衛生部 衛生部關于印發《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》的通知 衛疾控發〔2009〕87號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心： 　　為指導各地科學、規范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種工作，做好秋冬季甲型H1N1流感預防控制工作，根據《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、法規的有關規定，結合甲型H1N1流感防治工作特點，我部組織制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》。現印發給你們，請參照執行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年九月十五日 　　甲型H1N1流感疫苗接種指導意見.doc 2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗 預防接種指導意見 為科學、規范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種，最大程度地發揮疫苗的作用，根據《疫苗流通與預防接種管理條例》等法規、規范，制定本指導意見。 一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的 為應對甲型H1N1流感流行，維持我國醫療衛生服務系統、公共服務系統的正常運轉，減少特定人群中暴發疫情的發生，降低發病率和病死率，降低流感大流行的危害。 二、甲型H1N1流感疫苗的使用 （一）免疫程序。 1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。 2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。 3.接種部位：上臂外側三角肌。 4.接種途徑：肌肉注射。 （二）接種人群與地區。 1.接種人群。根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。 2.接種地區。各地可優先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。 3.禁用人群。 （1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者； （2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者； （3）格林巴利綜合征患者； （4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者；（5）嚴重過敏體質者，對硫酸慶大霉素過敏者； （6）年齡小于3歲者； （7）醫生認為不適合接種的其他人員。 疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見疫苗說明書。 （三）接種疫苗的時間。 2009年9月中下旬在重點人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作。 （四）疫苗接種反應。 局部反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。 全身反應: 常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。 以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種后24小時內。其他不良反應詳見說明書。 三、預防接種的實施 （一）接種單位設置。 主要依托各地已經取得資格的預防接種單位和接種人員，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時，縣級衛生行政部門可在醫療機構或學校等集體單位設置臨時接種點，并安排足夠數量的合格接種人員。臨時接種點應具備與接種對象數量相適應的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預診室、接種室分開設置，并有明顯標志。接種現場應備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現場發生的嚴重不良反應。 （二）疫苗管理。 各級疾病預防控制機構和預防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，保存至超過疫苗有效期２年備查。 縣級以上疾病預防控制機構應按照《全國疫苗和注射器信息網絡報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進行網絡報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。 （三）冷鏈管理。 甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。 各級疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環節做到冷鏈儲運，并做好溫度監測工作。 （四）接種實施。 甲型H1N1流感疫苗接種工作應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》的要求實施，堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則，并嚴格掌握接種禁忌癥。