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農業部公告第517號——農業部行政審批綜合辦公辦事指南

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 5562人看過

  經研究決定,農藥和飼料行政許可自2005年7月15日起納入我部行政審批綜合辦公業務范圍。現將《農業部行政審批綜合辦公辦事指南》(農藥和飼料行政許可部分)予以公告。

  附件:農業部行政審批綜合辦公辦事指南(農藥和飼料行政許可部分)

  二00五年六月三十日

  附件:農業部行政審批綜合辦公辦事指南(農藥和飼料行政許可部分)

  1.農藥田間試驗審批

  2.農藥臨時登記

  3.農藥正式登記

  4.農藥分裝登記

  5.農藥續展登記

  6.農藥廣告審查

  7.進口飼料和飼料添加劑登記

  8.進口飼料和飼料添加劑續展登記

  9.進口飼料和飼料添加劑變更登記

  10.新飼料和飼料添加劑證書核發

  11.飼料添加劑和添加劑預混料生產許可

  一

  項目名稱:農藥田間試驗審批

  項目類型:前審后批

  審批內容:1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全

  3.申請資料和數據是否真實可信

  4.申請人的資質

  法律依據:1.《農藥管理條例》

  2.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、

  2004年農業部令第38號修訂)

  3.《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[2001]8號)

  辦事條件:1.境內申請人需經省級農藥檢定機構簽署意見

  2.需提供以下材料(正本、副本各一份):

  (1)《農藥田間試驗申請表》

  (2)一般新農藥產品需提交以下摘要資料:

  ①產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  ②毒理學資料(原藥、制劑)

  ③藥效資料(室內活性資料、申請試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法等)

  ④其它國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境生態試驗和登記情況資料等

  (3)幾種特殊新農藥產品需提交以下摘要資料:

  ①衛生殺蟲劑:

  A.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  B.毒理學資料(原藥、制劑)

  C.藥效資料(室內活性資料、申請試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法等)

  D.其它國家或地區已有的田間藥效、登記情況資料等

  ②殺鼠劑:

  A.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  B.毒理學資料(原藥、制劑)

  C.藥效資料(室內活性資料、申請試驗的范圍、防治對象、施藥方法等)

  D.其它國家或地區已有的田間藥效、環境生態試驗和登記情況資料等

  ③生物化學農藥:

  A.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  B.毒理學資料(原藥、制劑)

  C.藥效資料(室內活性資料、申請試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法等)

  D.其它國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境生態試驗和登記情況資料等

  ④微生物農藥:

  A.生物學特性資料(名稱、分類、劑型、含量等)

  B.毒理學資料(急性經口毒性、致病性)

  C.藥效資料(室內活性測定數據、申請試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法等)

  D.境外研究、登記情況資料

  ⑤轉基因生物農藥:

  A.遺傳工程體概況資料(遺傳工程體類別、受體生物、目的基因、載體、轉基因方法、遺傳工程體安全等級及審批結論)

  B.試驗目的、試驗地點、試驗面積(釋放規模)、試驗時間、試驗單位、試驗設計等資料

  C.境外研究、登記情況資料

  ⑥天敵生物農藥:

  A.生物學特性資料(科、屬、種、品系、鑒別特征、分布狀態)

  B.防治對象、防治方法資料

  C.境外研究、登記情況資料

  (4)新制劑、新使用范圍和方法等產品需提交以下摘要資料:

  ①新劑型、藥肥混配制劑:

  A.產品化學或產品標準資料

  B.急性經口和經皮毒性資料

  C.與原劑型優缺點的比較資料

  D.室內生物活性測定數據資料

  ②新含量:

  A.產品化學或產品標準資料

  B.急性毒性資料

  C.改變含量的目的和意義資料

  ③新使用范圍:

  A.擴大使用作物和防治對象的室內活性測定數據資料

  B.境外在該作物的登記使用情況資料

  ④新使用方法:改變方法的目的、意義和特點資料

  ⑤新混配制劑:

