第一條　根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的規(guī)定，為規(guī)范進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商備案工作，制定本規(guī)定。

　　第二條　凡是在國(guó)內(nèi)從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時(shí)間和需提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù)。

　　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商是指《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第五十一條所規(guī)定的直接與國(guó)外制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理協(xié)議的代理商，包括總代理、地區(qū)代理等。

　　第三條　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)。

　　第四條　辦理備案手續(xù)，由進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理備案手續(xù)。

　　第五條　辦理備案手續(xù)，需提交以下中文文件：

　　（一）企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書(shū)（原件和復(fù)印件）；

　　（二）加蓋本企業(yè)印章的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）和進(jìn)口藥品注冊(cè)證（原件和復(fù)印件）；

　　（三）本企業(yè)與國(guó)外制藥廠商簽訂的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售委托代理協(xié)議及協(xié)議約定的進(jìn)口藥品的名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量（原件和復(fù)印件）；

　　（四）本企業(yè)詳細(xì)通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）、企業(yè)法定代表人姓名、職務(wù)；

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述文件審驗(yàn)后，將原件退還備案企業(yè)，復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>

　　負(fù)責(zé)備案的人員，對(duì)可能涉及的企業(yè)商業(yè)秘密，負(fù)有保密責(zé)任。

　　第六條　備案表格由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并統(tǒng)一編排序號(hào)。備案登記表中的備案事項(xiàng)如有變更，必須在30天內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　第七條　辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書(shū)面方式告知受理備案的部門(mén)。

　　第八條　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商不履行備案手續(xù)從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十五條規(guī)定予以處罰；對(duì)備案事項(xiàng)中第1、6、7、8、9、10、11項(xiàng)變更，不按時(shí)辦理變更手續(xù)的，將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定處罰。

　　第九條　備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效。備案一式兩份，由受理備案部門(mén)和備案企業(yè)各持一份。

　　第十條　本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。