第一章　總　則

　　第一條　為加強對進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關法律、法規的規定，特制定本辦法。

　　第二條　國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作。

　　第三條　進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。

　　中國藥品生物制品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術指導和有爭議的檢驗結果的裁決。

　　第四條　進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。

　　第二章　進口藥品的注冊

　　第五條　國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商有效。

　　醫療特需或國內生產不能滿足醫療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的品種，進口單位需報經衛生部審查批準，發給《一次性進口藥品批件》?！兑淮涡赃M口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產廠商、數量、期限和口岸藥檢所有效。

　　第六條　申請《進口藥品注冊證》的國外生產廠商或經營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式2份，連同要求的資料，報送衛生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審后，轉報衛生部藥政局批準。

　　第七條　申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料：

　　1．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件，且附中文譯本；

　　2．專利品證明文件；

　　3．藥品說明書及中文譯本；

　　4．技術資料；

　　（1）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學名）和用量等；

　?。?）藥品生產方法；

　?。?）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本；

　?。?）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；

　?。?）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作用、毒副反應、禁忌癥和注意事項等；

　?。?）藥品的穩定性實驗資料。

　　5．藥品實樣；

　　6．包裝材料和包裝樣本。

　　第八條　申請《進口藥品注冊證》所附質量標準若為藥典或生物制品規程未收載的企業標準，生產廠商應提供3批樣品，送衛生部藥政局指定的口岸藥檢所進行藥品及其質量標準的復核，符合要求，方可進行審查。

　　第九條　首次進口的藥品需在中國境內進行臨床試驗或驗證。

　　第十條　《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期3年。到期時，國外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，并附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換證。

　　進口藥品質量標準、生產工藝、適應癥、說明書等資料若有修改的，生產廠商應及時向衛生部藥政局補報有關資料，以備審核。

　　第三章　進口藥品的合同和質量標準

　　第十一條　進口藥品的外貿單位，必須具有衛生行政部門核發的《藥品經營企業許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應在合同簽訂后十五日內，將合同副本和《進口藥品注冊證》復印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

　　第十二條　進口藥品合同中必須載明質量標準，進口藥品的質量標準應為現行版《中華人民共和國藥典》，衛生部藥品標準或國際上通用的藥典。上述藥典或標準未收載的應采用衛生部核發《進口藥品注冊證》時核準的質量標準。進口單位應在到貨以前及時將該標準報送到貨口岸藥檢所。

　　第十三條　凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。

　　第四章　進口藥品的檢驗

　　第十四條　藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發票、裝箱單、運單及生產廠家出具的品質證書等，海關憑口岸藥檢所在進口貨物報關單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

　　第十五條　報驗單位應在海關放行后7日內與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規定》（見附件一）、《進口藥材抽樣規定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調撥、銷售和使用。

　　第十六條　未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標明藥品品名、批號、生產國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。

　　第十七條　口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后25日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單位延長索賠期。

　　第十八條　口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結果和結論。遇有特殊情況可與當地衛生行政部門研究處理。

　　藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位采購進口藥品時應向進口單位索取口岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復印件。

　　在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

　　第十九條　進口單位對檢驗結果有異議時，應在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起90日內提出充分理由和依據，向原口岸藥檢所申請復驗，如對復驗結果仍有異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復驗裁決，有關復驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔。

　　第二十條　醫療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳（局）申請免驗，海關憑衛生廳（局）出具的免驗證明放行。免驗的進口藥品在使用中如發生問題，由收貨單位負責。個人自用少量的進口藥品，按照海關的規定辦理。

　　本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

　　第五章　進口藥品的索賠

　　第二十一條　口岸藥檢所應將檢驗不符合規定、不準進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛生廳（局），并抄送各口岸藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據此向外索賠。索賠結案前經檢驗不準進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結果應及時書面告知口岸藥檢所。

　　第六章　處　罰

　　第二十二條　對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產廠商，由衛生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。

　　為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛生行政部門予以沒收，并由衛生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

　　第二十三條　對無《藥品經營企業許可證》而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證明的；以及其它違反本辦法規定的，由當地衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定處罰。

　　偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。

　　第二十四條　衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經濟損失的，根據情節輕重，給予行政處分或者依法追究刑事責任。

　　第七章　附　則

　　第二十五條　依據本辦法，衛生部核發《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關規定收費。

　　第二十六條　麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

　　第二十七條　進口人血清白蛋白及衛生部特許進口的血液制品，必須按有關規定報經衛生部審核批準后，方可組織進口。

　　第二十八條　本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。

　　第二十九條　本辦法由衛生部負責解釋。

　　第三十條　本辦法自1991年1月1日起執行。

　　附1：進口藥品抽樣規定

　　一、抽樣的代表性和科學性，直接關系到對整批藥品質量的正確檢定，是進行藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規定。

　　二、抽樣的技術工作由口岸藥檢所負責，報驗單位應配備必需的人力、工具、場地等，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作。