  A.所用原藥和混配制劑的產品化學資料

  B.所用原藥和混配制劑的毒性資料

  C.試驗作物和防治對象資料

  D.室內配方配比篩選報告

  E.混配目的資料

  F.境外研究和登記情況資料

  (5)相同產品需提交以下摘要資料:

  ①相同制劑:產品化學資料

  ②相同使用范圍和方法:產品概況資料

  辦理程序:1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人(境外產品)或省級農藥檢定機構(境內產品)遞交的《農藥田間試驗申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.辦理批件。農業部種植業管理司根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:10個工作日(技術審查時間不超過3個月)

  收費標準:不收費

  農藥田間試驗審批流程圖(略)

  二

  項目名稱:農藥臨時登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全

  3.申請資料和數據是否真實可信,是否符合相關試驗標準要求

  4.申請人的資質

  法律依據:1.《農藥管理條例》

  2.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、

  2004年農業部令第38號修訂)

  3.《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[2001]8號)

  辦事條件:1.境內申請人需經省級農藥檢定機構簽署意見

  2.需提供以下材料(正本、副本各一份):

  (1)《農藥臨時登記申請表》

  (2)一般新農藥產品還需提交以下資料:

  ①產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ②產品化學資料(原藥、制劑)

  ③毒理學資料(原藥、制劑)

  ④藥效資料(制劑:室內活性測定報告、室外藥效報告)

  ⑤殘留資料(原藥為中等毒及其以上的制劑產品)

  ⑥環境生態資料

  ⑦制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  ⑧其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產品)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (3)幾種特殊新農藥產品還需提交以下資料:

  ①衛生殺蟲劑:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  C.毒理學資料(原藥、制劑)

  D.藥效資料(制劑:室內活性測定結果報告、模擬現場試驗報告)

  E.殘留資料(用于食品和飼料上的衛生殺蟲劑)

  F.環境生態資料

  G.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  H.其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產品)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ②殺鼠劑:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  C.毒理學資料(原藥、制劑)

  D.藥效資料(制劑:1年2地藥效試驗報告)

  E.環境生態資料(對鳥、禽畜的毒性資料)

  F.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  G.其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產品)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ③生物化學農藥:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料(有效成分、原藥、制劑)

  C.毒理學資料(原藥、制劑)

  D.藥效資料(制劑產品:室內活性測定報告、室外藥效報告)

  E.環境生態資料(制劑產品:視需要提供)

  F.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  G.其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產品)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ④微生物農藥:

  A.產品相關摘要資料(產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品特性資料(原藥、制劑)

  C.毒理學資料(基本資料:原藥、制劑;補充資料:有毒性問題產品)

  D.藥效資料(制劑:室內活性測定報告、室外藥效報告)

  E.環境生態資料(根據農藥品種而定)

  F.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  G.其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產品)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ⑤轉基因生物農藥:

  A.產品相關摘要資料(遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.遺傳工程體概況資料

  C.毒理學資料

  D.效果資料(藥效報告、抗性研究及庇護區的設置、對收獲物品質的影響、對后茬作物的影響、存在的問題及改進措施)

  E.殘留資料

  F.環境生態資料

  G.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  H.其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ⑥天敵生物農藥:

  A.產品相關摘要資料(生物學特性、效果、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.生物學特性及產品標準資料

  C.效果資料

  D.對農作物的影響資料

  E.對國家保護物種的影響資料

  F.對有益生物的影響資料

  G.對非靶標生物的影響資料

  H.與本地品系雜交的可能性及影響資料

  I.制劑產品提供標簽、說明書(樣張)

  J.其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (4)新制劑、新使用范圍和方法等產品還需提交以下資料:

  ①新劑型、藥肥混配制劑:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料

  C.毒理學資料

  D.藥效資料

  E.殘留資料

  F.環境生態資料

  G.產品標簽、說明書(樣張)

  H.其它資料:原藥來源證明、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ②新含量:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料

  C.毒理學資料

  D.藥效資料

  E.產品標簽、說明書(樣張)

  F.其它資料:原藥來源證明、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ③新使用范圍、新使用方法

  A.產品相關摘要資料(藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.藥效資料

  C.產品標簽、說明書(樣張)

