第一條為貫徹國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見，規(guī)范藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標采購競爭機制，保障藥品招標工作有序進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》(以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業(yè)務及相關服務的社會中介組織。

第三條對藥品招標代理機構的資格，實行資格認定和定期復審制。

第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品招標代理機構資格的認定工作。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品招標代理機構的監(jiān)督。

第五條國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標代理機構的資格認定工作進行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局要加強對藥品招標代理機構的監(jiān)督。

第二章申報和認定

第六條藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業(yè)務的機構向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認定工作并在15個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。

第七條藥品招標代理機構必須具備以下條件：

(一)已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標代理并提供相關服務的資格;

(二)與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關系或其它利益關系;

(三)有健全的組織機構、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標代理業(yè)務活動相適應的業(yè)務人員數(shù)量。

在上述業(yè)務人員中，應具有占職工總數(shù)15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員。

(四)有與從事招標代理業(yè)務活動相適應的營業(yè)場所、設施和資金;

(五)具有編制招標文件和組織評標的專業(yè)力量及與從事藥品招標相適應的專家?guī)?

(六)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關條件。

第八條申請從事藥品招標代理業(yè)務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：

(一)可以從事招標代理業(yè)務的營業(yè)執(zhí)照;

(二)有關業(yè)務人員數(shù)量的證明資料和中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學專業(yè)人員情況的證明資料;