　　三、同一合同的藥品品名、生產國家廠商、包裝、批號、嘜頭標記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

　　四、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：

　?。?）原料藥：10件以內抽樣1件。

　　11件—50件　每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；

　　51件—100件　每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；

　　101件以上　每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；

　　1001件以上　每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

　　藥品包裝為5—10公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。

　　1公斤以下藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。

　?。?）注射劑（包括抗生素）：

　　2萬支（瓶）以下，抽樣1件；

　　5萬支（瓶）以下，抽樣2件；

　　10萬支（瓶）以下，抽樣3件；

　　10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

　　200毫升及其以上的注射液，每1萬瓶抽樣1件。

　?。?）其它制劑：

　　每2萬盒（瓶），抽樣1件。

　　五、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的3倍，貴重藥品為2倍量。1公斤以下的藥品包裝應原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報驗單位。

　　六、抽樣方法：

　?。?）抽樣啟封前，應核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包裝品名、廠名和批號等。

　?。?）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。

　　（3）抽樣后，在包裝內放入抽樣標記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。

　　七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據，交報驗單位，轉收貨單位作為憑證。

　　八、抽樣注意事項：

　?。?）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥。

　?。?）抽樣應迅速，以防止藥品吸潮、風化、氧化而變質。

　?。?）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應使之溶化后抽取。

　?。?）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心搬運、取樣。且在樣品瓶外標以“危險品”標志，以避免發生危險。

　?。?）爆炸性藥品應勿震動近熱。

　　（6）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。

　?。?）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應加套黑紙。

　?。?）需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應將原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

　　附2：進口藥材抽樣規定

　　一、為了加強使進口藥材的監督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材的質量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規定。

　　二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

　　三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執行。報驗人需通知各有關單位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

　　四、抽樣方法

　　1．抽樣前現場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉爛或其它物質污染）。如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。

　　2．根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一應抽包件中抽取代表性份樣250—500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。

　　3．抽取的檢驗樣品，一般品種分為3份；1份檢驗，1份復驗，1份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余樣品作為留樣。

　　檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗單位限期領回。

　　檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留1年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保留時間。

　　超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

　　4．根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：

　　（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，100件以上者按5％抽樣。按總件數的1％倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做檢驗樣品。

　?。?）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代表性樣品。羚養角，每150公斤（不足150公斤的以150公斤計，一般每箱15公斤）抽取1份檢驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作1份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每1公斤（不足1公斤的以1公斤計）抽取1份檢驗樣品?；⒐牵艿拿考芑⒐亲?份檢驗樣品，散裝虎骨1箱（包）抽取1份檢驗樣品。玳瑁，每1箱（包）抽取1份檢驗樣品。

　?。?）牛黃：每6公斤抽取1份檢驗樣品（不足6公斤以6公斤計）。全部開箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現場檢驗霉變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約50克）。

　?。?）麝香：

　　殼麝香：每6公斤（不足6公斤以6公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包），按各種形態先選擇30％殼麝香個子逐個剖開，現場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣品（約50克）。

　　根據已剖開麝香的質量情況，如擬進口時，其余70％殼麝香個子亦需逐個剖開做現場檢驗。

　　麝香仁：每4公斤（不足4公斤以4公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包），現場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每1小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約50克）。

　　（5）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣品（約6克）。

　?。?）熊膽：每10支熊膽為一小批（不足10支以10支計）。各支分別抽取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約1克）。

　　（7）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份檢驗樣品（不少于100克）。

　?。?）蛤蚧：每5件（不足5件以5件計）抽取1件，做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品為檢驗樣品。

　?。?）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計）抽取1份檢驗樣品。每份取10條做檢驗，留樣1條。

　　（10）象皮：現場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。

　　（11）石決明：100件以下倒包10件（不足10件者全部倒包），100件以上每增加100件（不足100件以100件計）增倒1件。倒包樣品，逐件做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品。

　　（12）朝鮮紅參：不同規格分別取樣，每20盒開1盒（不足20盒以20盒計），抽樣約100克，每增加20盒增開1盒，每100盒（不足100盒以100盒計），抽取1份檢驗樣品。

　　（13）西洋參：

　　統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為1件計。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計）增抽1件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約100克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品（50—100克）。

　　原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。按抽樣件數的1／2倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝西洋參，抽取檢驗樣品。

　?。?4）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約50克。全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品（約75克）。

　?。?5）天竹黃、安息香：10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計）增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約500克）。

　?。?6）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗樣品。

　?。?7）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共約500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。

　?。?8）蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

　　（19）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。

　?。?0）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計）抽取1件；51—100件，每增加20件（不足20件以20件計）增抽1件；101— 1000件，每增加50件（不足50件以50件計）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

　?。?1）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。

　　五、抽樣注意事項：

　　1．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

　　2．抽樣的檢驗樣品應迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

　　3．根據到貨的質量數量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當變更抽樣方法和數量時，抽樣人員應與報驗人共同協商變更方法以便抽取代表性樣品。