  D.其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ④新混配制劑:

  A.產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  B.產品化學資料

  C.毒理學資料

  D.藥效資料

  E.環境生態資料

  F.產品標簽、說明書(樣張)

  G.其它資料:其它國家或地區的登記情況資料、原藥來源證明、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (5)相同產品還需提交以下資料:

  ①相同原藥

  A.提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年內,首家獲準登記者不同意使用其資料的,申請者應提供與首家申請該原藥登記相同的資料

  B.減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年后,或在6年內但經首家獲準登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:

  a.產品概況摘要資料

  b.產品化學資料

  c.質量全分析報告

  d.首家獲準登記者出具的授權使用資料的文件

  e.毒理學資料

  f.其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等。

  ②相同制劑

  A.提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年內,首家獲準登記者不同意使用其資料的,申請者應提供與首家申請該制劑登記相同的資料

  B.減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年后,或在6年內但經首家獲準登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:

  a.產品概況摘要資料

  b.產品化學資料

  c.質量檢驗報告

  d.首家獲準登記者出具的授權使用資料的文件

  e.藥效資料

  f.毒理學資料

  g.產品標簽、說明書(樣張)

  h.其它資料:原藥來源證明、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  ③相同使用范圍和方法制劑

  A.藥效資料

  B.產品標簽、說明書(樣張)

  C.其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (6)特殊需要產品還需提交以下資料:

  ①產品標準和編制說明(或產品化學資料)及質量檢驗報告

  ②省、部級主管部門說明特殊需要的函

  ③同類產品在境外登記、使用和研究情況資料

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人(境外產品)或省級農藥檢定機構(境內產品)遞交的《農藥臨時登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.專家評審。農業部農藥臨時登記評審委員會對申請材料進行評審。

  4.辦理批件。農業部種植業管理司根據評審意見提出審批方案,報經部長

  審批后辦理批件。

  承諾時限:10個工作日(技術審查和專家評審時間不超過3個月)

  收費標準:500元/品種(變更使用范圍:100元/品種)

  1.《國家物價局、財政部關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》([1992]價費字452號)

  2.《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費[1996]1718號)

  3.《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》(計價格[2001]523號)

  農藥臨時登記流程圖(略)

  三

  項目名稱:農藥正式登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全3.申請資料和數據是否真實可信,是否符合相關試驗標準要求4.申請人的資質法律依據:1.《農藥管理條例》2.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、2004年農業部令第38號修訂)3.《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[2001]8號)

  辦事條件:需提供以下材料(除另有規定外,所有材料需提供正本、副本各一份):

  1.一般新農藥產品:

  (1)《農藥正式登記申請表》(一式六份)

  (2)產品相關摘要資料(一式六份,產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  (3)產品化學資料(4)毒理學資料(原藥、制劑)

  (5)藥效資料(制劑)

  (6)殘留資料(制劑)

  (7)環境生態資料(原藥和純品:環境行為特性;制劑:非靶生物毒性;對環境有明顯影響的農藥:提供其對環境影響的補充資料)

  (8)制劑產品需提供規范的標簽、說明書

  (9)其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  2.幾種特殊新農藥產品:

  (1)衛生殺蟲劑:

  ①《農藥正式登記申請表》(一式六份)

  ②產品相關摘要資料(一式六份,產品化學、毒理學、藥效、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④毒理學資料

  ⑤藥效資料(用于室外的衛生殺蟲劑提供1年2地現場試驗報告)

  ⑥制劑產品需提供規范的標簽、說明書

  ⑦其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (2)殺鼠劑:

  ①《農藥正式登記申請表》(一式六份)

  ②產品相關摘要資料(一式六份,產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④毒理學資料

  ⑤殘留資料(全面噴施的產品)

  ⑥環境生態資料(全面噴施的要提供環境行為特征試驗資料)

  ⑦制劑產品需提供規范的標簽、說明書

  ⑧其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (3)生物化學農藥:

  ①《農藥正式登記申請表》(一式六份)

