中華人民共和國衛生部令

　　第15號

　　現發布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

　　部長 張文康

　　二○○一年二月二十日

　　人類精子庫管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。

　　人類精子庫必須設置在醫療機構內。

　　第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

　　任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

　　第四條衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。

　　第二章 審批

　　第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源、技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。

　　第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批準。

　　第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：

　　（一）具有醫療機構執業許可證；

　　（二）設有醫學倫理委員會；

　　（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生專業技術人員；

　　（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；

　　（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；

　　（六）應當符合衛生部制定的《人類精子庫基本標準》。

　　第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：

　　（一）設置人類精子庫可行性報告；

　　（二）醫療機構基本情況；

　　（三）擬設置人類精子庫的建筑設計平面圖；

　　（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務范圍、技術設備條件、技術人員配備情況和組織結構；

　　（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；

　　（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。

　　第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，提出初步意見，報衛生部審批。

　　第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

　　第十一條 批準設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

　　第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

　　第三章 精子采集與提供

　　第十三條 精子的采集與提供應當在經過批準的人類精子庫中進行。未經批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

　　第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類精子庫技術規范》和各項技術操作規程。

　　第十五條 供精者應當是年齡在22-45周歲之間的健康男性。

　　第十六條 人類精子庫應當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

　　（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

　　（二）精神病患者；

　　（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

　　（四）長期接觸放射線和有害物質者；

　　（五）精液檢查不合格者；

　　（六）其他嚴重器質性疾病患者。

　　第十七條 人類精子庫工作人員應當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應當和供精者簽署知情同意書。

　　第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

　　第十九條 精子庫采集精子后，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經過復檢合格，方可向經衛生行政部門批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供，并向醫療機構提交檢驗結果。未經檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。

　　嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精子。

　　嚴禁精子庫向未經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供精子。

　　第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

　　第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保存。

　　人類精子庫應當為供精者和受精者保密，未經供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。

　　第二十二條 衛生部指定衛生技術評估機構，對人類精子庫進行技術質量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類精子庫所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

　　第四章 處罰

　　第二十三條 違反本辦法規定，未經批準擅自設置人類精子庫，采集、提供精子的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

　　第二十四條 設置人類精子庫的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）采集精液前，未按規定對供精者進行健康檢查的；

　　（二）向醫療機構提供未經檢驗的精子的；

　　（三）向不具有人類輔助生殖技術批準證書的機構提供精子的；

　　（四）供精者檔案不健全的；

　　（五）經評估機構檢查質量不合格的；

　　（六）其他違反本辦法規定的行為。

　　第五章 附則

　　第二十五條 本辦法頒布前已經設置人類精子庫的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設置人類精子庫。

　　第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。