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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-24 · 8768人看過

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

  為了規(guī)范和加強人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》,我部組織制定了《肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《腎臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《心臟移植技術(shù)管理規(guī)范》和《肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

  二○○六年六月二十七日

肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范

  為規(guī)范肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展肝臟移植的最低要求。

  本規(guī)范所稱肝臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù),將他人具有功能的肝臟移植給患者,以代替其病損肝臟的技術(shù)。

  一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

  (一)符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

  (二)三級甲等醫(yī)院,外科診療科目下設(shè)普通外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的肝臟移植項目,有消化內(nèi)科專業(yè)診療科目,有重癥監(jiān)護(hù)病房。

  (三)普通外科(肝膽專業(yè))

  1、開展普通外科(肝膽專業(yè))臨床診療工作10年以上,床位80張以上,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院普通外科專業(yè)(肝膽專業(yè))重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

  2、每年完成肝、膽、胰外科手術(shù)500例以上,其中獨立完成的肝腫瘤、左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度手術(shù)占20%以上。

  3、肝臟移植病房

  (1)有獨立的肝臟移植病房,床位15張以上。

  (2)普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

  (3)中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

  (四)消化內(nèi)科

  有獨立的病區(qū)并開展消化內(nèi)科臨床診療活動10年以上,床位不少于50張,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院消化內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位,能夠進(jìn)行肝臟活組織檢查,并為肝臟移植提供技術(shù)支持。

  (五)重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)

  1、設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于10張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足肝臟移植專業(yè)需要。

  2、有多功能監(jiān)護(hù)儀、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設(shè)備、凝血功能檢測儀和床邊生化檢測儀。

  3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

  (六)肝臟移植手術(shù)室

  1、手術(shù)室布局符合要求,使用面積40平方米以上。

  2、達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

  3、輔助設(shè)備齊全。

  (七)血液凈化室

  獨立設(shè)置,有20臺以上血液透析設(shè)備,能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作,可為肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系統(tǒng)。

  (八)其它輔助科室

  1、臨床實驗室符合規(guī)定,肝臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格,具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

  2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

  3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的病理診斷。

  4、具有高水平的醫(yī)學(xué)影像診斷與介入技術(shù)。

  5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

  (九)設(shè)備

  磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X光機、纖維胃鏡、纖維膽道鏡、肺功能測定儀、肝臟移植專用器械、快速冰凍切片設(shè)備等;供體器官摘取與保存的藥品與器械。

  (十)至少有3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過肝臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的肝臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

  二、人員基本要求

  (一)肝臟移植醫(yī)師

  1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為外科。

  2、有10年以上普通外科(肝膽專業(yè))工作經(jīng)驗,參與肝臟移植臨床工作5年以上,有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的肝臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  4、經(jīng)2名以上具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

  5、近3年作為術(shù)者每年完成肝腫瘤和左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度的手術(shù)不少于100例。

  (二)麻醉醫(yī)師

  1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

  (三)其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

  經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  三、技術(shù)管理基本要求

  (一)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家擬訂的肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

  (二)摘取肝臟符合無菌要求;器官冷缺血時間原則上不超過15小時,必須使用專用的器官保存液。

  (三)肝臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體(PRA)檢測。

  (四)每例肝臟移植手術(shù)成立治療組。術(shù)者由具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任,術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

  (五)建立健全肝臟移植手術(shù)后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

  (六)醫(yī)療機構(gòu)每年完成肝臟移植手術(shù)不少于20例;良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于80%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于60%;肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于70%,3年存活率不低于50%.

  具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肝移植手術(shù)不少于10例。

  (七)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價,包括病例選擇,手術(shù)成功率,嚴(yán)重并發(fā)癥,醫(yī)療事故發(fā)生情況,術(shù)后病人管理,移植肝臟1、3、5年存活率,病人生存質(zhì)量,隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

  四、培訓(xùn)

  對擬開展肝臟移植的醫(yī)療機構(gòu),實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn),包括肝臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員等,擬從事肝臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

  (一)培訓(xùn)基地

  由衛(wèi)生部指定,且具備下列條件:

