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關于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 7952人看過
國食藥監注[2008]324號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   為控制非甾體抗炎藥的使用風險,保證患者用藥安全,國家局決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下:   一、非甾體抗炎藥處方藥的說明書和標簽〔禁忌〕、〔注意事項〕按照附件內容修訂。   二、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。  附件:非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容                             國家食品藥品監督管理局                              二○○八年七月七日 附件:             非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容   【禁忌】   1.已知對本品過敏的患者。   2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。   3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。   4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。   5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。   6.重度心力衰竭患者。   【注意事項】   1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。   2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。   3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。   4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。   患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。   5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。   6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。   7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

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