發(fā)改辦工業(yè)[2008]485號 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團發(fā)展改革委、經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）、石化行業(yè)管理辦公室： 為貫徹落實科學發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的要求，保護生態(tài)環(huán)境、保障食品安全和人民身體健康，進一步加強農(nóng)藥行業(yè)管理工作。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、進一步提高新核準農(nóng)藥企業(yè)門檻。自2008年3月1起，新開辦的農(nóng)藥企業(yè)核準資金最低要求為:原藥企業(yè)注冊資金不低于5000萬元，投資規(guī)模不低于5000萬元（不含土地使用費），其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑（加工、復配）(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)注冊資金不低于3000萬元，投資規(guī)模不低于2000萬元（不含土地使用費），環(huán)保投資應不低于投資規(guī)模的8％。不再受理分裝企業(yè)、乳油和微乳劑制劑加工企業(yè)核準。制劑（加工、復配）企業(yè)新增原藥生產(chǎn)，須重新核準。 二、嚴格核準考核。對《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（試行）》（發(fā)改辦[2005]1191號）進行修訂，發(fā)布《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（修訂）》。農(nóng)藥企業(yè)更名、搬遷參照延續(xù)核準考核要求執(zhí)行。 三、進一步做好農(nóng)藥企業(yè)延續(xù)核準工作。調(diào)動和發(fā)揮地方農(nóng)藥行業(yè)管理部門的積極性和責任感，決定將制劑企業(yè)的延續(xù)核準工作由各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門負責，報我委備案。企業(yè)更名由各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門負責，報我委備案。我委主要抓好制劑企業(yè)的延續(xù)核準、企業(yè)更名工作的監(jiān)督、抽查和指導工作。各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門要嚴格按照《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》和《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點》等有關(guān)規(guī)定的要求，做好制劑企業(yè)的延續(xù)核準、企業(yè)更名工作。 四、加強農(nóng)藥企業(yè)日常管理。從2008年開始，我委將定期或不定期地在國家發(fā)展改革委網(wǎng)上公布已通過核準、延續(xù)核準、更名的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。 特此通知。 附件： 《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（修訂）》 國家發(fā)展和改革委員會辦公廳 二○○八年二月二日 附件： 農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（修訂） 按照科學發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會的要求，為進一步促進農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，推動農(nóng)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展，更好地保護環(huán)境，保障從業(yè)人員的安全和身體健康，提高行業(yè)準入條件，特對《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點》進行修訂。 一、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的人員要求 （一）企業(yè)主要管理人員 農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應至少有二名，制劑（含加工、復配、鼠藥制劑及衛(wèi)生用藥，下同）企業(yè)應至少有一名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。 生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應至少具有二名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。 （二）工程技術(shù)人員 農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應至少有五名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。 農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應至少有二名具有農(nóng)化、化學、化工、藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。 （三）操作人員 從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應是化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓并獲得相應的職業(yè)技能鑒定資格。 （四）檢驗人員 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應至少有二名大專（含）以上農(nóng)化、化學、化工等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，或高職農(nóng)化、化工、化驗專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)過專業(yè)培訓并獲得相應的職業(yè)技能鑒定資格的檢驗人員。 （五）專職安全及環(huán)境保護人員 原藥生產(chǎn)企業(yè)應具有經(jīng)大專以上相關(guān)專業(yè)培訓學習并通過相關(guān)部門的資格認證、從事環(huán)境保護、安全生產(chǎn)的專職人員。 （六）特殊崗位人員 某些特殊崗位，如高壓、電氣等崗位操作人員應經(jīng)過相應培訓，并通過相關(guān)部門的資格認證。 