申請臨床試驗

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。

②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。

③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

④使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

2.申報階段

除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇“臨床試驗”階段，省局應當在受理通知書上注明“經技術審評和審批后再確定是否免臨床試驗”。

3.附加申請

①同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規定，即：

經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

②申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

4.藥品名稱

①化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

②中藥的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的

藥品注冊形式審查的行政程序

一、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定，在5個工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內容，補正后仍不符合規定的，不予受理。

二、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定，在受理申請后30個工作日內完成申報資料審查、注冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定后，提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的，退回申報資料。

三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員，對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責。

四、各地對發現受理資料不完整、注冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。

五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員，均應參加培訓，并經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。

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