各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心：

　　為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，國家局組織制定了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。執行中的問題請及時上報國家局。

　　國家食品藥品監督管理局
二○○六年九月七日

國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關規章，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱國家醫療器械質量監督抽驗是指由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）和承擔國家醫療器械質量監督抽驗工作的醫療器械檢驗機構（以下簡稱承檢機構），對醫療器械進行抽樣、檢驗，并根據抽驗結果進行公告和監管的活動。

　　第三條　本規定適用于中華人民共和國境內的藥監部門、承檢機構，以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位。

　　第四條　醫療器械質量監督抽驗分為評價性抽驗和監督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫療器械總體質量狀況所進行的抽驗。監督性抽驗是指為監督醫療器械質量所進行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監督性抽驗為主。

　　第五條　醫療器械質量的判定依據為被檢產品的國家標準、行業標準、注冊產品標準和國家有關規定。

　　第六條　國家醫療器械質量監督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數量應符合抽驗方案的要求。

　　國家醫療器械質量檢驗不收取費用。

　　第七條　經國家醫療器械質量監督抽驗合格的產品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內，各級藥監部門不得對同一企業的同一種產品重復進行監督抽驗。

　　第二章　計劃和方案

　　第八條　國家局在征求有關方面意見的基礎上，根據監督檢查需要制定年度醫療器械質量監督抽驗計劃。

　　第九條　確定抽驗計劃品種的基本原則：

　　（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；

　　（二）市場上反映有質量問題的醫療器械；

　　（三）在醫療器械質量監督抽驗中被判為不合格的醫療器械；

　　（四）其他需要重點監控的醫療器械。

　　第十條　實施抽驗計劃應制定抽驗方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負責制定。抽驗方案內容應包括抽樣的范圍、方式、數量、檢驗依據或標準、檢驗項目和判定原則等。

　　第三章　抽　樣

　　第十一條　藥監部門開展醫療器械抽樣時，應當派出2名以上（含2名）醫療器械監督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實施。

　　抽樣人員應該接受專業法規和抽樣技能的培訓，并在一定時間內保持穩定。

　　第十二條　抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示行政執法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

　　第十三條　被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，并根據要求出示以下資料原件或提供復印件：

　　（一）醫療器械生產企業應當提供醫療器械生產企業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、產品標準、生產記錄、檢驗報告、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

　　（二）醫療器械經營企業應當提供醫療器械經營企業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料；

　　（三）醫療器械使用單位應當提供執業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料；

　　（四）其他需要提供的資料。

　　以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

　　抽樣人員應對被抽樣單位提供的有關資料保密。

　　第十四條　抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理，并終止抽樣。

　　第十五條　抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行，抽取的樣品應當是被抽樣單位確認的產品。

　　第十六條　抽樣人員應用“醫療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經被抽樣單位主管人員確認后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

　　所抽樣品可根據產品的具體情況由抽樣人員負責在封樣后5個工作日內寄送承檢機構，被抽樣單位應予配合。不便于運輸的大型設備可現場檢驗，被抽樣單位應配合做好樣機的保管工作。

　　承擔抽樣任務的單位應在抽驗方案規定的時限內完成抽樣任務，并在完成任務后10個工作日內將有關抽樣情況告知中檢所。

　　第十七條　生產企業因故不能提供樣品的，應說明原因并提供有關證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應當檢查生產現場，查閱有關生產、銷售記錄后，可追蹤到經營或使用單位對該產品進行抽樣。

　　第十八條　被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。

　　需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

　　第十九條　抽驗的樣品應當在國家醫療器械質量監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應向被抽樣單位說明情況。企業要求不退還的，可以由雙方協商解決。承檢機構應當妥善保存備用樣品。

　　第四章　檢　驗

　　第二十條　承檢機構應當具備相應的檢驗條件和能力，在授檢范圍內開展國家醫療器械質量監督抽驗工作。

　　第二十一條　承檢機構接收樣品時，應檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態有無異常情況；核對樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。

　　如樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應與抽樣單位核實；如出現影響檢驗結果情況的，應及時報告中檢所。

　　所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構在收到樣品5個工作日內，應正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個工作日內確認退樣方式和退回單位，承檢機構應在5個工作日內安排樣品退回。

　　第二十二條　承檢機構應當制定嚴格的樣品登記、領用、檢驗和留樣制度。

　　第二十三條　承檢機構在收到樣品后，應當在抽驗方案規定的時限內完成檢驗，并出具檢驗報告；特殊情況需延期或不能完成檢驗的，應當報國家局批準。

　　承檢機構應當保證檢驗工作公正、規范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應當內容完整、數據準確、結論明確，并對檢驗結果負責。

