各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

　　為促進(jìn)我國制藥工業(yè)的發(fā)展，提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)了我國十幾年來推行藥品GMP的經(jīng)驗(yàn)，借鑒其他國家和地區(qū)實(shí)施GMP的先進(jìn)做法，對我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并就實(shí)施藥品GMP提出了要求，作出了規(guī)定，現(xiàn)通知如下：

　　一、依法實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是對藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施監(jiān)督管理的法定制度，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提高對實(shí)施GMP重要性和必要性的認(rèn)識，并將其作為新時(shí)期藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓好。

　　二、由我局組織修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已以國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布，并從1999年8月1日起施行。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真組織本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行新修訂的藥品GMP.三、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遵照我局印發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號），認(rèn)真組織好本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。

　　四、為確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的貫徹執(zhí)行，我局將分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作。為此決定：粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。

　　實(shí)施GMP認(rèn)證工作將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。

　　五、根據(jù)我局第2、第3、第5號令的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)決定：自1999年5月1日起，由我局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在頒發(fā)新藥證書后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

　　六、已獲得原中國藥品認(rèn)證委員會頒發(fā)“藥品GMP認(rèn)證證書”的企業(yè)（名單見附件一），應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）進(jìn)行自查，自查結(jié)果由我局復(fù)核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。

　　通過原國家醫(yī)藥管理局組織的GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)（名單見附件二），應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）進(jìn)行自查，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織復(fù)查，復(fù)查結(jié)果報(bào)我局復(fù)核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。

　　在我局復(fù)核、換發(fā)“藥品GMP證書”工作結(jié)束之前，上述兩類企業(yè)暫視同為取得“藥品GMP證書”企業(yè)。有關(guān)復(fù)查、復(fù)核工作的具體安排由我局另行通知。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的日常監(jiān)督檢查工作，并幫助指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取積極措施，在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求。在貫徹實(shí)施GMP工作中，請將有關(guān)情況和問題及時(shí)反饋我局。

　　特此通知。

　　附件1：獲原中國藥品認(rèn)證委員會“藥品GMP認(rèn)證證書”企業(yè)名單

　　附件2：原國家醫(yī)藥管理局GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)名單