以上各類人員應有相關(guān)培訓、考核記錄，并具有相應資格證件（證書）。 二、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件的要求 原藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的選址應當充分考慮生產(chǎn)、倉儲、運輸過程的安全、職業(yè)健康、環(huán)境和預防交叉污染的要求。新設(shè)立企業(yè)原則上應鼓勵建設(shè)在專業(yè)工業(yè)園區(qū)內(nèi)。 （一）生產(chǎn)場地 1、總體布局 （1）工廠的總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)施（如配電站、供熱、供冷裝置）區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風險區(qū)域與低風險區(qū)域分開。 （2）道路的設(shè)計應該做到人流通道和物流通道分開，外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。 （3）倉儲區(qū)應該做到不同危險類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放。 （4）除草劑生產(chǎn)裝置，特別是制劑加工應該在獨立區(qū)域進行生產(chǎn)， 與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關(guān)的設(shè)計規(guī)范之外，應采取有效措施防止交叉污染。 2、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須擁有自己的生產(chǎn)場地，若是租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不得少于五年，租賃合同必須明確環(huán)境保護責任。 3、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合化工企業(yè)安全生產(chǎn)及衛(wèi)生規(guī)范要求。如同時生產(chǎn)其他化工產(chǎn)品，其原料及半成品倉庫可以共用。生產(chǎn)加工及分裝設(shè)備和成品倉庫必須專用，并應有明顯的隔離區(qū)及標識。 4、制劑企業(yè)要有單獨的農(nóng)藥加工車間，建筑面積不少于300 平方米。 5、各類倉庫的總建筑面積不小于400平方米。 （二）廠房建筑設(shè)施 1、生產(chǎn)廠房及倉庫建筑必須符合生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要求，充分考慮生產(chǎn)過程的安全、通風、廢物的收集、排放與處理，有利于設(shè)施的維護和保養(yǎng)。農(nóng)藥原藥合成車間或具有易燃、易爆、劇毒原料或成品的制造場所、貯存場所，應符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》及其他相關(guān)設(shè)計規(guī)范的要求。 2、廠房和設(shè)施之間應有足夠的空間，設(shè)置安全通道、以便有秩序地放置設(shè)備和物料，防止混淆和交叉污染。 3、生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流。生產(chǎn)污水的排水管道要進行防腐、防滲處理。對一些特殊工段或工藝過程產(chǎn)生的含有特殊因子的污水必須事先進行必要的有效預處理。 （三）生產(chǎn)裝置與設(shè)備 1、原藥生產(chǎn)企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的設(shè)備，包括各類反應器及附屬設(shè)備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預處理裝置等。 2、制劑企業(yè)必須具有可滿足其劑型所要求的主要設(shè)備；液體藥劑加工至少有一臺不小于2000 升帶攪拌反應釜；至少有兩臺300 升以上的計量罐及生產(chǎn)配套的真空系統(tǒng)；至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。 3、除草劑制劑生產(chǎn)必須具有單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不能同其他農(nóng)藥生產(chǎn)共用一套設(shè)備。粉劑加工要有符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的粉碎設(shè)備及有效的除塵設(shè)備。 4、農(nóng)藥原藥、制劑生產(chǎn)應采用密閉式設(shè)備，其加料口、出料口、 分裝作業(yè)未采用密閉設(shè)備的，要設(shè)局部排氣裝置，排放氣體應采用吸收或除塵等設(shè)施加以處理，以防擴散。 5、產(chǎn)品包裝必須采用自動包裝生產(chǎn)線，包括灌（包）裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作。 6、生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設(shè)備，包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備。生產(chǎn)有擴散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必須有獨立的排風系統(tǒng)。 7、生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、泄漏檢測等生產(chǎn)設(shè)備，并具有局部負壓裝置。 三、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的勞動安全衛(wèi)生條件要求 （一）生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設(shè)施必須具有必要的安全措施，符合安全生產(chǎn)要求。作業(yè)場所應間隔劃分，要求有充分的工作空間。 （二）農(nóng)藥生產(chǎn)車間或具有易燃、易爆、有毒原料或成品的制造場所、貯存場所，間距應符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范并具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施。 （三）生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學品的人員，必須配備安全防護裝備；要配備至少一名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓的人員。 （四）生產(chǎn)廠房內(nèi)應設(shè)置個人防護用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護設(shè)施。 （五）生產(chǎn)廠房、倉庫用電設(shè)備，要符合防爆、防觸電等安全操作規(guī)范，車間內(nèi)部要求有充分采光、照明與通風設(shè)備。 （六）在有低沸點危險化學品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設(shè)備必須要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。 四、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護的要求 （一）新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)、制劑企業(yè)增加原藥生產(chǎn)，環(huán)評報告須經(jīng)國家環(huán)保總局批復；新開辦農(nóng)藥制劑企業(yè)，環(huán)評報告須經(jīng)地市 級（含）以上環(huán)保部門批復；現(xiàn)有農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥品種生產(chǎn)，環(huán)評報告須經(jīng)地市級（含）以上環(huán)保部門批復；現(xiàn)有制劑企業(yè)新增加工劑型，環(huán)評報告須經(jīng)地市級（含）以上環(huán)保部門批復。 （二）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應具有符合規(guī)范的“三廢”治理設(shè)施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準，并通過地市級以上環(huán)保部門的環(huán)境評價。廢水、廢氣排放設(shè)施必須安裝環(huán)保部門認可的在線監(jiān)測裝置，并保證其正常運行。企業(yè)自己不能處理的固體廢物和廢液，應集中送具備資質(zhì)的處理單位處理并簽訂協(xié)議書。 （三）有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應設(shè)專用儲存場所收集，其貯存、清除處理方法及設(shè)施應符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。 （四）對所產(chǎn)生的空氣污染物，要設(shè)密閉設(shè)備、局部排氣裝置或采用負壓操作，其排放必須符合《大氣污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。 （五）農(nóng)藥加工、分裝作業(yè)場所的洗滌、尾氣粉塵洗滌、化驗分析等廢（污）水，必須納入廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應進行封閉、防滲漏處理，如需送出處理，應與處理單位簽訂協(xié)議。 五、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準及質(zhì)保體系的要求 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要具有按申報產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測的儀器設(shè)備和檢測手段（如PH 計、光電比色計、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外吸收光譜儀、水分測定儀等），以及專用檢驗方法所需的儀器等。儀器分析室要安裝空調(diào)設(shè)備。 （二）質(zhì)監(jiān)機構(gòu)必須獨立設(shè)置，儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室、加溫室等要適當分開。 （三）農(nóng)藥原藥合成及加工、分裝，要按有關(guān)控制指標對原料、中間體、半成品及產(chǎn)品進行檢驗，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 （四）生產(chǎn)尚未制定國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，必須制定該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標準，并經(jīng)有關(guān)部門備案。 六、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理要求 （一）管理人員 企業(yè)應設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等專職管理人員，這些人員應具備大專以上學歷及相關(guān)崗位任職資格。 （二）管理制度 企業(yè)應設(shè)置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保障、環(huán)境保護體系等，上述體系均應制定相應的管理制度及規(guī)程。 （三）職工培訓 企業(yè)應對所有從業(yè)人員進行相關(guān)崗位的操作技能、安全、環(huán)境保護、職業(yè)健康等方面的專業(yè)培訓，對現(xiàn)場操作人員應定期進行重新培訓及考核，所有培訓及考核應有記錄存檔。 七、相關(guān)許可 生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)資格核準及延續(xù)核準后方可申請獲得農(nóng)藥生產(chǎn)的相關(guān)許可，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的申辦或修改、農(nóng)藥產(chǎn)品登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書。 八、附則 (一)農(nóng)藥生產(chǎn)應當符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。 (二)制劑企業(yè)應提供明確的原藥來源證明材料。 (三)《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（修訂）》適用于中華人民共和國境內(nèi)所有類型的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。 (四)《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（修訂）》自2008 年3月1日起實施，原《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（試行）》同時作廢，由國家發(fā)展和改革委員會負責解釋。國家發(fā)展和改革委員會將根據(jù)國家宏觀調(diào)控和農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展要求進行修訂。