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寧波
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部有關(guān)新藥報(bào)批若干問題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）
為加強(qiáng)新藥審批工作的管理，提高審批水平和工作效率，我部已對(duì)新藥審批的機(jī)構(gòu)和工作程序進(jìn)行了調(diào)整和改革，現(xiàn)根據(jù)《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》，將有關(guān)新藥報(bào)批的若干問題通知如下，請(qǐng)轉(zhuǎn)知所屬各藥品科研、生產(chǎn)單位按照?qǐng)?zhí)行。
一、衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室歸口負(fù)責(zé)辦理新藥審批的各項(xiàng)工作，業(yè)務(wù)屬藥政局領(lǐng)導(dǎo)，為便于工作，今后新藥申報(bào)資料均統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評(píng)會(huì)議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開，新生物制品的審評(píng)會(huì)議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開。在審評(píng)會(huì)前40天已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的新藥，才可列入審評(píng)會(huì)議審評(píng)。所擬品種是否列入審評(píng)會(huì)議由衛(wèi)生部藥審辦根據(jù)所報(bào)品種情況而定，如需開會(huì)會(huì)前30天向有關(guān)衛(wèi)生部審評(píng)委員、初審單位和申報(bào)單位發(fā)出通知。
三、西藥新藥、新生物制品的申報(bào)單位在報(bào)部申請(qǐng)臨床研究（或人體觀察）或臨床驗(yàn)證報(bào)部備案時(shí)應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的研制報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料報(bào)送衛(wèi)生部藥審辦，以便由中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核檢定。
四、改革后的審評(píng)工作，初審和復(fù)審是一個(gè)統(tǒng)一的整體，為作好工作及時(shí)解決申報(bào)單位的問題，新藥的咨詢應(yīng)盡量在初審單位省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）解決。必需向衛(wèi)生部咨詢的，請(qǐng)各地嚴(yán)格掌握，應(yīng)持有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處（局）或藥品審評(píng)辦公室的介紹信方可安排。衛(wèi)生部藥審辦的接待時(shí)間為每周三全天，其它時(shí)間恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申報(bào)各類中藥、西藥新藥、新生物制品，申報(bào)單位應(yīng)增加報(bào)送有關(guān)該藥各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究工作的綜合性概要一項(xiàng)資料，列為所報(bào)資料順序號(hào)0號(hào)。內(nèi)容包括研究項(xiàng)目、工藝、藥理、毒理、臨床等項(xiàng)實(shí)驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)果的匯總，要求簡(jiǎn)要明確全面。
六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報(bào)資料份數(shù)為一式5份，需開會(huì)審評(píng)的品種帶至?xí)?5份。
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2016年通過司法考試（現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一法律職業(yè)資格考試）A證，從事法律職業(yè)至今，擅長(zhǎng)領(lǐng)域：建筑房地產(chǎn)、合同糾紛、借貸糾紛、侵權(quán)損害賠償、婚姻家事等民商事糾紛及公司（個(gè)人）常年法律顧問。現(xiàn)擔(dān)任多家黨政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位常年法律顧問及顧問團(tuán)成員，辦理過多起民商事案件，刑事案件及商務(wù)合同談判。堅(jiān)信法律正義，做您的私人法律顧問，維護(hù)您的合法權(quán)益！
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