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關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-05 · 8083人看過
國食藥監械[2007]597號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種產品進行了分類界定?,F通知如下:   一、一次性可注射針刀(不含藥):由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料,可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉,然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。   二、同種異體材料(不含活細胞):由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織,經過清理、系統加工及滅菌后制成。用于患者的骨質、關節、肌腱等損傷部位的外科修復。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。   三、異種脫細胞基質敷料:主要成分為去細胞動物(不包括人)的皮膚,用于創面的覆蓋、維持創面正常的微環境。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。   四、膠原蛋白海綿:主要成分為膠原蛋白,用于傷口止血、創面的覆蓋。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。   五、胃腸動力標記物膠囊:為口服含銀環標記物的膠囊,進入胃后在胃液條件下融化,標記物分散于胃內,隨蠕動進入胃腸道內。根據標記物不透X線原理,通過透視或攝片,在一定時間內觀察殘留在胃腸道內的標記物分布情況并計數,從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6831。   六、測痛儀:由主機、治療床、針灸針組成。根據氧自由基致痛原理,測出疼痛閾值后進行治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。   七、腦卒中治療儀:利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位,治療腦卒中。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。   八、一次性使用鞘組:由筋膜擴張器和可剝開鞘組成,為一次性使用高分子產品,不包含導絲及穿刺器械。用于經皮腎穿刺進行尿道上端或腎結石取石,或通過該產品進行腎造瘺,在腹膜外穿刺和擴張建立一個到達結石部位的通道,配合輸尿管鏡進行取石或碎石。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。   九、聚苯乙烯傷口愈合材料:為液體形式,其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒,帶有靜電,可以激發傷口處細胞的活力,促進傷口的愈合。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。   十、一次性使用液狀敷料:用于下肢靜脈潰瘍、手術傷口、植皮區等,減輕傷口的機械損傷,創造濕性閉合環境,加速傷口愈合,使組織再生和修復過程能順利進行,有效防止傷口感染。主要成分為粘性材料和水膠體(羥甲基纖維素鈉,CMC)以及人造彈性體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。   十一、90Sr/90Y皮科敷貼器:放射性核素治療設備,由活性層、銀底、金窗、保護層組成。用于治療皮膚疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6833。   十二、一次性使用腔內帶囊電極導管:與腔道介入治療儀產品配套使用。由雙囊硅膠導尿管改裝而成,內置電極及連接線。通過電極導管腔道內電極直接在病灶區域內加熱治療,也可用作藥物灌注治療。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。   十三、導航腦刺激系統:使用短脈沖磁場刺激大腦皮層中確定的點,然后用腦電波來測量某個部位或者整個大腦皮層如何反應這種刺激,從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。 十四、大蒜呼吸器:分為主容器、驅動器、過濾器、預熱器、出氣嘴等部分。通過設備使大蒜的有益成分大蒜素等揮發出來,供人體吸入。用于殺死多種病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。   十五、透明質酸傷口加速愈合噴劑敷料:主要成分為透明質酸。用于皮膚傷口愈合緩慢時敷用,加速傷口的愈合。用于結疤前的傷口治療及皮膚損傷的治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。   十六、人源性膠原蛋白填充劑:將膠原蛋白注射于表淺乳突層皮膚,改善軟組織輪廓缺陷,例如皺紋和痤瘡疤痕。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。   十七、無創心肌缺血治療儀:由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和治療電極線、一次性電極片組成。用于緩解因心肌缺血引起的心絞痛,增加心肌供血,降低心肌耗氧量,實現對心腦等重要器官的保護,防治其缺血性病變。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。   十八、高分子口腔脫敏含漱液:由天然高分子化合物、生物膠、新鮮水果提取物、氯化鍶、鈣、氟化物,天然香料等組成。通過天然高分子化合物在牙齒表面形成緊密的生物膜,防止牙齒過敏及抑制細菌生長。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。   十九、內窺鏡用防霧液:屬于一次性使用無菌產品,涂于內窺鏡表面,防止內窺鏡手術過程中因溫度變化而出現霧珠現象。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6822。   二十、激光除毛機:用于去除人體毛發。如為強激光,作為Ⅲ類醫療器械管理;如為弱激光,作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6824。   二十一、偏頭痛防治儀:由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和治療電極線、一次性電極片組成。用于治療偏頭痛。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。   二十二、纖維根管樁:材質為復合樹脂加強型玻璃纖維,用于冠或橋修復時使用。作用部位是位于牙膠尖與修復體(冠、橋)之間、僅與部分牙體組織、牙膠尖和修復體接觸。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。   二十三、眼底光學相干層析成像檢測儀:用于對患者視網膜、視黃斑、視乳頭進行檢查。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6822。   二十四、牙周袋深度探測和評估用探針:由探針、手柄、腳控、軟件以及USB連接線組成,用于牙周袋深度探測和評估。接觸部位為口腔粘膜,與患者接觸時間小于24小時。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6855。   二十五、清洗消毒干燥器:用于手術器械、麻醉器械等醫療器械的清洗、消毒和干燥。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。   二十六、脂肪鉗:用于測量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成,不含電源。不作為醫療器械管理。   二十七、醫用無菌液體石蠟無紡布:由非織造布和液狀石蠟制成,為一次性使用產品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。   二十八、一次性使用無菌內窺鏡套管:用于內窺鏡手術中,保護內窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。   