各級疾病預防控制機構要加強對疫苗接種工作的指導。 接種工作人員在接種前應告知受種者或監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現場留觀30分鐘。為防止發生群體性癔癥，實施群體性接種時，應合理安排，避免多個受種者在同一地點同時接種。 四、接種資料登記與報告 對甲型H1N1流感疫苗接種對象實施預防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實施條件的地區，由各級疾病預防控制機構協助接種單位將接種信息錄入國家接種點客戶端軟件。接種完成后，逐級報告工作總結。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附件1。 五、接種后異常反應監測和處理 在實施甲型H1N1流感疫苗接種的地區，應通過全國疑似預防接種異常反應報告系統開展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應的網絡報告。一旦發現甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應，各地應及時組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷，并妥善做好預防接種異常反應的鑒定和處理工作。衛生行政部門應建立接種工作緊急叫停機制，及時有效應對出現的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預防接種疑似異常反應監測處置辦法詳見附件2。 六、督導和評價 地方各級衛生行政部門要加強對接種實施工作的督導。各級衛生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學效果、流行病學和衛生經濟學效果評價工作。 附件：1.甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法 2.甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法 附件1 甲型H1N1流感疫苗接種信息 報告管理辦法 為了加強甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理，提高報告質量，評價疫苗上市后的安全性和免疫效果，為確定和調整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基礎數據，依據《兒童預防接種信息報告管理工作規范（試行）》等相關規定，制定本辦法。 一、信息登記報告 （一）報告內容。包括甲型H1N1流感疫苗接種信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入庫信息。具體內容詳見附表1、2、3。 （二）責任報告單位。接種單位或鄉級防保組織以及各級疾病預防控制機構為責任報告單位。 （三）報告方式。開展甲型H1N1流感疫苗接種的地區，通過“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系統”報告信息。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實施條件的地區，統一由鄉級按規定格式提供接種對象電子文檔，由縣級錄入接種點客戶端軟件。 （四）報告時限。集體單位甲型H1N1流感疫苗接種的相關信息（詳見附表4）由所在單位按規定格式（登記表和電子文檔）集中報告到接種單位，接種單位經過核對后通過客戶端軟件建立重點人群基本信息電子檔案。接種單位或鄉級防保組織須在每次接種完成后2天內完成疫苗接種信息的錄入。無條件進行接種信息錄入的村級接種單位在每次接種完成后2天內將甲型H1N1流感疫苗接種記錄提交鄉級防保組織，由鄉級防保組織在2天內完成接種信息的錄入。 接種單位或鄉級防保組織在每次甲型H1N1流感疫苗接種信息錄入完成后，立即通過接種點客戶端軟件將接種個案信息上傳國家信息管理平臺。 各級疾病預防控制機構疫苗/注射器出入庫登記信息于每次出入庫實際操作完成后1天內錄入信息報告系統。 二、數據管理 （一）數據審核。 1. 在每次接種前，接種單位或鄉級防保組織應對接種信息進行審核，重點檢查數據有無錯項、漏項和邏輯錯誤，及時核實有疑問的錄入信息，確保錄入數據完整、準確。 2.縣級疾病預防控制機構每周通過國家信息管理平臺審核甲型H1N1流感疫苗接種個案信息和疫苗/注射器出入庫信息，重點檢查數據有無錯項、漏項和邏輯錯誤。 3.省、地（市）級疾病預防控制機構每周通過國家信息管理平臺審核甲型H1N1流感疫苗接種數據和疫苗/注射器出入庫信息的完整性、及時性和準確性。 （二）數據訂正。 1.在對個案信息審核過程中，如發現有錯項、漏項和邏輯錯誤的數據，要求相關責任單位及填報人予以訂正，并及時將訂正數據上傳到國家信息管理平臺。接種信息的訂正須在7天內完成。 2.各級疾病預防控制機構對本級疫苗/注射器出入庫信息在報告后7天內進行訂正。 （三）數據查重。 1. 在每次上傳數據前，接種單位或鄉級防保組織應通過接種點客戶端軟件對甲型H1N1流感疫苗接種個案信息進行查重，并及時刪除重復記錄。 2.縣級疾病預防控制機構應每周通過國家信息管理平臺，對接種單位或鄉級防保組織上傳的個案信息進行查重，并督促其刪除重復記錄。 