  ②產品相關摘要資料(一式六份,產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④毒理學資料

  ⑤藥效資料

  ⑥殘留資料(原藥為中等毒、高毒農藥產品)

  ⑦環境生態資料(視需要提供環境行為特性資料)

  ⑧制劑產品需提供規范的標簽、說明書

  ⑨其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (4)微生物農藥:

  ①《農藥正式登記申請表》(一式六份)

  ②產品相關摘要資料(一式六份,產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④毒理學資料

  ⑤藥效資料

  ⑥殘留資料(原藥為中等毒、高毒農藥產品)

  ⑦制劑產品需提供規范的標簽、說明書

  ⑧其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  3.新制劑、新使用范圍和方法等產品:

  (1)新劑型、藥肥混配制劑:

  ①《農藥正式登記申請表》

  ②產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④藥效資料

  ⑤殘留資料

  ⑥環境生態資料

  ⑦規范的產品標簽、說明書

  ⑧其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (2)新含量:

  ①《農藥正式登記申請表》

  ②產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④殘留資料(有效成分用量升高1.5倍以上的產品)

  ⑤規范的產品標簽、說明書

  ⑥其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (3)新使用范圍:

  ①《農藥正式登記申請表》

  ②產品相關摘要資料(藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③藥效資料

  ④殘留資料

  ⑤環境生態資料

  ⑥規范的產品標簽、說明書

  ⑦其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (4)新使用方法:

  ①《農藥正式登記申請表》

  ②產品相關摘要資料(藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③藥效資料

  ④殘留資料(有效成分用量升高1.5倍以上的產品)

  ⑤環境生態資料

  ⑥規范的產品標簽、說明書

  ⑦其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (5)新混配制劑:

  ①《農藥正式登記申請表》

  ②產品相關摘要資料(產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述)

  ③產品化學資料

  ④藥效資料

  ⑤殘留資料

  ⑥環境生態資料

  ⑦規范的產品標簽、說明書

  ⑧其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  4.相同產品:

  (1)相同原藥:

  ①提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年內,首家獲準登記者不同意使用其資料的,申請者應提供與首家申請該原藥登記相同的資料

  ②減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年后,或在6年內但經首家獲準登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:

  A.《農藥正式登記申請表》

  B.產品概況摘要資料

  C.產品化學資料

  D.首家獲準登記者出具的授權使用資料的文件

  (2)相同制劑:

  ①提供相同資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年內,首家獲準登記者不同意使用其資料的,申請者應提供與首家申請該制劑登記相同的資料

  ②減免部分資料的登記:如果申請登記在首家獲準正式登記之日起6年后,或在6年內但經首家獲準登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:

  A.《農藥正式登記申請表》B.產品化學資料

  C.首家獲準登記者出具的授權使用資料的文件

  D.殘留資料(原藥為高毒、劇毒農藥產品)

  E.產品標簽、說明書(樣張)

  F.其它資料:原藥來源證明、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  (3)相同使用范圍和方法制劑:

  ①殘留資料(原藥為高毒、劇毒農藥產品)

  ②產品標簽、說明書(樣張)

  ③其它資料:企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《農藥正式登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.專家評審。一般新農藥和幾種特殊新農藥產品,經國務院農業、化工、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后,由全國農藥登記評審委員會根據國家有關規定對申請材料進行綜合評價。

  4.辦理批件。農業部種植業管理司根據評審意見提出審批方案,報經部長審批

  后辦理批件。

  承諾時限:10個工作日(技術審查和專家評審時間不超過12個月)

  收費標準:2500元/品種(變更使用范圍:100元/品種)

  1.《國家物價局、財政部關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》([1992]價費字452號)

  2.《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費[1996]1718號)

  3.《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》

  (計價格[2001]523號)

  農藥正式登記流程圖(略)

  四

  項目名稱:農藥分裝登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全

  3.申請資料和數據是否真實可信,是否符合相關試驗標準要求

  4.申請人的資質

  法律依據:

  1.《農藥管理條例》

  2.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、2004年農業部令第38號修訂)

  3.《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[2001]8號)

