各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，我局對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《試行辦法》）進(jìn)行了修訂，修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行。

　　為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查等工作

　　（一）藥品注冊(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司《關(guān)于全面開(kāi)展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔2005〕30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊(cè)省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

　　（二）自本通知發(fā)布之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見(jiàn)，并按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門(mén)。請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)將其所開(kāi)具的《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對(duì)上述已經(jīng)受理和審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料。

　　在開(kāi)展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《試行辦法》收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開(kāi)展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊(cè)司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類申請(qǐng)的受理事宜。

　　（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見(jiàn)，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見(jiàn)及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心。

　　（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司。

　　（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見(jiàn)書(shū)抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。

　　（六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門(mén)。

　　（七）鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

　　（八）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。

　　二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及其資料的報(bào)送

　　（一）《辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，《辦法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。

　　（二）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無(wú)需重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。

　　（三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無(wú)需再次填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。

　　三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)

　　（一）增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)

　　1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理。《辦法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照《辦法》審批，申請(qǐng)人無(wú)需提出變更申請(qǐng)。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請(qǐng)。

　　2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。

　　（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書(shū)。

　　（三）化學(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理。

　　四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類

　　（一）《辦法》附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類審批。

　　（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類7“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類審批。完成臨床試驗(yàn)以后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》的注冊(cè)分類填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料。

　　五、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期

　　根據(jù)《辦法》的注冊(cè)分類，對(duì)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2003]141號(hào)）所附《新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

　　（一）對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。

　　（二）對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　（三）修訂后的《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》（見(jiàn)附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。

　　六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題

　　（一）有關(guān)新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）。本通知發(fā)布后，新藥過(guò)渡期自發(fā)給新藥證書(shū)之日起計(jì)算。

　　（二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后，若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

　　七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題

　　（一）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。

　　（二）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

　　（一）《辦法》將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

　　（二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行，無(wú)需再等待我局審查意見(jiàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新。

　　九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問(wèn)題

　　（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。

　　（二）申請(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

　　（三）在我局完成技術(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

　　十、有關(guān)工作時(shí)限

　　根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。我局藥品審評(píng)中心對(duì)于2005年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行。

　　十一、關(guān)于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項(xiàng)

　　（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。

　　（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋我局藥品注冊(cè)司。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○五年六月二十二日