衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕13號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，軍事科學院、國防大學、國防科技大學院（校）務部衛(wèi)生部（處）、武警部隊后勤部衛(wèi)生部，總后直屬單位衛(wèi)生部門： 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床應用的管理，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2005年，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合開展了抗菌藥物臨床合理應用和細菌耐藥監(jiān)測工作。監(jiān)測工作開展3年多以來，在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員用藥行為，促進臨床合理用藥，降低醫(yī)藥費用等方面發(fā)揮了積極的作用。但是，個別監(jiān)測點醫(yī)院也存在數(shù)據(jù)報送或樣品寄送不及時、報送資料不全等現(xiàn)象，對監(jiān)測工作的正常開展造成了影響。 為進一步加強全國合理用藥監(jiān)測工作，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物使用管理機制，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合研究制定了《加強全國合理用藥監(jiān)測工作方案》（見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就相關(guān)工作通知如下： 一、做好合理用藥監(jiān)測工作是堅持以科學發(fā)展觀指導衛(wèi)生工作的具體體現(xiàn)，對于提高臨床合理用藥水平，保障患者用藥安全，更好地保障患者權(quán)益具有重要意義。各省級衛(wèi)生行政部門要高度重視監(jiān)測工作，指導轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測點醫(yī)院積極開展相關(guān)工作。 二、各監(jiān)測點醫(yī)院要認真做好各個監(jiān)測階段的工作，保證監(jiān)測工作的順利開展。醫(yī)院的有關(guān)負責人要加強對本單位監(jiān)測工作的指導，積極為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件。要按照監(jiān)測工作方案的要求，認真、及時、準確做好數(shù)據(jù)的收集、處理和上報工作。 三、衛(wèi)生部重點負責組織三級醫(yī)院合理用藥監(jiān)測工作，各省級衛(wèi)生行政部門負責組織本轄區(qū)二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)測工作。各省級衛(wèi)生行政部門要認真組織和管理本轄區(qū)的合理用藥監(jiān)測工作，及時總結(jié)經(jīng)驗，加強溝通與交流，保證監(jiān)測工作順利進行。 軍隊衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在各自職責范圍內(nèi)和地方衛(wèi)生行政部門共同做好相關(guān)工作。各地在監(jiān)測工作中遇到的問題，要及時上報衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局或總后衛(wèi)生部。 附件：加強全國合理用藥監(jiān)測工作方案.doc 衛(wèi)生部 總后勤部衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局 二〇〇九年一月二十二日 附件 加強全國合理用藥監(jiān)測工作方案 為加強藥物臨床應用管理，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物臨床使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定加強全國合理用藥監(jiān)測工作方案。 一、工作目標 截至2012年底，建立并全面運行覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng)，完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度，增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對，實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟的臨床合理用藥目標。 二、組建原則 （一）行政管理與專業(yè)運行相結(jié)合。監(jiān)測系統(tǒng)由衛(wèi)生行政部門組建與管理，確定系統(tǒng)運行與管理相關(guān)規(guī)定、規(guī)范；委托專業(yè)組織負責監(jiān)測信息、數(shù)據(jù)的運行與維護，檢索、收集、整理、匯總、統(tǒng)計、分析、反饋以及經(jīng)授權(quán)發(fā)布藥物使用相關(guān)信息。 （二）國家監(jiān)測系統(tǒng)與地方監(jiān)測系統(tǒng)相結(jié)合。監(jiān)測系統(tǒng)分為國家級監(jiān)測系統(tǒng)和省級監(jiān)測系統(tǒng)。國家級監(jiān)測系統(tǒng)主要覆蓋三級醫(yī)院，以三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院為主；省級監(jiān)測系統(tǒng)主要覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院。監(jiān)測系統(tǒng)提供公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件，實現(xiàn)國家級和省級監(jiān)測系統(tǒng)信息互通、資源共享。 （三）日常管理與應急處置相結(jié)合。監(jiān)測系統(tǒng)按照國家醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章及診療技術(shù)規(guī)范、指南等有關(guān)規(guī)定，根據(jù)醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學、統(tǒng)計學等原理，利用網(wǎng)絡技術(shù)、信息技術(shù)，對臨床用藥情況進行分析研究，為加強臨床用藥日常管理及制定藥物合理應用相關(guān)政策提供依據(jù)，為指導醫(yī)療機構(gòu)改善用藥行為提出干預措施。同時，通過收集醫(yī)療機構(gòu)的用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息，一方面有利于相關(guān)部門及時掌握情況，迅速采取應對措施，降低對患者的損害及對社會造成的不良影響；另一方面通過多樣本事件的分析，向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布與用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件預警信息，有針對性地采取預防措施。 三、組織管理 監(jiān)測工作由衛(wèi)生部醫(yī)政司負責組織與管理。