根據國家局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》（國食藥監辦[2006]461號）以及《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》（國食藥監辦[2006]474號）有關要求，現將魚腥草注射液（肌內注射）說明書樣稿予以公布（見附件）。 　　請盡快將本通知內容告知轄區內相關藥品生產企業，按上述文件有關要求做好相應工作。 　　國家食品藥品監督管理局 二○○六年十一月三日 　　附件： 魚腥草注射液（肌內注射）說明書樣稿 　　核準日期： 　　修改日期： 　　魚腥草注射液（肌內注射）說明書 　　請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 　　警告　 本品可能導致嚴重過敏反應！ 　　【藥品名稱】 　　通用名稱：魚腥草注射液 　　漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye 　　【成　份】鮮魚腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80. 　　【性　狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 　　【功能主治】清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤。 　　【規格】2ml 　　【用法用量】肌內注射。一次2ml，一日4-6 ml. 　　【不良反應】（1）本品可能導致嚴重的過敏反應：過敏性休克，肺水腫，喉水腫，過敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎，重癥多形性紅斑等。 　?。?）尚可見其他不良反應： 　　皮膚粘膜表現：皮膚潮紅，瘙癢，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經性水腫等。呼吸道阻塞癥狀：胸悶，氣急，喘鳴，憋氣，紫紺，呼吸困難等。 　　消化系統表現：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等。 　　循環系統表現：心悸，出汗，面色蒼白，肢冷，發紺等。 　　意識方面的改變：煩躁，頭暈，頭痛，意識不清等。 　?。?）肌內注射可引起局部疼痛。 　　【禁忌】（1）對本品有過敏者禁用。 　?。?）孕婦、兒童禁用。 　　【注意事項】（1）若發現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。 　?。?）老年人慎用。 　?。?）心臟病者慎用。 　?。?）過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。 　?。?）用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。 　?。?）使用本品時，應嚴密觀察不良反應，必要時采取相應的控制及救治措施。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。 　　【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。 　　【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 　　如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 　　【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 　　藥理作用是指非臨床藥理試驗結果，應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。 　　毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應分別列出主要毒理試驗結果。 　　如未進行相關研究的，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 　　【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。 　　【包裝】 　　【有效期】 　　【執行標準】 　　【批準文號】 　　【生產企業】 　　企業名稱： 　　生產地址： 　　郵政編碼： 　　電話號碼： 　　傳真號碼： 　　注冊地址： 　　網　　址：