國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負責人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答記者問

國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局的負責人31日就條例修訂的有關問題回答了記者提問。

問：請問修訂條例是出于什么考慮?

答：現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年4月1日施行以來，對規(guī)范監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用，但在實施過程中也出現(xiàn)了一些問題，包括分類管理制度不夠完善;對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責任不夠具體;監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大對過程監(jiān)管的力度;法律責任過于籠統(tǒng)，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為，打擊查處依據(jù)不夠明確。為了解決上述問題，有必要對現(xiàn)行條例作全面修訂。

問：這次主要從哪些方面對條例進行了修改?

答：主要從五個方面對條例作了補充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則，強調(diào)動態(tài)調(diào)整，提高分類的科學性;完善分類監(jiān)管措施，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。二是適當減少事前許可。現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。三是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任，包括加大企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務等。四是強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度等，健全管理制度，充實監(jiān)管手段;規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查，強化日常監(jiān)管職責;規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。五是完善法律責任。細化處罰，增強可操作性;調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

問：條例在完善分類管理方面有哪些具體規(guī)定?

答：第一，對醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類;規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風險變化的分析、評價及時調(diào)整;制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。第二，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產(chǎn)品注冊管理;放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

問：在加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任方面，條例作了哪些規(guī)定?

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任：加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。第二，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄;第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄。此外，增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械;要設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。

問：此次修訂，條例在補充監(jiān)管手段、規(guī)范監(jiān)管行為方面增加了哪些具體規(guī)定?

答：針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，條例強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告;對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊;抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

問：條例完善了對醫(yī)療器械違法行為的處罰規(guī)定，具體體現(xiàn)在哪些方面?

答：針對現(xiàn)行條例法律責任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處;檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

來源：律霸網(wǎng)