  辦事條件:1.需經省級農藥檢定機構簽署意見

  2.需提供以下材料(正本、副本各一份):

  (1)《農藥分裝登記申請表》

  (2)有效期內的分裝授權書或協議書(原件)

  (3)分裝產品的產品標準或產品化學資料

  (4)原包裝產品的標簽和分裝產品的標簽(樣張)

  (5)原產品登記證(復印件)、企業簡介、企業營業執照(復印件,境內企業)等

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理省級農藥檢定機構遞交的《農藥分裝登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.辦理批件。農業部種植業管理司根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后

  辦理批件。

  承諾時限:10個工作日(技術審查時間不超過3個月)

  收費標準:500元/品種

  1.《國家物價局、財政部關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》([1992]價費字452號)

  2.《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費[1996]1718號)

  3.《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》(計價格[2001]523號)

  農藥分裝登記流程圖(略)

  五

  項目名稱:農藥續展登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全

  3.申請資料和數據是否真實可信,是否符合相關試驗標準要求

  4.申請人的資質

  法律依據:

  1.《農藥管理條例》

  2.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、2004年農業部令第38號修訂)

  3.《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[2001]8號)

  辦事條件:需提供以下材料(正本、副本各一份):

  1.《農藥續展登記申請表》

  2.《農藥登記證》或《農藥臨時登記證》(原件)

  3.規范的并正在使用的標簽、說明書

  4.根據專家評審意見,需要在臨時登記或正式登記期間補充的資料

  5.產品標準重新修訂備案的,需提供新的產品標準、標準編制說明和產品質量檢測報告

  6.正式登記續展的,需提供產品質量檢測報告

  7.分裝登記續展的,需提供產品質量檢測報告和分裝協議書(原件)

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《農藥續展登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.辦理批件。農業部種植業管理司根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后

  辦理批件。

  承諾時限:20個工作日

  收費標準:500元/品種(臨時登記續展)

  2500元/品種(正式登記續展)

  1.《國家物價局、財政部關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》([1992]價費字452號)

  2.《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費[1996]1718號)

  3.《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》(計價格[2001]523號)

  農藥續展登記流程圖(略)

  六

  項目名稱:農藥廣告審查

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.是否符合國家有關法規和政策的規定

  2.申請人的資質

  3.農藥廣告文稿及有關證明文件是否真實可信

  法律依據:

  1.《廣告法》

  2.《農藥管理條例》

  3.《農藥管理條例實施辦法》(1999年農業部令第20號發布,2002年農業部令第18號、2004年農業部令第38號修訂)

  4.《農藥廣告審查辦法》(1995年國家工商行政管理局、農業部令第30號頒布)

  5.《農藥廣告審查標準》(1995年國家工商行政管理局令第28號頒布)

  辦事條件:需提供以下材料:

  1.《農藥廣告審查表》(一式五份)

  2.擬發布的農藥廣告文稿(一式五份)

  3.《農藥登記證》或《農藥臨時登記證》(復印件)

  4.《農藥生產許可證》或《農藥生產批準證書》(復印件)

  5.規范的并正在使用的標簽、說明書

  6.部分廣告內容須提供真實性的證明文件

  7.影視類廣告和音響類廣告提供1-6項材料(各一份)后申請人可以先申請初審,根據初審結果制作影視類廣告或音響類廣告作品,再申請終審。申請終審時除提供上述1-6項材料外,影視類廣告還需提供含有該廣告內容的光盤或錄像帶,音響類廣告還需提供含有該廣告內容的錄音帶。影視類廣告和音響類廣告也可直接申請終審。

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《農藥廣告審查表》及其相關材料,并進行初審。

  2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

  3.辦理批件。農業部種植業管理司根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:初審、終審各為7個工作日;直接申請終審的,10個工作日(技術資料審查時間不超過20個工作日)

  收費標準:不收費

  農藥廣告審查流程圖(略)

  七

  項目名稱:進口飼料和飼料添加劑登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.產品是否符合我國飼料和飼料添加劑使用規定