  1、三級甲等醫(yī)院。

  2、有至少3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

  3、肝臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求,并在全國處于較高水平。

  4、有與開展肝臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

  5、具備進(jìn)行大動物器官移植的實驗條件。

  6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引(SCI)期刊發(fā)表有關(guān)肝臟移植的學(xué)術(shù)論文至少10篇或出版臨床專著。

  7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。

  8、近3年來,每年完成的肝膽胰外科手術(shù)不少于1500例,每年完成的肝移植手術(shù)不少于50例。

  (二)培訓(xùn)基地基本要求

  1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會認(rèn)可。

  2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

  3、培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。

  4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

  5、每年完成肝臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過2組,或者培訓(xùn)肝臟移植醫(yī)師不超過4名。

  (三)肝臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

  1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

  2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于10例肝臟移植。

  3、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對肝臟移植患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

  五、其他管理要求

  本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展肝臟移植:

  1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師;或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

  2、在三級甲等醫(yī)院從事普通外科(肝膽專業(yè))臨床工作15年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、近3年作為術(shù)者累計完成肝臟移植手術(shù)50例以上,且未發(fā)生二級以上與肝臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。

腎臟移植技術(shù)管理規(guī)范

  為規(guī)范腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展腎臟移植的最低要求。

  本規(guī)范所稱腎臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù),將他人具有功能的腎臟移植給患者,以代替其病損腎臟的技術(shù)。

  一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

  (一)符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

  (二)三級甲等醫(yī)院,外科診療科目下設(shè)泌尿外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的腎臟移植項目,有腎病學(xué)專業(yè)診療科目,有重癥監(jiān)護(hù)病房。

  (三)泌尿外科

  1、開展泌尿外科臨床診療工作15年以上,床位40張以上,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院泌尿外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

  2、每年完成泌尿外科手術(shù)800例以上,其中腎臟手術(shù)150例以上;能夠獨立完成前列腺癌、膀胱癌、腎癌根治術(shù)。

  3、腎臟移植病房

  (1)有獨立的腎臟移植病房,床位20張以上。

  (2)普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

  (3)中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

  (四)腎內(nèi)科

  有獨立的病區(qū)并開展腎內(nèi)科臨床診療工作10年以上,床位40張以上,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院腎內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位,能夠進(jìn)行腎臟活組織檢查,并為腎臟移植提供技術(shù)支持。

  (五)重癥監(jiān)護(hù)病房

  1、設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于10張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足腎臟移植專業(yè)需要。

  2、有多功能監(jiān)護(hù)、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設(shè)備、凝血功

  能檢測儀、血氣分析儀和床邊生化檢測儀。

  3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

  (六)腎臟移植手術(shù)室

  1、手術(shù)室布局符合要求,使用面積40平方米以上。

  2、達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

  3、輔助設(shè)備齊全。

  (七)血液凈化室

  獨立設(shè)置,有20臺以上血液透析設(shè)備,能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作。

  (八)其它輔助科室

  1、臨床實驗室符合規(guī)定,腎臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格,具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

  2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

  3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測。

  4、醫(yī)學(xué)影像部門能夠使用磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和超聲波設(shè)備,進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性血管成像與血流動力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

  5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

  (九)設(shè)備

  磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X線攝影機、纖維膀胱鏡、纖維腎盂鏡、肺功能測定儀、腎臟移植專用器械、快速冰凍切片設(shè)備等;供體器官摘取與保存的藥品與器械。

  (十)至少有5名具有腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過腎臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的腎臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

  二、人員基本要求

  (一)腎臟移植醫(yī)師

  1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為外科。

  2、有10年以上泌尿外科臨床工作經(jīng)驗,參與腎臟移植臨床工作5年以上,并具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的腎臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  4、經(jīng)2名以上具有腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

  5、近3年作為術(shù)者每年完成除腎臟移植外的疑難泌尿外科手術(shù)不少于50例。

  (二)麻醉醫(yī)師

  1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

  (三)其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

  經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  三、技術(shù)管理基本要求

  (一)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家擬訂的腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

  (二)摘取腎臟符合無菌要求;器官冷缺血時間原則不超過24小時,必須使用專用的器官保存液。

  (三)腎臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體(PRA)檢測。

  (四)每例腎臟移植手術(shù)成立治療組,術(shù)者由具有腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任,術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的治療與管理方案。

  (五)建立健全腎臟移植手術(shù)后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

  (六)醫(yī)療機構(gòu)每年開展腎臟移植手術(shù)不少于30例,移植腎臟1年存活率不低于85%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于60%.

