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寧波
關于印發省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準（試行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為逐步提高醫療器械檢測機構的裝備水平和檢測能力，保證醫療器械檢測機構基本工作需要，我局制定了《省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準》（試行），現印發給你們，請參照執行。
本標準共包含三個部分：醫用電氣設備安全檢測儀器配置標準；醫療機構在用醫療器械性能檢測儀器配置標準；重點監控的無源醫療器械檢測儀器配置標準。
附件：省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準（試行）
國家食品藥品監督管理局
二○○六年八月十八日
附件：
省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準（試行）
一、醫用電氣設備安全檢測儀器配置標準
|
醫用電氣設備安全（GB9706.1） | |||
|
序號 |
設備名稱、型號 |
數量 |
備注 |
|
1 |
數字電流計 |
1 |
??? |
|
2 |
功率計 |
1 |
??? |
|
3 |
6位半數字萬用表 |
1 |
??? |
|
4 |
示波器 |
1 |
??? |
|
5 |
標準試驗指、針、鉤、直指、棒 |
1 |
??? |
|
6 |
接地阻抗測試儀 |
1 |
??? |
|
7 |
漏電流測試儀 |
1 |
??? |
|
8 |
交直流耐壓測試儀 |
1 |
??? |
|
9 |
MD及連接裝置 |
1 |
??? |
|
10 |
隔離電源 |
1 |
??? |
|
11 |
表面溫度計 |
1 |
??? |
|
12 |
便攜式電氣安全分析儀 |
1 |
??? |
|
13 |
變壓器變頻變壓測試儀 |
1 |
??? |
|
14 |
變壓器負載臺（過載、短路） |
1 |
??? |
|
15 |
電源線防護套彎曲試驗裝置 |
1 |
??? |
|
16 |
高壓探頭 |
1 |
1：1000 |
|
1 |
1：10000 | ||
|
17 |
扭矩扳手 |
1 |
??? |
|
18 |
球壓試驗器 |
1 |
??? |
|
19 |
水壓試驗機 |
1 |
??? |
|
20 |
網電源頻率變換器 |
1 |
??? |
|
21 |
穩定性試驗機 |
1 |
??? |
|
22 |
醫用設備提手加載裝置 |
1 |
??? |
|
23 |
沖擊試驗器 |
1 |
??? |
|
24 |
測力裝置 |
1 |
??? |
|
25 |
剛度測試裝置 |
1 |
??? |
|
26 |
溫度角 |
1 |
??? |
|
27 |
變壓器繞組溫升測試儀 |
1 |
??? |
|
28 |
剩余電壓測試儀 |
1 |
??? |
|
29 |
滴水箱（用于進液試驗） |
1 |
??? |
|
30 |
擺管（用于進液試驗） |
1 |
??? |
|
31 |
壓力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和滅菌試驗） |
1 |
??? |
|
32 |
數字電子秒表 |
1 |
??? |
|
33 |
塞規和直尺（用于測量爬電距離和電氣間隙） |
1 |
??? |
二、醫療機構在用醫療器械性能檢測儀器配置標準
|
序號 |
設備名稱、型號 |
檢測的產品品種 |
項目 |
數量 |
備注 |
|
1 |
心腦電圖檢定儀 |
心電圖機YY1193-2003 |
性能參數 |
1 |
??? |
|
2 |
同上 |
腦電圖機JJG543-96IEC60601-2-26 |
性能參數 |
1 |
??? |
|
3 |
同上 |
心電監護儀YY91079-1999 |
性能參數 |
1 |
??? |
|
4 |
血壓計標準器 |
血壓計、血壓表GB3053-1993 |
測量準確度 |
1 |
??? |
|
5 |
聲頻特性測試儀 |
聽診器 |
頻響曲線 |
1 |
??? |
|
6 |
標準溫度計、精密恒溫槽 |
體溫計 |
溫度準確性 |
1 |
??? |
|
7 |
多參數病人模擬器 |
多參數監護儀 |
參數模擬 |
1 |
??? |
|
無創血壓檢測儀 |
無創血壓 |
1 |
??? | ||
|
血氧飽和度檢測儀 |
血氧飽和度 |
1 |
??? | ||
|
除顫效應檢測儀 |