  2.產品是否安全、有效、質量可控和不污染環境

  3.試驗數據和相關證明材料是否真實可信

  4.質量復核檢驗結果是否符合標準法律依據:1.《飼料和飼料添加劑管理條例》2.《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農業部令第38號頒布,2004年農業部令第38號修訂)

  3.農業部公布的飼料添加劑品種目錄辦事條件:需提交以下申請材料(中英文對照,除特殊規定外,原件和復印件各一份,其中英文原件須提供由生產廠家出具的正本)和產品樣品:

  1.《進口飼料和飼料添加劑申請表》

  2.生產國(地區)批準在本國(地區)允許生產、銷售的證明和在其他國家(地區)的登記資料(須經公證和確認)

  3.生產廠家出具給代理人的委托登記授權書4.產品的原料組成、有效組分及理化性質說明5.加工工藝流程圖和制造方法的說明6.質量標準、檢驗方法和三個生產批號的產品樣品及其檢測報告7.產品的適用范圍、添加量和注意事項的說明8.標簽、包裝規格、貯存注意事項及保質期的說明9.對于未獲得生產國(地區)注冊登記或出口國(地區)已批準生產和使用但我國尚未允許使用的產品,在登記時應經專家評審,還需提交以下資料(原件一份,復印件兩份):

  ①生產國(地區)批準該產品或有效成分作為飼料添加劑使用的官方證明(復印件)

  ②產品概述③產品有效組分化學結構的測試報告和動物、植物、微生物的分類鑒定報告④說明書樣張⑤產品穩定性試驗報告⑥產品飼喂試驗報告及推廣應用情況報告⑦產品安全性評價試驗報告

  ⑧主要參考文獻資料

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口飼料和飼料添加劑申請表》及其相關材料,并進行預審。

  2.項目審查。農業部全國飼料工作辦公室根據國家有關規定對申請材料進行審查。

  3.質量復核檢驗。申請人將三個生產批號的產品樣品送交農業部指定的飼料質量檢測機構進行質量復核檢驗。

  4.飼喂試驗和安全性評價試驗。未獲得生產國(地區)注冊登記的產品,申請人應將產品樣品送交農業部認可的機構進行飼喂試驗和安全性評價試驗;生產國(地區)已批準生產和使用但我國尚未允許使用的產品,申請人應將產品樣品送交農業部認可的機構進行飼喂試驗,必要時進行安全性評價試驗。

  5.專家評審。全國飼料評審委員會根據飼喂試驗和安全性評價試驗結果對上述兩類產品的申請材料進行評審。

  6.辦理批件。農業部全國飼料工作辦公室根據質量復核檢驗和專家評審結果提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:20個工作日(專家評審時間不超過6個月;質量復核檢驗時間不超過3個月)

  收費標準:8300元/產品

  ──《國家計委、財政部關于調整飼料添加劑登記收費標準的通知》(計價費[1997]41號)

  進口飼料和飼料添加劑登記流程圖(略)

  八

  項目名稱:進口飼料和飼料添加劑續展登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.產品是否符合國家有關規定

  2.產品標準是否改變

  法律依據:1.《飼料和飼料添加劑管理條例》

  2.《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農業部令第38號頒布,2004年農業部令第38號修訂)

  3.農業部公布的飼料添加劑品種目錄

  辦事條件:需提交以下申請材料(中英文對照,所有材料原件和復印件各一份,其中英文原件須提供由生產廠家出具的正本)和產品樣品:

  1.《進口飼料和飼料添加劑續展登記申請表》

  2.原登記證(復印件)

  3.產品的質量標準材料

  4.產品的最新說明書

  5.生產國(地區)最新批準文件(復印件)

  6.生產廠家出具給代理人的委托登記授權書

  7.對于監督抽查檢驗一次不合格的進口飼料和飼料添加劑,需提交三個生產批號的產品樣品,進行產品質量復核檢驗。

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口飼料和飼料添加劑續展登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.項目審查。農業部全國飼料工作辦公室根據國家有關規定對申請材料進行審查。