  具有腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成腎臟移植手術(shù)不少于15例。

  (七)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價,包括病例選擇,手術(shù)成功率,嚴(yán)重并發(fā)癥,醫(yī)療事故發(fā)生情況,術(shù)后病人管理,移植腎臟1、3、5年存活率,病人生存質(zhì)量,隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

  四、培訓(xùn)

  對擬開展腎臟移植的醫(yī)療機構(gòu),實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn),包括腎臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等,擬從事腎臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

  (一)培訓(xùn)基地

  由衛(wèi)生部指定,且具備下列條件:

  1、三級甲等醫(yī)院。

  2、有至少5名具備腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

  3、腎臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求,并在全國處于較高水平。

  4、有與開展腎臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件;

  5、具備進(jìn)行大動物器官移植的實驗條件。

  6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引(SCI)期刊發(fā)表有關(guān)腎臟移植的學(xué)術(shù)論文至少15篇或出版臨床專著。

  7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。

  8、近3年來,每年完成泌尿外科手術(shù)不少于1500例,每年完成腎臟移植手術(shù)不少于100例。

  (二)培訓(xùn)基地基本要求

  1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會認(rèn)可。

  2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

  3、培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。

  4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

  5、每年完成腎移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過3組,或者培訓(xùn)腎臟移植醫(yī)師不超過6名。

  (三)腎臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

  1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

  2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于20例腎臟移植。

  3、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下,參加對腎臟移植患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

  五、其他管理要求

  本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和腎臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展腎臟移植:

  1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師;或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

  2、在三級甲等醫(yī)院從事泌尿外科臨床工作15年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、近5年作為術(shù)者累計完成腎臟移植手術(shù)150例以上,且未發(fā)生二級以上與腎臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。

心臟移植技術(shù)管理規(guī)范

  為規(guī)范心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心臟移植的最低要求。

  本規(guī)范所稱心臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù),將他人具有功能的心臟移植給患者,以代替其病損心臟的技術(shù)。

  一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

  (一)符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

  (二)三級甲等醫(yī)院,外科診療科目下設(shè)心臟大血管外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心臟移植項目,有心血管內(nèi)科專業(yè)診療科目,有重癥監(jiān)護(hù)病房。

  (三)心臟大血管外科

  1、開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上,床位40張以上,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心臟大血管外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位,能夠開展其它大器官移植手術(shù)。

  2、每年開展心臟手術(shù)500例以上,能夠開展重癥晚期心臟病的外科治療、主動脈內(nèi)球囊反搏和心室輔助技術(shù)。

  3、心臟移植病房

  (1)有獨立的心臟移植病房,床位5張以上。

  (2)普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

  (3)中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

  (四)心血管內(nèi)科

  有獨立的病區(qū),開展心血管內(nèi)科臨床診療活動10年以上,床位不少于80張,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位,能夠為心臟移植提供技術(shù)支持。

  (五)重癥監(jiān)護(hù)病房

  1、設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于10張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。

  2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血氣監(jiān)測、有創(chuàng)呼吸機治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。

  3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的,具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

  (六)心臟移植手術(shù)室

  1、手術(shù)室布局符合要求,使用面積40平方米以上。

  2、達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

  3、輔助設(shè)備齊全。

  (七)其它輔助科室

  1、臨床實驗室符合規(guī)定,心臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或者國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格,具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

  2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

  3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測。

  4、醫(yī)學(xué)影像部門能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性心血管成像與血液動力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

  5、心導(dǎo)管室符合放射防護(hù)及無菌操作條件,有應(yīng)急搶救設(shè)施與藥品器材,能夠開展心導(dǎo)管、心血管造影、心內(nèi)膜活檢等。

