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寧波
國家食品藥品監督管理局關于鹽酸羥考酮控釋片(奧施康定)管理工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯合國《1961年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自1917年首次應用于臨床，至今已有80多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片（專利產品）自1995年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于1998年申請從英國進口鹽酸羥考酮控釋片，經審核，我局現已批準該藥品在臨床使用。現將有關鹽酸羥考酮控釋片的管理規定通知如下：
一、北京萌蒂制藥有限公司負責鹽酸羥考酮控釋片（商品名：奧施康定）的進口及進口分裝工作。所有進口分裝藥品交國藥集團藥業股份有限公司按麻醉藥品經營渠道經營。
二、各級醫療機構可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫療使用。醫療機構治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張處方量應不超過15日量，處方留存3年備查。
三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應遵循WHO"癌癥三階梯止痛指導原則“。用于非癌癥慢性疼痛治療時，應遵循國家藥品監督管理局、衛生部聯合下發的《關于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應癥的通知》（國藥監安[2002]194號）附件1中第四條”強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則“的各項規定。
以上各項，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二00三年十二月十二日
附件一：強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則
1.在其他常用的臨床鎮痛方法無效時，就可考慮采用強阿片類藥物治療；
2.病人年齡大于40歲，疼痛病史超過4周（艾滋病人、截癱病人疼痛治療不受此項年齡及疼痛病史的限制）；
3.中度到重度的慢性疼痛（VAS評分≥5分）；
4.慢性非癌痛診斷明確的病人（暫限定于帶狀皰疹后遺神經痛；骨、關節疼痛；腰背痛；神經、血管性疼痛；神經源性疼痛）；
5.病人沒有阿片類藥物濫用史；
6.采用強阿片類藥物治療時，執業醫師應慎重選擇對疼痛病人有效的用藥處方，并進行藥物劑量滴定和治療方案的調整；
7.必須僅由一位被授權的執業醫師負責開處方。該醫師必須充分了解病情，與病人建立長期的治療關系；
8.在使用強阿片類藥物之前，病人和醫師必須對治療方案和預期效果達成共識。
9.病人必須簽署知情同意書；
10.按照三階梯止痛療法中按時給藥的原則，鎮痛藥物應連續給予，強調功能改善并達到充分緩解疼痛的目的；
11.開始治療后，病人應至少每周就診一次，以便調整處方。當治療狀況穩定后，可以減少就醫次數。經治醫師要定期隨訪病人，開始時應較頻繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次隨訪都要評估和記錄鎮痛效果、功能改善情況、用藥及伴隨用藥和副反應。
12.每次就醫時應注意評估的指標包括：
（1）鎮痛效果（VAS評分）；
（2）功能狀態（身體和精神）；
（3）與阿片類藥物相關的副作用；
13.當疼痛加劇，加大用藥劑量不能緩解時，可考慮住院治療，以便密切觀察加大藥物劑量后的反應，并進行劑量調整。
14.如果較小劑量強阿片類藥物未能達到充分緩解疼痛，同時病人不能耐受，則應考慮停止使用強阿片類藥物；
15.強阿片類藥物用于慢性非癌痛治療，如疼痛已經緩解，應盡早轉入二階梯用藥，強阿片類藥物連續使用時間暫定不超過8周。
16.疼痛治療旨在緩解病人軀體和精神上的痛苦，必要時，應采取綜合治療措施。
17.應建立醫院保管的病歷，記錄治療過程中不同時期的鎮痛效果、功能狀態、副作用及異常行為。
18.若發現病人同時找兩位以上醫師開藥、用藥量劇增或有其他異常行為，應停藥。
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