除顫效應 |
1 |
??? | ||
|
8 |
各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等） |
超聲診斷設備GB10152-1997 |
探測深度、側向分辨力、軸向分辨力、盲區 |
1 |
??? |
|
9 |
胎兒監護儀模擬器、標準砝碼、壓力裝置 |
胎兒監護儀YY0449-2003 |
胎心率及宮縮壓 |
1 |
??? |
|
10 |
綜合靈敏度測試儀 |
胎兒多普勒心率儀YY0448-2003 |
綜合靈敏度 |
1 |
??? |
|
11 |
X線機綜合分析儀 |
X線機GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000 |
輻射輸出空氣比、釋動能率、重復性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時間 |
1 |
??? |
|
巡測儀 |
輻射泄漏 |
1 |
??? | ||
|
高分辨率測試卡 |
分辨力 |
1 |
??? | ||
|
光野、照射野一致性檢測板 |
輻射野與光野一致性 |
1 |
??? | ||
|
實時焦點檢測儀 |
焦點性能 |
1 |
??? | ||
|
星卡 |
1 |
??? | |||
|
乳腺模體 |
乳腺機攝影質量 |
1 |
??? | ||
|
DSA性能模體 |
數字減影機空間分辨率 |
1 |
??? | ||
|
CR、DR機性能模體 |
CR、DR機性能 |
1 |
??? | ||
|
劑量面積乘積儀 |
放射安全 |
1 |
??? | ||
|
膠片光密度計 |
洗片質量 |
1 |
??? | ||
|
磁共振體模 |
醫用磁共振成像設備（MRI） |
性能檢測 |
1 |
??? | |
|
周圍磁場強度檢測儀 |
磁場強度 |
1 |
??? | ||
|
性能模體 |
CT注：劑量指數（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點這幾項性能檢測設備與X線機相同 |
均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力 |
1 |
??? | |
|
CT劑量模體 |
CT劑量 |
1 |
??? | ||
|
12 |
呼吸機質量檢測儀 |
YY91041-1999電動呼吸機 YY91108氣動呼吸機 |
潮氣量、壓力、流量等 |
1 |
??? |
|
13 |
麻醉蒸發器測試儀 |
YY0320-2000 麻醉機 |
麻醉氣體濃度 |
1 |
??? |
|
14 |
嬰兒培養箱分析儀 |
嬰兒培養箱GB11243-2000 |
溫濕度、風速、噪聲等 |
1 |
??? |
|
二氧化碳（CO2）濃度分析儀 |
二氧化碳濃度 |
1 |
??? | ||
|
15 |
除顫起搏分析儀 |
除顫器GB9706.8-1996 |
輸出能量、電壓等 |
1 |
??? |
|
16 |
輸液泵分析儀 |
輸液泵IEC60601-2-24 |
流量、流速 |
1 |
??? |
|
17 |
高頻手術電刀測試儀 |
GB9706.4-99 高頻手術器 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
高頻耐壓試驗儀 |
耐壓 |
1 |
??? | ||
|
18 |
同上 |
射頻消融器 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
19 |
激光功率計、激光能量計 |
醫用激光設備 |
激光功率 |
1 |
??? |
|
連續激光器波長計 |
激光波長計 |
1 |
波長在400nm-4000nm之間9.1um～11.3um | ||
|
脈沖激光波長計 | |||||
|
CO2激光波長計 | |||||
|
激光光束診斷系統（CO2） |
激光光束質量分析儀 |
1 |
儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm | ||
|
20 |
微波功率計 |
微波治療儀 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
網絡分析儀、衰減器 |
性能 |
1 |
??? | ||
|
微波漏能儀 |
微波漏能 |
1 |
??? | ||
|
21 |
超聲功率計（瓦級、毫瓦級） |
超聲治療儀 |
超聲功率測量 |
2 |
??? |
|
22 |
直接式射頻功率計 |
短波治療儀IEC60601-2-3 |
輸出功率 |
1 |
???