  6、具備能夠有效處理呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

  (八)設(shè)備

  磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器、麻醉機、主動脈內(nèi)球囊反搏機、心內(nèi)膜和心外膜起搏器、體外循環(huán)設(shè)備、心臟機械輔助設(shè)備;心臟移植手術(shù)專用器械、供體器官摘取與保存的藥品與器械;心導(dǎo)管室有1024×1024分辨率的數(shù)字減影血管造影設(shè)備,具有實時數(shù)字減影和路徑圖功能,能夠多角度和放大投照,能夠進(jìn)行圖像存儲、檢索和歸檔。

  (九)至少有2名具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過心臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的心臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

  二、人員基本要求

  (一)心臟移植醫(yī)師

  1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為外科。

  2、有10年以上心臟大血管外科工作經(jīng)歷、參與心臟移植臨床工作2年以上,有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  4、經(jīng)2名以上具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的主任醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

  5、近3年作為術(shù)者每年完成心臟外科專業(yè)相關(guān)手術(shù)不少于100例。

  (二)麻醉醫(yī)師

  1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

  (三)其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

  經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  三、技術(shù)管理基本要求

  (一)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家擬訂的心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

  (二)摘取心臟應(yīng)當(dāng)符合無菌要求;器官冷缺血時間原則上不超過6小時,必須使用專用的器官保存液。

  (三)心臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體(PRA)檢測。

  (四)每例心臟移植手術(shù)成立治療組,術(shù)者由具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任,術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

  (五)建立健全心臟移植手術(shù)后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

  (六)醫(yī)療機構(gòu)每年完成心臟移植手術(shù)不少于5例,移植心臟1年存活率不低于80%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于65%.

  具有心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心臟移植手術(shù)不少于3例。

  (七)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價,包括病例選擇,手術(shù)成功率,嚴(yán)重并發(fā)癥,醫(yī)療事故發(fā)生情況,術(shù)后病人管理,移植心臟1、3、5年存活率,病人生存質(zhì)量,隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

  四、培訓(xùn)

  對擬開展心臟移植的醫(yī)療機構(gòu),實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn),包括心臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等,擬從事心臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

  (一)培訓(xùn)基地

  由衛(wèi)生部指定,且具備下列條件:

  1、三級甲等醫(yī)院。

  2、有至少3名具備心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

  3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求,并在全國處于較高水平。

  4、有與開展心臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

  5、具備進(jìn)行大動物器官移植的實驗條件。

  6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引(SCI)期刊發(fā)表有關(guān)心臟移植的專著至少5篇或出版臨床專著。

  7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。

  8、近3年來,每年完成的心臟大血管外科手術(shù)不少于1000例,每年完成的心臟移植手術(shù)不少于15例,或者累計完成的心臟移植手術(shù)不少于30例。

  (二)培訓(xùn)基地基本要求

  1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會認(rèn)可。

  2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

  3、培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。

  4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

  5、每年完成心臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過1組,或者培訓(xùn)心臟移植醫(yī)師不超過2名。

  (三)心臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

  1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

  2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于5例心臟移植。

  3、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對心臟移植患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

  五、其他管理要求

  本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展心臟移植:

  1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師;或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

  2、從事心臟大血管外科臨床工作12年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、近3年作為術(shù)者累計完成心臟移植手術(shù)10例以上,且未發(fā)生二級以上與心臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。

肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范

  為規(guī)范肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展肺臟移植的最低要求。

  本規(guī)范所稱肺臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù),將他人具有功能的肺臟移植給患者,以代替其病損肺臟的技術(shù)。

  一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

  (一)符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

  (二)三級甲等醫(yī)院,外科診療科目下設(shè)胸外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的肺臟移植項目,有呼吸內(nèi)科專業(yè)診療科目,有重癥監(jiān)護(hù)病房。

  (三)胸外科

  1、開展胸外科臨床診療工作10年以上,床位40張以上,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院胸外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

  2、每年完成胸外科手術(shù)500例以上,具備開展氣管、支氣管、肺動脈袖狀切除成形術(shù)等常規(guī)手術(shù)能力,能夠開展復(fù)雜肺切除手術(shù)及縱膈腫瘤手術(shù)等。

  3、肺臟移植病房

  (1)普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

  (2)中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

  (四)呼吸內(nèi)科

  有獨立的病區(qū),開展呼吸內(nèi)科臨床診療活動10年以上,床位不少于40張,其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院呼吸內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位,能夠為肺臟移植提供技術(shù)支持。