二十九、橈動脈充氣止血繃帶:由膨脹球囊、可調型鎖扣、充氣管路、單向閥四部分構成,用于經皮介入術后,對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。為一次性使用無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。   三十、子宮探針:用于探測子宮宮腔的方向和深度,通過子宮頸口進出宮腔。材質為聚丙烯。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。   三十一、立體定向放射手術和放射治療用硬件:主要包括直線加速器配套硬件、頭環(或頭架)、面膜系統、頭頸系統及這些裝置各自的零件。進行立體定向放射外科手術和放射治療過程中,與直線加速器配合使用,對患者進行固定和定位,為放射外科手術和放射治療提供質量保證。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6833。   三十二、人工晶體植入系統:包括折疊夾、鞘和鞘保護塊、人工晶體推注器。其中折疊夾為一次性無菌產品,鞘和鞘保護塊為一次性產品,人工晶體推注器為可重復使用產品。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6804。   三十三、洗耳機系統:由主機、水壓調節器、手柄/軟管、通風器、耳帽、開關轉換器組成。是一種水壓清洗設備,通過機械原理對水壓進行控制清洗耳朵。該產品為無源產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。   三十四、肌肉干擾刺激治療系統:由主機、治療線、電極、海綿、固定繃帶、電源線等組成,電極短暫接觸人體表皮。用于治療神經、關節、肌肉的各種疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。   三十五、龜頭保護套:由ABS塑料制成。用于包皮環切術中使用電刀時對龜頭的保護,手術中將其套在龜頭上,用電刀切割包皮時避免損傷龜頭。一次性無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。   三十六、手指血氧計:是一種便攜、可提供快速血氧飽和度、脈搏速率、脈搏強度測量的設備。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。   三十七、電動植皮刀:用于燒傷整形過程中皮膚移植用。由植皮刀本體、馬達-變速器、操縱-電源箱組成。植皮刀由不銹鋼制成。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6816。   三十八、內腔清洗器:供內窺鏡手術中作內腔沖洗和吸引用,保證手術視野清晰,及時將血塊、污物清洗干凈,防止手術污染和術后粘連。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。   三十九、腦電、睡眠、誘發電位檢測系統:用于監測、采集、記錄和處理中樞神經系統產生的生物電信號(比如腦電、睡眠、誘發電位等),作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。   四十、封閉吸痰裝置(不含生理鹽水):用于成人與兒童插管患者的氣管內/氣管切開插管吸引,為一次性使用產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。   四十一、牙科技工室用鑄造根管樁:是由塑料制成的預成根管樁,作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁,不與患者接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6863。   四十二、喉鏡配合用頭燈:與喉鏡配合使用,當操作人員使用喉鏡時,用于照明,使其能清楚觀察并操作。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6820。   四十三、激光防護眼鏡:用于醫務人員和患者進行激光設備診斷或治療過程中,防止激光輻射對人體的傷害。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。作為Ⅰ類醫療器械管理。   四十四、生物鍍金玻片:裸玻片不作為醫療器械管理;其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求劃分產品類別。   四十五、透析機用數據庫軟件:用于病人數據的存儲,對診斷、治療不產生任何影響。該系統與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數據傳輸。不作為醫療器械管理。   四十六、配藥工作臺:用于醫院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。不作為醫療器械管理。   四十七、手術器械清潔劑:用于消毒前清潔可重復使用器械。不作為醫療器械管理。   四十八、X射線校驗設備:主要包括V型導軌(用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接)、X型導軌(放置XRS射線源)、光電二極管陣列(PDA)(校驗射線的放射各向同性)、外部輻射監視器(ERM)及適配器(用于校驗射線劑量)、探頭調節/電離室支架(PAICH)(用于調節射線源的探頭,使探頭與射線源內部的加速器等保持在一條線上)、IC電離室(用于校驗射線劑量)、劑量儀(劑量測試儀)。上述產品僅用于專用設備的自校。不作為醫療器械管理。   四十九、生物能量治療儀:由主機、控制調節器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學作用,激活空氣中氧氣。用于術后病人的康復。不作為醫療器械管理。   五十、采血混合儀:用于采血過程中,將采血袋內血液與抗凝劑混勻。不接觸血液,具有監測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結束時發出警報的功能。不作為醫療器械管理。   五十一、胎兒環境聲采集系統:通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內聲音,通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理,從而還原成胎兒環境聲的系統。并刻錄成CD加以保存作為紀念。胎兒環境聲包括:母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音。不作為醫療器械管理。   五十二、醫用放射核素提取、測定、分裝機器人:為機電一體化產品,由計算機控制,實現對醫用放射性核素的自動提取、測定、分裝。不作為醫療器械管理。   五十三、電生理檢測系統用車架:帶有電源插線板的金屬和復合木板的放置架,對儀器起到支撐和方便移動的作用。不作為醫療器械管理。   五十四、空氣氣體減壓計:對空氣壓力進行調解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設計。適合于工業制造、實驗室使用。不作為醫療器械管理。   五十五、廢物處理系統:對手術中產生的醫用廢氣廢液進行回收處理,為裝在壓縮容器內的液體處理及煙霧抽吸系統。不作為醫療器械管理。   五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件:用于對病人數據進行存儲,并可根據治療數據提供圖表,但不具有診斷治療功能。不作為醫療器械管理。   五十七、醫療健康信息平臺:用于創建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設備的信息采集功能。不作為醫療器械管理。   五十八、病人卡片:即病人的身份確認卡片,類似于IC卡式身份證,僅存儲病人的身份確認信息??ㄆ迦胗布?,系統會根據卡片里的身份確認信息找到該病人的相關信息。不作為醫療器械管理。   五十九、速凍機:快速制冷設備,應用于需要低溫保存的各個領域。不作為醫療器械管理。   六十、婦科乳液:有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作為醫療器械管理。   六十一、送藥車:用于藥品、器械的運輸。不作為醫療器械管理。                             國家食品藥品監督管理局                             二○○七年九月二十六日

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