　　原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

　　第二十四條　在檢驗過程中發現抽驗方案以外的不符合標準規定的項目，可根據監督需要補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，同時報中檢所。

　　第二十五條　承檢機構在完成檢驗后，應在5個工作日內分別將“國家醫療器械質量監督抽驗結果通知書”（見附件4）1份和檢驗報告2份寄送被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地的省級局；省級局在收到檢驗報告后，應在5個工作日內送達被抽樣單位或標示生產單位。

　　第二十六條　承檢機構不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

　　第二十七條承檢機構應及時按規定將檢驗任務的完成情況及相關資料報中檢所。

　　中檢所負責對承檢機構的檢驗工作進行組織、協調、指導、督查和檢驗質量的考核。

　　第五章　異議處理

　　第二十八條　被抽樣單位或標示生產單位（以下簡稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向承檢機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，承檢機構將不再受理。

　　第二十九條　申請復驗的，申請人應向承檢機構提交復驗申請表（見附件5）及需要說明的其他資料（如本批產品出廠時的自檢報告、原始記錄等）。

　　第三十條　復驗一般由原承檢機構進行。受理復驗申請的承檢機構收到上述資料后，應在7個工作日內對申請人申請復驗的條件進行審核，并書面告知申請人是否受理復驗。抽驗方案中已規定不得復驗的檢驗項目或不按規定交納復驗費用的，不予受理。

　　第三十一條　復驗應按原抽驗方案進行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個工作日內完成，特殊情況需要延期的，應報國家局批準。

　　復驗結束后，原承檢機構應在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人、負責抽樣和標示生產企業所在地的省級局。

　　第三十二條　申請人對檢驗結果有異議，要求在非原承檢機構進行復驗或所提異議不是復驗所能解決的，可以在收到檢驗報告之日起7個工作日內向中檢所提出申訴，逾期不再受理。

　　第三十三條　申請人提出申訴應提交申訴報告，說明申訴的問題和理由，并附原承檢機構出具的檢驗報告、本批產品出廠時的自檢報告、原始記錄等相關資料。要求在非原承檢機構進行復驗的，按本規定第二十九條提供資料。

　　第三十四條　中檢所接到申訴后，應當在7個工作日內對申訴資料進行審查，并書面告知是否受理。

　　第三十五條　中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗機構進行復驗，或派出專家組在原承檢機構進行現場復核，或對原承檢機構的檢驗結果進行專家評審等方式，對檢驗結果進行確認。確認結果應在完成后7個工作日內分別寄送申訴人、負責抽樣和標示生產企業所在地的省級局。

　　第三十六條　申請復驗的申請人應向承檢機構預先支付復驗費用，復驗費用應按照檢驗項目收費標準收取。

　　復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原承檢機構支付。

　　第六章　質量公告

　　第三十七條　國家局應根據監督抽驗結果及時發布國家醫療器械質量公告。

　　第三十八條　國家醫療器械質量公告發布前，由中檢所將擬公告的不合格醫療器械產品情況告知標示生產單位所在地省級局，省級局在收到核實告知通知后10個工作日內將核實結果反饋中檢所。逾期不反饋結果的視為認可擬公告內容。

　　核實內容包括標示生產單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫療器械產品的檢驗報告、對檢驗結果和抽樣程序是否提出異議申訴等。

　　對接到不合格檢驗報告后已經立案調查的，核實工作可與立案調查工作結合進行。

　　第三十九條　公告不當的，應在原公告范圍內予以更正。

　　第七章　監督管理

　　第四十條　省級局在接到不合格醫療器械檢驗報告后，應依法組織調查，采取相應控制措施，防止不合格醫療器械繼續銷售和使用；對已公告為不合格的醫療器械應按照《條例》及有關規定查處。

　　第四十一條　承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》第四十五條處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。

　　第四十二條　抽樣人員在抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節嚴重的，應給予行政處分。

　　第四十三條　無正當理由拒絕抽樣的，國家局和被抽樣單位所在地省級局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫療器械上市銷售和使用。

　　第八章　附　則

　　第四十四條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十五條　省級局組織的本行政區域內的醫療器械質量監督抽驗工作可參照本規定執行。

　　省級抽驗計劃應當在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制定，同時報國家局備案。

　　第四十六條　醫療器械質量舉報投訴的核查、突發公共安全事件等需要進行產品質量抽驗的，可參照本規定執行。

　　第四十七條　本規定自發布之日起施行。