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寧波
湖南首部藥品和醫療器械監管法規本月起實施
1日起，我省首部藥品和醫療器械監管地方性法規《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》(以下簡稱《條例》)開始實施。條例規定，非藥品標注藥品通用名稱最多可處雙倍罰款;個體診所和縣以下基層醫療機構將是監管重點。
《條例》規定：藥品經營企業兼營非藥品的，應當將藥品與非藥品分區域、分柜臺陳列，并設置明顯標識;非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。如果違反本規定，將“由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的藥品或者非藥品和違法所得，違法貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款;違法貨值金額超過1萬元的，處違法貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
省食品藥品監督管理局局長張光榮介紹，在我省現有的醫療機構中，90%以上是個體診所和縣以下基層醫療機構，這是目前監管工作的重點、難點，也是發案率最高、對群眾用藥安全威脅最大的一個領域。針對目前捐贈藥品、醫療器械可能存在的安全隱患，《條例》規定，捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于6個月。
張光榮介紹，《條例》結合湖南省藥品和醫療器械監管實際，作出了一些創新性規定，如建立了索取、留存資料和銷售憑證制度、藥品和醫療器械捐贈記錄制度、植入類醫療器械使用記錄制度、在用醫療器械定期檢測制度、藥品和醫療器械召回制度等，并對社會反映強烈的藥品和非藥品廣告、非藥品冒充藥品銷售行為作出了規定，對藥品和醫療器械流通行為進行了規范。
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