  3.質量復核檢驗。需要進行質量復核檢驗的產品,由申請人將三個生產批號的產品樣品送交農業部指定的飼料質量檢測機構進行質量復核檢驗。

  4.辦理批件。農業部全國飼料工作辦公室根據審查意見和質量復核檢驗結果提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:20個工作日(質量復核檢驗時間不超過3個月)

  收費標準:4150元/產品

  ──《國家計委、財政部關于調整飼料添加劑登記收費標準的通知》(計價費[1997]41號)

  進口飼料和飼料添加劑續展登記流程圖(略)

  九

  項目名稱:進口飼料和飼料添加劑變更登記

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.變更事項是否屬于變更登記允許的范圍

  2.產品是否符合國家有關規定

  3.登記證是否在有效期內

  法律依據:

  1.《飼料和飼料添加劑管理條例》

  2.《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農業部令第38號頒布,2004年農業部令第38號修訂)

  3.農業部公布的飼料添加劑品種目錄

  辦事條件:需提交以下申請材料(中英文對照,其中英文原件須提供由生產廠家出具的正本):

  1.《進口飼料和飼料添加劑變更登記申請表》

  2.原登記證(正本)

  3.生產廠家出具的企業名稱等變更說明

  4.生產國(地區)飼料和飼料添加劑主管機構允許進行變更的證明文件(復印件,須經公證)

  5.生產廠家出具給代理人的委托登記授權書

  辦理程序:

  1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口飼料和飼料添加劑變更登記申請表》及其相關材料,并進行初審。

  2.項目審查。農業部全國飼料工作辦公室根據國家有關規定對申請材料進行審查。

  3.辦理批件。農業部全國飼料工作辦公室根據審查意見提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:20個工作日。

  收費標準:4150元/產品

  ──《國家計委、財政部關于調整飼料添加劑登記收費標準的通知》(計價費[1997]41號)

  進口飼料和飼料添加劑變更登記流程圖(略)

  十

  項目名稱:新飼料和飼料添加劑證書核發

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.產品是否屬于新飼料或新飼料添加劑

  2.產品是否安全、有效、質量可控和不污染環境

  3.試驗數據是否真實可信

  4.質量標準是否科學

  5.質量復核檢驗結果是否符合標準

  法律依據:

  1.《飼料和飼料添加劑管理條例》

  2.《新飼料和飼料添加劑管理辦法》(2000年農業部令第37號頒布,2004年農業部令第38號修訂)

  3.農業部公布的飼料添加劑品種目錄

  辦事條件:需遞交以下申請材料(原件一份,復印件兩份)和產品樣品:

  1.《新飼料和飼料添加劑申請表》

  2.產品名稱(通用名稱和商品名稱)及命名依據的說明

  3.產品研制目的和依據的說明

  4.產品概述

  5.產品的有效組分及理化性質說明

  6.產品有效組分化學結構的測試報告和動物、植物、微生物的分類鑒定報告

  7.產品的質量標準和編制說明、檢驗方法和連續三個生產批號的產品樣品及其檢測報告

  8.生產工藝、制造方法(對于微生物添加劑應提供微生物菌種和培養基規格)的說明

  9.產品穩定性試驗報告

  10.產品有效性試驗報告

  11.產品安全性評價試驗(包括毒理學試驗和菌種鑒定)報告

  12.中試生產總結和“三廢”處理報告

  13.產品的用途、適用范圍、使用方法和添加量的說明

  14.標簽、包裝規格、貯存注意事項及保質期的說明

  15.主要參考文獻資料

  辦理程序:1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《新飼料和飼料添加劑申請表》及其相關材料,并進行預審。

  2.項目審查。農業部全國飼料工作辦公室根據國家有關規定對申請材料進行審查。

  3.質量復核檢驗。申請人按照要求將連續三個生產批號的產品樣品送交農業部指定的飼料質量檢測機構進行質量復核檢驗。

  4.飼喂試驗和安全性評價試驗。申請人按照要求將連續三個生產批號的產品樣品送交農業部認可的機構進行飼喂試驗和安全性評價試驗。

  5.專家評審。全國飼料評審委員會對質量復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后的產品的申請材料進行評審。

