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國家食品藥品監督管理局關于修訂進口已有國家藥品標準化學原料藥臨床研究規定的通告

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-02 · 25人看過

根據原國家藥品監督管理局2002年10月30日發布的《藥品注冊管理辦法(試行)》(第35號局令)附件2的規定:申請進口已有國家藥品標準的原料藥或者制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規定進行臨床研究;不符合要求的,應當按照注冊分類3的規定進行臨床研究。“為保持進口原料藥和國產原料藥注冊審批原則的一致性,保證進口原料藥的質量。我局決定,自2004年3月16日起,申請已有國家藥品標準的原料藥進口注冊,不再需要在中國進行臨床研究。現將有關規定通告如下:

  一、此前已批準進行臨床研究的進口原料藥,應提出不再進行臨床研究的書面申請,并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關資料,報我局藥品注冊司。藥品注冊司簽署意見后,轉國家食品藥品監督管理局藥品審評中心進行技術審評。

  二、此前已受理和今后申報的進口原料藥,我局將不再審批《藥物臨床研究批件》,而根據技術審評結論,直接決定是否批準進口注冊。

  三、申請首次進口原料藥,仍按《藥品注冊管理辦法(試行)》的有關規定執行。

  國家食品藥品監督管理局
  二00四年三月十六日

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