第一章　總　　則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條規(guī)定，特制訂本辦法。

第二條　新生物制品系指我國未生產(chǎn)過的制品和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。已批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品，凡有重大的生產(chǎn)工藝改革或改換用于制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。

第三條　凡在國內(nèi)進(jìn)行新生物制品研究、生產(chǎn)、檢定、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第二章　新生物制品的分類和命名

第四條　新生物制品按生物制品管理要求分以下幾類：
第一類：減毒的活菌苗、活疫苗。
第二類；死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用于人體內(nèi)的診斷用品。
第三類：人血液制品及由人和動物血液或組織等加工制成的免疫制品。
第四類：體外試驗用的屬于血清學(xué)和免疫學(xué)的診斷用品。

第五條　新生物制品應(yīng)按生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程有關(guān)規(guī)定命名。

第三章　新生物制品的研究

第六條　新生物制品研究的內(nèi)容，包括選種、生產(chǎn)方法和工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人體觀察或臨床試驗。應(yīng)對菌毒種的抗原性、免疫原性、毒性、基因的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件（小量及中間試制），制品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、保存條件以及有關(guān)生物學(xué)、理化學(xué)、免疫學(xué)、檢定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，按第四章的要求從小量到大量進(jìn)行人體觀察或臨床試驗，提出制造及檢定規(guī)程和使用說明書草案。

第七條　研制一、二、三類制品，應(yīng)將其研究計劃報衛(wèi)生部，并抄送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）及衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所。

第四章　新生物制品的人體觀察

第八條　研制單位申報人體觀察前，必須完成該新制品的中間試制，用于人體觀察的制品必須是中間試制的產(chǎn)品。

第九條　一、二類新制品進(jìn)行人體觀察，必須向衛(wèi)生部提出書面申請（見附件一），抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），并按附件三的規(guī)定將有關(guān)資料及樣品送至衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和藥品生物制品檢定所審核及檢定。根據(jù)審核、檢定結(jié)果，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，試制單位應(yīng)與商定的防疫或臨床機(jī)構(gòu)，按附件四的要求協(xié)作進(jìn)行。末經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行人體觀察。

第十條　　一、二類新制品在完成第一、二階段人體觀察并取得可靠結(jié)果后，根據(jù)制品不同情況，可進(jìn)行第三階段人體觀察。試制單位應(yīng)會同承擔(dān)人體觀察的部門將第一、二階段人體觀察結(jié)果報衛(wèi)生部及有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所備案。

第十一條　凡研制一、二類制品,在菌、毒種選種階段即需進(jìn)行人體觀察,或于小量試劑后中間試劑前需進(jìn)行人體觀察者，必須向衛(wèi)生部提出特殊申請，由衛(wèi)生部藥品審評委員會生物制品分委員會審評，認(rèn)為確屬必要，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方得進(jìn)行。觀察人數(shù)及要求根據(jù)具體情況確定。

第十二條　第三類新制品的臨床試驗按《新藥審批辦法》第四章有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，均由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。

第五章　新生物制品的生產(chǎn)

第十三條　一、二類新制品投產(chǎn)前，研制單位必須向衛(wèi)生部提出申請（見附件二），報送有關(guān)資料（見附件三），由衛(wèi)生部藥品審評委員會生物制品分委員會審評，提出結(jié)論性意見報衛(wèi)生部審批。批準(zhǔn)后發(fā)給《新生物制品證書》。

第十四條　一、 二類新生物制品批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，　試產(chǎn)期為一至三年,批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)制試字··號”。

第十五條　凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新制品人體觀察結(jié)束后可按第十三條規(guī)定申請《新生物制品證書》，并可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書向衛(wèi)生部審請生產(chǎn)，經(jīng)衛(wèi)生部審核后按第十四條辦理。

第十六條　一、二類新制品在試產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要會同研究及使用部門繼續(xù)考核制品的質(zhì)量、效果、反應(yīng)、穩(wěn)定性、免疫持久性等。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所要抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時報告。如有嚴(yán)重反應(yīng)或效果不確者，衛(wèi)生部可停止其生產(chǎn)和使用。

第十七條　新制品試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，總結(jié)有關(guān)方面的材料，向衛(wèi)生部提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報告，經(jīng)衛(wèi)生部審查，批準(zhǔn)后發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)制準(zhǔn)字··號”。

第十八條　第三類新生物制品的審批和生產(chǎn)均按《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定辦理。

第十九條　第四類新生物制品生產(chǎn)前， 研制單位應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請， 報送有關(guān)材料（見附件三），經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)后發(fā)給《新生物制品證書》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第二十條　取得第四類《新生物制品證書》的單位，可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書向衛(wèi)生部申請生產(chǎn)并提供樣品 ， 經(jīng)衛(wèi)生部審核發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

第六章　附　　則

第二十一條　凡新生物制品的研究、生產(chǎn)、使用、檢驗、審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定，弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律的規(guī)定處理。

第二十二條　本辦法涉及的申請單位申報的各種技術(shù)資料及藥品審評委員會審評情況，受理單位及個人有責(zé)任予以保密。

第二十三條　研制單位在申請新生物制品人體觀察或生產(chǎn)時，應(yīng)按規(guī)定交納樣品檢定費(fèi)及新生物制品審批費(fèi)。

第二十四條　本辦法中有關(guān)技術(shù)方面的規(guī)定和要求由衛(wèi)生部制訂。

第二十五條　中國人民解放軍所屬研究、生產(chǎn)單位研制特需新生物制品的管理辦法，由國家軍事主管部門制訂，但供應(yīng)民用的制品仍按本辦法辦理。

第二十六條　本辦法修改及解釋權(quán)屬中華人民共和國衛(wèi)生部。