申請臨床試驗(yàn)

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。

②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

④使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

2.申報階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質(zhì)的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇“臨床試驗(yàn)”階段，省局應(yīng)當(dāng)在受理通知書上注明“經(jīng)技術(shù)審評和審批后再確定是否免臨床試驗(yàn)”。

3.附加申請

①同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

②申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

4.藥品名稱

①化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

②中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的

藥品注冊形式審查的行政程序

一、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予受理。

二、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。確認(rèn)上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后，提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，退回申報資料。

三、所有審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員，對其審查、核查等工作的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責(zé)。

四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊分類不準(zhǔn)確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。

五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調(diào)整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。

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