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國家藥品監督管理局關于實施《藥品生產質量管理規范》有關規定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-18 · 383人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

　　為促進我國制藥工業的發展，提高藥品質量，保障人民用藥安全有效，國家藥品監督管理局總結了我國十幾年來推行藥品GMP的經驗，借鑒其他國家和地區實施GMP的先進做法，對我國《藥品生產質量管理規范》進行了修訂，并就實施藥品GMP提出了要求，作出了規定，現通知如下：

　　一、依法實施GMP是藥品監督管理工作的重要內容，是對藥品生產全過程實施監督管理的法定制度，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監督管理部門應提高對實施GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監督管理的一項重要任務抓緊抓好。

　　二、由我局組織修訂的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）已以國家藥品監督管理局第9號令發布，并從1999年8月1日起施行。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認真組織本轄區藥品監督管理部門和藥品生產企業，學習、貫徹執行新修訂的藥品GMP.三、請各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遵照我局印發的《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號），認真組織好本轄區藥品生產企業的GMP認證工作。

　　四、為確保《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的貫徹執行，我局將分劑型、分品種有步驟地組織實施GMP認證工作。為此決定：粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。

　　實施GMP認證工作將與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行，在我局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。

　　五、根據我局第2、第3、第5號令的有關規定，現決定：自1999年5月1日起，由我局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在頒發新藥證書后，其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關規定辦理其生產批準文號。自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

　　六、已獲得原中國藥品認證委員會頒發“藥品GMP認證證書”的企業（名單見附件一），應根據《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）進行自查，自查結果由我局復核，符合要求后頒發“藥品GMP證書”。

　　通過原國家醫藥管理局組織的GMP達標企業（名單見附件二），應根據《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）進行自查，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織復查，復查結果報我局復核，符合要求后頒發“藥品GMP證書”。

　　在我局復核、換發“藥品GMP證書”工作結束之前，上述兩類企業暫視同為取得“藥品GMP證書”企業。有關復查、復核工作的具體安排由我局另行通知。

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要加強本地區藥品生產企業實施GMP的日常監督檢查工作，并幫助指導藥品生產企業采取積極措施，在規定期限內達到GMP要求。在貫徹實施GMP工作中，請將有關情況和問題及時反饋我局。

　　特此通知。

　　附件1：獲原中國藥品認證委員會“藥品GMP認證證書”企業名單

　　附件2：原國家醫藥管理局GMP達標企業名單

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