|
|
23 |
呼吸阻力測試儀 |
GB12130-1995 醫用高壓氧艙 |
5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力 |
1 |
??? |
|
24 |
精密測溫裝置 |
生化分析儀 |
性能檢驗 |
1 |
??? |
|
25 |
任意波信號發生器 |
治療設備（中低頻、紫外、紅外、磁場） |
性能檢驗 |
1 |
??? |
|
紫外輻照計 |
1 |
??? | |||
|
黑體標準源 |
1 |
??? | |||
|
26 |
數據采集系統 |
滅菌設備 |
性能檢測 |
1 |
??? |
三、重點監控的無源醫療器械檢測儀器配置標準
|
序號 |
設備名稱、型號 |
產品品種 |
項目 |
數量 |
備注 |
|
1 |
檢測一次性使用輸液器一套 |
一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用無菌注射針 一次性使用輸注泵 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 血漿分離杯、血漿管路 |
物理性能（微粒污染、密合性） |
1 |
??? |
|
檢測一次性使用無菌注射器一套 |
1 |
??? | |||
|
檢測一次性使用無菌注射針一套 |
1 |
??? | |||
|
微粒檢測儀 |
1 |
??? | |||
|
空氣采樣器 |
1 |
??? | |||
|
其它輔助設備 |
1 |
??? | |||
|
原子吸收分光光度計 |
金屬離子 |
1 |
??? | ||
|
酸度計 |
酸堿度 |
1 |
??? | ||
|
干燥箱 |
蒸發殘渣 |
1 |
??? | ||
|
紫外分光光度儀 |
紫外吸光度 |
1 |
??? | ||
|
氣相色譜儀 |
環氧乙烷殘留量 |
1 |
??? | ||
|
電子分析天平 |
3 |
??? | |||
|
蠕動泵 |
制備供試液 |
1 |
??? | ||
|
恒溫恒濕實驗箱 |
水蒸氣透過性 |
1 |
??? | ||
|
壓力蒸汽鍋 |
制備血袋供試液 |
1 |
??? | ||
|
多通道液體流量測試儀（4通道） |
輸注泵流量參數 |
1 |
??? | ||
|
智能熱原儀 |
生物性能 |
1 |
??? | ||
|
全自動消毒鍋 |
1 |
??? | |||
|
霉菌培養箱 |
1 |
??? | |||
|
細菌培養箱 |
1 |
??? | |||
|
細菌內毒素檢測設備 |
1 |
??? | |||
|
二氧化碳培養箱 |
1 |
??? | |||
|
正置顯微鏡（帶刻度標尺） |
1 |
??? | |||
|
倒置顯微鏡 （帶照相功能） |
??? |
??? | |||
|
超低溫冰箱 |
1 |
??? | |||
|
立式低溫低速離心機 |
1 |
??? | |||
|
其他輔助設備 |
1 |
??? | |||
|
2 |
沖片機、裁刀 |
橡膠避孕套GB7544-2004 |
長度、寬度、厚度 |
1 |
??? |
|
長度測量尺測厚儀 |
1 |
??? | |||
|
爆破容量儀（2頭） |
爆破體積和壓力 |
1 |
??? | ||
|
熱老化箱 |
1 |
??? | |||
|
漏水檢測儀 |
針孔 |
1 |
??? | ||
|
3 |
氧透量計 |
隱形眼鏡（護理液） |
性能指標 |
1 |
??? |
|
全自動焦距儀 |
1 |
??? | |||
|
數顯溫度控制儀 |
1 |
??? | |||
|
紅外水分測定儀 |
1 |
??? | |||
|
動冰點滲透壓計 |
1 |
??? | |||
|
厚度儀 |
1 |
??? | |||
|
接觸鏡檢測儀 |
1 |
??? | |||
|
人工晶體動態儀 |
1 |
??? | |||
|
焦度計 |
1 |
??? | |||
|
4 |
彈性試驗裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復性試驗裝置 |
宮內節育器GB11235-1997GB11236-1995 |
性能指標 |
1 |
??? |
|
顯微維氏硬度計 |
1 |
??? | |||
|
5 |
全自動生化分析儀 |
體外診斷試劑 |
??? |
1 |
??? |
|
血球計數儀 |
1 |
??? | |||
|
酶標儀 |
1 |
??? | |||
|
洗板機 |
1 |
??? | |||
|
存儲儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱、振蕩器等） |
1 |
??? | |||
|
6 |
綜合拉力試驗機 |
基礎檢驗設備 |
??? |
1 |
??? |
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