  (五)重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)

  1、設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于10張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足肺臟移植專業(yè)需要。

  2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血氣監(jiān)測、人工機械通氣治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。

  3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的,具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

  (六)肺臟移植手術(shù)室

  1、手術(shù)室布局符合要求,使用面積40平方米以上。

  2、達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

  3、輔助設(shè)備齊全。

  (七)其它輔助科室

  1、臨床實驗室符合規(guī)定,肺臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或者國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格,具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

  2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

  3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測。

  4、醫(yī)學(xué)影像部門能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性肺部成像與血液動力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

  5、導(dǎo)管室符合放射防護(hù)及無菌操作條件,有應(yīng)急搶救設(shè)施與藥品器材,能夠開展支氣管動脈插管診療、肺組織活檢等。

  6、能夠開展殘氣測定、彌散功能、氣道高反應(yīng)性測定等肺功能檢查項。

  7、具備能夠有效處理心血管、呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

  (八)設(shè)備

  磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護(hù)儀、床邊X光機、纖維支氣管鏡、肺功能測定儀、體外循環(huán)呼吸支持設(shè)備、肺臟移植專用器械、快速冰凍切片設(shè)備等;供體器官摘取與保存的藥品和器械。

  (九)至少有2名具備肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師,有經(jīng)過肺臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的肺臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員,

  二、人員基本要求

  (一)肺臟移植醫(yī)師

  1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為外科。

  2、有10年以上胸外科工作經(jīng)驗,參與肺臟移植臨床工作2年以上,有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的肺臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  4、經(jīng)2名以上具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

  5、近3年作為術(shù)者每年完成胸外科專業(yè)肺臟相關(guān)手術(shù)不少于100例。

  (二)麻醉醫(yī)師

  1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

  (三)其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

  經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

  三、技術(shù)管理基本要求

  (一)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家擬訂的肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

  (二)摘取肺臟符合無菌要求;器官冷缺血時間原則上不超過6小時,必須使用專用的器官保存液。

  (三)肺臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體(PRA)檢測。

  (四)每例肺臟移植手術(shù)成立治療組,術(shù)者由具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任,術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

  (五)建立健全肺臟移植手術(shù)后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

  (六)醫(yī)療機構(gòu)每年完成肺臟移植手術(shù)不少于5例,移植肺臟1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%,5年存活率不低于40%.

  具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肺臟移植手術(shù)不少于3例。

  (七)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價,包括病例選擇,手術(shù)成功率,嚴(yán)重并發(fā)癥,醫(yī)療事故發(fā)生情況,術(shù)后病人管理,移植肺臟1、3、5年存活率,病人生存質(zhì)量,隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

  四、培訓(xùn)

  對擬開展肺臟移植的醫(yī)療機構(gòu),實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn),包括肺臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等,擬從事肺臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

  (一)培訓(xùn)基地

  由衛(wèi)生部指定,且具備下列條件:

  1、三級甲等醫(yī)院。

  2、有至少3名具備肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

  3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求,并在全國處于較高水平。

  4、有與開展肺臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

  5、具備進(jìn)行大動物器官移植的實驗條件。

  6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引(SCI)期刊發(fā)表有關(guān)肺臟移植的專著至少6篇或出版臨床專著。

  7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項目。

  8、近3年來,每年完成的胸外科手術(shù)不少于500例,每年完成的肺臟移植手術(shù)不少于10例,或者累計完成的肺臟移植手術(shù)不少于20例。

  (二)培訓(xùn)基地基本要求

  1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會認(rèn)可。

  2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

  3、培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核,并出具是否合格的結(jié)論。

  4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

  5、每年完成肺臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過1組,或者培訓(xùn)肺臟移植醫(yī)師不超過2名。

  (三)肺臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

  1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

  2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于5例肺臟移植。

  3、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對肺臟移植患者的全過程管理,包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

  五、其他管理要求

  本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師,可以不經(jīng)過培訓(xùn)和肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展肺臟移植:

  1、職業(yè)道德高尚,同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師;或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

  2、從事胸外科臨床工作12年以上,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  3、近3年作為術(shù)者累計完成肺臟移植手術(shù)10例以上,且未發(fā)生二級以上與肺臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。

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