各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，國家局組織制定了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中的問題請及時上報國家局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月七日

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）和承擔(dān)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱承檢機構(gòu)），對醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動。

　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥監(jiān)部門、承檢機構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位。

　　第四條　醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗。監(jiān)督性抽驗是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監(jiān)督性抽驗為主。

　　第五條　醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

　　第六條　國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數(shù)量應(yīng)符合抽驗方案的要求。

　　國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗不收取費用。

　　第七條　經(jīng)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗合格的產(chǎn)品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級藥監(jiān)部門不得對同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽驗。

　　第二章　計劃和方案

　　第八條　國家局在征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。

　　第九條　確定抽驗計劃品種的基本原則：

　?。ㄒ唬θ梭w有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┦袌錾戏从秤匈|(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┰卺t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗中被判為不合格的醫(yī)療器械；

　　（四）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

　　第十條　實施抽驗計劃應(yīng)制定抽驗方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負(fù)責(zé)制定。抽驗方案內(nèi)容應(yīng)包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和判定原則等。

　　第三章　抽　樣

　　第十一條　藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當(dāng)派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實施。

　　抽樣人員應(yīng)該接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并在一定時間內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　第十二條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

　　第十三條　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復(fù)印件：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標(biāo)識、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關(guān)資料；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標(biāo)識、進(jìn)貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關(guān)資料；

　　（四）其他需要提供的資料。

　　以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

　　抽樣人員應(yīng)對被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。

　　第十四條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理，并終止抽樣。

　　第十五條　抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品。

　　第十六條　抽樣人員應(yīng)用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

　　所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負(fù)責(zé)在封樣后5個工作日內(nèi)寄送承檢機構(gòu)，被抽樣單位應(yīng)予配合。不便于運輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應(yīng)配合做好樣機的保管工作。

　　承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位應(yīng)在抽驗方案規(guī)定的時限內(nèi)完成抽樣任務(wù)，并在完成任務(wù)后10個工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所。

　　第十七條　生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營或使用單位對該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

　　第十八條　被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。

　　需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

　　第十九條　抽驗的樣品應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應(yīng)向被抽樣單位說明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/p>

　　第四章　檢　驗

　　第二十條　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗條件和能力，在授檢范圍內(nèi)開展國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

　　第二十一條　承檢機構(gòu)接收樣品時，應(yīng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。

　　如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應(yīng)與抽樣單位核實；如出現(xiàn)影響檢驗結(jié)果情況的，應(yīng)及時報告中檢所。

　　所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)在收到樣品5個工作日內(nèi)，應(yīng)正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個工作日內(nèi)確認(rèn)退樣方式和退回單位，承檢機構(gòu)應(yīng)在5個工作日內(nèi)安排樣品退回。

　　第二十二條　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的樣品登記、領(lǐng)用、檢驗和留樣制度。

　　第二十三條　承檢機構(gòu)在收到樣品后，應(yīng)當(dāng)在抽驗方案規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，并出具檢驗報告；特殊情況需延期或不能完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)報國家局批準(zhǔn)。

　　承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

　　第二十四條　在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)抽驗方案以外的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗，同時報中檢所。

　　第二十五條　承檢機構(gòu)在完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將“國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果通知書”（見附件4）1份和檢驗報告2份寄送被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地的省級局；省級局在收到檢驗報告后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。

　　第二十六條　承檢機構(gòu)不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。

　　第二十七條承檢機構(gòu)應(yīng)及時按規(guī)定將檢驗任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報中檢所。

　　中檢所負(fù)責(zé)對承檢機構(gòu)的檢驗工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和檢驗質(zhì)量的考核。

　　第五章　異議處理

　　第二十八條　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位（以下簡稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向承檢機構(gòu)提出復(fù)驗申請，逾期視為認(rèn)可該檢驗結(jié)果，承檢機構(gòu)將不再受理。

　　第二十九條　申請復(fù)驗的，申請人應(yīng)向承檢機構(gòu)提交復(fù)驗申請表（見附件5）及需要說明的其他資料（如本批產(chǎn)品出廠時的自檢報告、原始記錄等）。

　　第三十條　復(fù)驗一般由原承檢機構(gòu)進(jìn)行。受理復(fù)驗申請的承檢機構(gòu)收到上述資料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對申請人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，并書面告知申請人是否受理復(fù)驗。抽驗方案中已規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目或不按規(guī)定交納復(fù)驗費用的，不予受理。

　　第三十一條　復(fù)驗應(yīng)按原抽驗方案進(jìn)行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個工作日內(nèi)完成，特殊情況需要延期的，應(yīng)報國家局批準(zhǔn)。

　　復(fù)驗結(jié)束后，原承檢機構(gòu)應(yīng)在2個工作日內(nèi)將復(fù)驗報告分別寄送申請人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局。

　　第三十二條　申請人對檢驗結(jié)果有異議，要求在非原承檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗或所提異議不是復(fù)驗所能解決的，可以在收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向中檢所提出申訴，逾期不再受理。

　　第三十三條　申請人提出申訴應(yīng)提交申訴報告，說明申訴的問題和理由，并附原承檢機構(gòu)出具的檢驗報告、本批產(chǎn)品出廠時的自檢報告、原始記錄等相關(guān)資料。要求在非原承檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗的，按本規(guī)定第二十九條提供資料。

　　第三十四條　中檢所接到申訴后，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)對申訴資料進(jìn)行審查，并書面告知是否受理。

　　第三十五條　中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗，或派出專家組在原承檢機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，或?qū)υ袡z機構(gòu)的檢驗結(jié)果進(jìn)行專家評審等方式，對檢驗結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在完成后7個工作日內(nèi)分別寄送申訴人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局。

　　第三十六條　申請復(fù)驗的申請人應(yīng)向承檢機構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗費用，復(fù)驗費用應(yīng)按照檢驗項目收費標(biāo)準(zhǔn)收取。

　　復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗費用由原承檢機構(gòu)支付。

　　第六章　質(zhì)量公告

　　第三十七條　國家局應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗結(jié)果及時發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第三十八條　國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前，由中檢所將擬公告的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省級局，省級局在收到核實告知通知后10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢所。逾期不反饋結(jié)果的視為認(rèn)可擬公告內(nèi)容。

　　核實內(nèi)容包括標(biāo)示生產(chǎn)單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告、對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否提出異議申訴等。

　　對接到不合格檢驗報告后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

　　第三十九條　公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

　　第七章　監(jiān)督管理

　　第四十條　省級局在接到不合格醫(yī)療器械檢驗報告后，應(yīng)依法組織調(diào)查，采取相應(yīng)控制措施，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷售和使用；對已公告為不合格的醫(yī)療器械應(yīng)按照《條例》及有關(guān)規(guī)定查處。

　　第四十一條　承檢機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》第四十五條處理；違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

　　第四十二條　抽樣人員在抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予行政處分。

　　第四十三條　無正當(dāng)理由拒絕抽樣的，國家局和被抽樣單位所在地省級局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫(yī)療器械上市銷售和使用。

　　第八章　附　則

　　第四十四條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十五條　省級局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作可參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　省級抽驗計劃應(yīng)當(dāng)在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制定，同時報國家局備案。

　　第四十六條　醫(yī)療器械質(zhì)量舉報投訴的核查、突發(fā)公共安全事件等需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽驗的，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。