三、質量控制 （一）各級疾病預防控制機構應通過國家信息管理平臺，對實施甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統的接種單位或鄉級防保組織報告的個案數據質量進行評估，幫助下級疾病預防控制機構、鄉級防保組織和接種單位不斷提高報告工作質量。評估指標包括信息報告及時率、完整率和準確率等。 （二）省、地（市）、縣級疾病預防控制機構應定期開展對轄區報告數據的檢查復核工作。 四、分析利用 接種單位或鄉級防保組織應利用接種點客戶端軟件對本轄區甲型H1N1流感疫苗接種數據進行統計分析。 各級疾病預防控制機構應定期對轄區內報告數據進行統計分析，及時總結甲型H1N1流感疫苗接種實施情況，形成分析報告，向同級衛生行政部門和上級疾病預防控制機構報告，同時向下級疾病預防控制機構、接種單位或鄉級防保組織反饋。 五、數據安全與管理 （一）數據安全。 1.甲型H1N1流感疫苗接種登記表、卡由接種單位或鄉級防保組織保管，保管期限應不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接種電子檔案由接種單位或鄉級防保組織長期保管。 2.接種單位或鄉級防保組織應在完成每次接種信息錄入和報告后的當天，對報告數據進行備份，并妥善保存。 3.甲型H1N1流感疫苗接種個案的基本信息未經許可，不得向任何單位和個人提供。 4.各級疾病預防控制機構、接種單位或鄉級防保組織應按照《預防接種工作規范》的有關要求，將甲型H1N1流感疫苗接種及疫苗/注射器信息資料納入檔案管理。 （二）系統管理。 1.各級疾病預防控制機構負責轄區內接種信息報告系統用戶權限的維護，并制訂相應的管理制度。 2.加強對信息系統帳號和密碼的管理，一旦發現帳號、密碼泄露或被盜用，應立即更改密碼，同時向上級疾病預防控制機構報告。 3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接種信息查詢、使用制度。其他單位查詢甲型H1N1流感疫苗接種信息資料，須經同級衛生行政部門批準。 4.接種單位或鄉級防保組織應對安裝接種點客戶端軟件的計算機同時安裝正版殺毒軟件并定期殺毒。 六、實施保障 （一）人員和設備保障。 各級衛生行政部門應按照《兒童預防接種信息報告管理工作規范（試行）》的規定，為各級疾病預防控制機構和接種單位或鄉級防保組織配置必要的人員和硬件設施。 （二）技術保障。 使用非國家客戶端軟件的地區，應按照中國疾病預防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接種數據交換集成標準》，以省（區、市）為單位，及時對應用軟件進行升級，經中國疾病預防控制中心審核同意，可與國家信息管理平臺進行數據交換。 對于不能在規定時間內完成客戶端軟件改造或未使用客戶端軟件的地區,按中國疾病預防控制中心提供的客戶端軟件進行數據的錄入和報告。 附表：1.甲型H1N1流感疫苗接種個案信息登記卡 2.甲型H1N1流感疫苗出入庫登記信息 3.甲型H1N1流感注射器出入庫登記信息 4.甲型H1N1流感疫苗集體單位預防接種登記表 附表1 甲型H1N1流感疫苗接種個案信息登記卡 編碼： 身份證號： 出生證號： 姓名： 性別： 出生日期： 年 月 日 職業： 工作單位* 手機號碼 母親姓名**： 父親姓名** 聯系電話： 家庭住址： 戶籍地址： 過敏史： 預防接種異常反應史： 接種禁忌證： 建卡日期： 年 月 日 建卡單位： 建卡人： 第1劑 疫苗名稱 接種日期 接種批號 疫苗有效期 接種規格 接種劑量 抗原含量 生產企業 接種單位 受種者或監護人簽名 接種醫生簽名 注：標“*”的項目僅限于集體單位接種，在校學生填學校名稱；標“**”的項目僅針對兒童，成人不填。 附表2 甲型H1N1流感疫苗出入庫登記信息 疫苗名稱： 生產企業： 批號： 疫苗屬性：1第一類 2第二類 劑型：1液體 2凍干 3丸劑 4 其他 規格： 劑/支或粒 有效日期： 年 月 日 批準文號： 批簽發合格證明編號： 進口通關單編號： 日期 出入庫 類型 來源/去向單位 出入庫數(支或粒) 庫存數(支或粒) 對方單位經手人 本單位 經手人 備注 說明：①疫苗按品種、生產企業和批號管理；②“出入庫類型”：領取/購進、下級退回、下發/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。 附表3 甲型H1N1流感疫苗注射器出入庫登記信息 注射器類型：1自毀型 2一次性 生產企業： 規格： mL/支 批號： 有效日期： 年 月 日 注射器屬性：1第一類 2第二類 批準文號： 日期 出入庫 類型 來源/去向單位 出入庫數（支) 庫存數(支) 對方單位經手人 本單位 經手人 備注 說明：①注射器按類型、生產企業、規格和批號管理；②“出入庫類型”：領取/購進、下級退回、下發/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。 附表4 甲型H1N1流感疫苗集體單位預防接種登記表 單位名稱： 受種者職業： 疫苗類型： 生產企業： 批號： 接種日期： 序號 姓名 性別 出生日期 *母親姓名 *父親姓名 聯系電話 接種部位 接種醫生 受種者或監護人簽名 1 　 　 　 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 　 　 　 4 　 　 　 　 　 　 　 　 5 　 　 　 　 　 　 　 　 6 　 　 　 　 　 　 　 　 7 　 　 　 　 　 　 　 　 8 　 　 　 　 　 　 　 　 9 　 　 　 　 　 　 　 　 10 　 　 　 　 　 　 　 　 11 　 　 　 　 　 　 　 　 12 　 　 　 　 　 　 　 　 13 　 　 　 　 　 　 　 　 14 　 　 　 　 　 　 　 　 15