  6.辦理批件。農業部全國飼料工作辦公室根據評審結果提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:20個工作日(專家評審時間不超過6個月;質量復核檢驗時間不超過3個月)。

  收費標準:2000元/產品

  ──《關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》([1992]價費字452號)

  新飼料和飼料添加劑證書核發流程圖(略)

  十一

  項目名稱:飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可

  項目類型:前審后批

  審批內容:

  1.是否具備與生產產品相適應的廠房、設備、工藝及倉儲設施

  2.是否具備與生產產品相適應的專職技術人員

  3.是否具備必要的質量檢驗機構、檢驗人員和檢驗設施

  4.生產環境是否符合國家規定的安全、衛生要求

  5.污染防治措施是否符合國家環境保護要求

  法律依據:1.《飼料和飼料添加劑管理條例》

  2.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證管理辦法》(1999年農業部令第24號頒布,2003年農業部令第26號和2004年農業部令第38號修訂)

  3.農業部公布的飼料添加劑品種目錄

  辦事條件:1.需經省級飼料管理部門審核同意并出具《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產企業綜合審核表》

  2.按以下幾種類型分別遞交申請材料(證明材料可以是復印件):

  (1)新辦飼料添加劑(Ⅰ類)生產許可證:

  a.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證企業申報表》

  b.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證申請書

  c.企業名稱預先核準證明(新建企業)

  d.生產工藝流程圖

  e.廠區平面布局圖

  f.企業備案標準或標準草案

  g.環保證明

  h.生產飼料級微生物添加劑產品或飼料級酶制劑產品的,需提供菌種來源證明

  i.生產飼料添加劑產品屬于危險化學品的,需提供危險化學品生產許可證

  j.原料或成品有易燃、易爆物質的,需提供生產安全管理部門出具的生產安全證明

  k.有委托檢驗的,需提供委托檢驗協議書

  l.各種質量認證證書(自愿提供)

  (2)新辦飼料添加劑(Ⅱ類)生產許可證:

  a.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證企業申報表》

  b.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證申請書》

  c.企業名稱預先核準證明(新建企業)

  d.生產工藝流程圖

  e.廠區平面布局圖

  f.企業標準備案證明

  g.對新飼料添加劑和進口飼料添加劑進行再加工的,需提供原生產廠商(代理商)出具的授權證明

  h.生產飼料添加劑產品屬于危險化學品的,需提供危險化學品生產許可證

  i.有委托檢驗的,需提供委托檢驗協議書

  j.各種質量認證證書(自愿提供)

  (3)新辦添加劑預混合飼料生產許可證:

  a.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證企業申報表》

  b.《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證申請書》

  c.企業名稱預先核準證明(新建企業)

  d.生產工藝流程圖

  e.廠區平面布局圖

  f.企業標準備案證明

  g.有委托檢驗的,需提供委托檢驗協議書

  h.各種質量認證證書(自愿提供)

  (4)生產許可證有效期滿后仍需繼續生產的,應按規定換發生產許可證,申請材料除上述規定的以外,還需提供原生產許可證

  (5)設立分廠、異地生產、變更生產地址或增加生產品種超出生產許可證批準的生產范圍的,應按規定重新辦理生產許可證,其中變更生產地址和增加生產品種超出生產許可證批準的生產范圍的,申請材料除上述規定的以外,還需提供原生產許可證

  (6)變更企業名稱、注冊地址或生產地址所在地名稱的,只需遞交變更申請報告、原生產許可證和有效期內的“企業名稱預先核準證明”。

  辦理程序:1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理省級飼料行政管理部門遞交的《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證申請書》、《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產企業綜合審核表》及其相關材料,并進行初審。

  2.專家評審。農業部飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證專家審核委員會對申請材料進行評審,必要時進行實地復核。

  3.辦理批件。農業部全國飼料工作辦公室根據專家評審意見提出審批方案,報經部長審批后辦理批件。

  承諾時限:20個工作日(專家評審和實地復核時間不超過2個月)

  收費標準:不收費

  飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可流程圖(略)

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