經省局培訓確認的檢查人員參加。專項檢查和日常監督檢查根據需要指派檢查人員。 第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責任書。現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明和檢查通知，并發放反饋意見表。檢查人員必須遵守現場檢查紀律。 第三十六條 檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。 第三十七條 現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。除GMP認證檢查外，現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。 現場檢查報告至少應包括以下內容： （一）被檢查單位名稱； （二）檢查類別； （三）檢查范圍和內容； （四）檢查時間； （五）被檢查單位基本情況（包括生產地址、車間面 積，生產線數量，生產設施或人員變動情況等）； （六）缺陷項目。 （七）檢查員及被檢查單位負責人簽字。 第三十八條 組織監督檢查部門根據現場檢查報告進行審核，提出審核意見。對企業的違法違規行為依法進行處理。 組織監督檢查部門針對檢查結果，適時實施追蹤檢查，以督促企業整改。 第三十九條 認證中心對GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查報告采取集體審評形式進行審核，根據集體審評結論做出初審意見，報省局審核、審批。省局對新開辦藥品生產企業的現場驗收報告采取局長辦公會的形式進行審核，安監處根據審核結論做出審核意見，報局領導審批。 第四十條 省局根據全年度各項檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產許可證》副本上載明。主要記載以下內容： （一）檢查次數、檢查類別及結論； （二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告； （三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。 第八章 附 則 第四十一條 醫療機構制劑配制監督管理參照本管理暫行規定執行。 第四十二條 本規定由省局負責解釋。 第四十三條 本規定自發布之日起施行。