根據原國家藥品監督管理局2002年10月30日發布的《藥品注冊管理辦法(試行)》(第35號局令)附件2的規定:申請進口已有國家藥品標準的原料藥或者制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規定進行臨床研究;不符合要求的,應當按照注冊分類3的規定進行臨床研究。“為保持進口原料藥和國產原料藥注冊審批原則的一致性,保證進口原料藥的質量。我局決定,自2004年3月16日起,申請已有國家藥品標準的原料藥進口注冊,不再需要在中國進行臨床研究。現將有關規定通告如下:
一、此前已批準進行臨床研究的進口原料藥,應提出不再進行臨床研究的書面申請,并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關資料,報我局藥品注冊司。藥品注冊司簽署意見后,轉國家食品藥品監督管理局藥品審評中心進行技術審評。
二、此前已受理和今后申報的進口原料藥,我局將不再審批《藥物臨床研究批件》,而根據技術審評結論,直接決定是否批準進口注冊。
三、申請首次進口原料藥,仍按《藥品注冊管理辦法(試行)》的有關規定執行。
國家食品藥品監督管理局
二00四年三月十六日
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