主要職責是確定監(jiān)測方案并組織實施；指定專業(yè)組織具體負責監(jiān)測系統(tǒng)日常運行與信息、數(shù)據(jù)的維護；確定監(jiān)測內(nèi)容，制定監(jiān)測數(shù)據(jù)、信息上報相關(guān)規(guī)定及規(guī)范；決定數(shù)據(jù)的使用和信息的發(fā)布等。總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司分別在各自職責范圍內(nèi)指導相關(guān)部門，與地方衛(wèi)生行政部門共同做好相關(guān)工作。 衛(wèi)生部成立合理用藥專家委員會，主要負責組織相關(guān)專家擬訂全國合理用藥的工作目標和工作方案，對全國合理用藥管理工作提出建議，有針對性地對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，研究擬訂我國臨床合理用藥的相關(guān)技術(shù)管理措施和技術(shù)管理規(guī)范，組織教育培訓等。 受衛(wèi)生部醫(yī)政司委托，中國醫(yī)院協(xié)會具體負責國家級監(jiān)測系統(tǒng)的日常運行，主要職責是收集、整理、匯總、統(tǒng)計、分析監(jiān)測點醫(yī)院上報的藥物使用及用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息；對數(shù)據(jù)庫及監(jiān)測系統(tǒng)進行維護；檢索國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息，國內(nèi)外有關(guān)藥物使用及用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息；會同衛(wèi)生部合理用藥專家委員會各專業(yè)專家組對數(shù)據(jù)進行分類、匯總、分析、研究，提出臨床合理用藥干預措施和政策建議，對藥物相關(guān)醫(yī)療損害事件提出處置建議；經(jīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司授權(quán)，向監(jiān)測點醫(yī)院反饋、定期發(fā)布相關(guān)信息。 各省級衛(wèi)生行政部門負責組織與管理省級監(jiān)測系統(tǒng)的工作。 四、工作任務 （一）收集整理監(jiān)測信息。 監(jiān)測系統(tǒng)收集、檢索以下信息，進行分類、匯總、統(tǒng)計、分析、研究，形成合理用藥相關(guān)措施及政策建議。 收集的信息： 1.藥物臨床應用情況； 2.用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況； 3.處方、病案首頁和醫(yī)囑； 4.重點單病種藥物治療情況； 5.省級以上衛(wèi)生行政部門確定的其他需要監(jiān)測的情況。 檢索的信息： 1.國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息； 2.國內(nèi)外有關(guān)藥物臨床使用信息； 3.國內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。 （二）編輯發(fā)布監(jiān)測信息。 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和檢索信息定期向監(jiān)測點醫(yī)院發(fā)布臨床用藥監(jiān)測結(jié)果，向醫(yī)院提出改善用藥行為、推進合理用藥的干預措施，發(fā)出用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件預警信息及預防建議。及時向監(jiān)測點醫(yī)院通報國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息及國內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。 （三）提出用藥政策建議。 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及檢索信息，圍繞安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，協(xié)助有關(guān)部門起草重點藥物臨床合理應用的指導原則或規(guī)范、指南，提出加強合理用藥管理的政策建議，提出處置用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件的專家意見。 （四）監(jiān)測基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物年度臨床應用情況。 對全國31個省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行年度抽樣監(jiān)測。各省級衛(wèi)生行政部門從本轄區(qū)隨機選取1個市（地、州），并從選定的市（地、州）內(nèi)隨機選取3家社區(qū)衛(wèi)生服務中心和1個縣（區(qū)、盟）的3家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（其中2家為中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）作為監(jiān)測點。 以調(diào)查表的形式組織各監(jiān)測點報送以下信息，經(jīng)匯總、統(tǒng)計、分析、研究，提出全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物臨床合理應用相關(guān)措施及政策建議： 1.百張?zhí)幏接盟幏N類和數(shù)量； 2.百張?zhí)幏绞褂每咕幬锓N類； 3.百張?zhí)幏绞褂每咕幬锏陌俜致剩? 4.百張?zhí)幏酵瑫r使用2種及以上抗菌藥物的處方百分率。 五、實施步驟 （一）第一階段：2008年8月—2009年12月。 1.確定監(jiān)測系統(tǒng)建設方案。 2.確定600家三級醫(yī)院作為國家級監(jiān)測點醫(yī)院。 3.確定192家基層醫(yī)療機構(gòu)作為年度抽樣監(jiān)測單位。 4.確定監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測指標、業(yè)務流程。 5.開發(fā)監(jiān)測系統(tǒng)公共信息平臺及數(shù)據(jù)報告軟件，下發(fā)監(jiān)測點醫(yī)院上報數(shù)據(jù)、信息。 （二）第二階段：2010年1月—2010年12月。 1.國家級監(jiān)測系統(tǒng)運行，至2010年底，逐步將國家級監(jiān)測點醫(yī)院數(shù)量擴大至900家三級醫(yī)院，形成年度運行報告。 2.省級監(jiān)測系統(tǒng)組建完成并試運行。 3.部分省級監(jiān)測系統(tǒng)與國家級監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)互連互通。 （三）第三階段：2011年1月——2011年12月。 1.省級監(jiān)測系統(tǒng)運行。 2.省級監(jiān)測系統(tǒng)與國家級監(jiān)測系統(tǒng)互連互通。 （四）第四階段：2012年1月——2012年12月。 國家級監(jiān)測系統(tǒng)全面覆蓋900家三級醫(yī)院，各省級監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院。