首頁 > 法律法規(guī) > 按效力分類 > 中央其他規(guī)范性文件 > 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-30 · 6274人看過

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品認證管理中心：

　　為進一步加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，導致無法在6個月內(nèi)申請現(xiàn)場檢查的情況外，其他注冊現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規(guī)定，逾期不申請者按不予批準辦理。

　　二、注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱藥審中心)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后，因故放棄注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(簡稱認證管理中心)提交經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局確認的主動撤回申請,由認證管理中心出具《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知書》，發(fā)送藥審中心, 藥審中心按主動撤回程序辦理。

　　三、因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，無法按期申請現(xiàn)場檢查的品種，注冊申請人可向認證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應(yīng)符合以下要求：

　　1.不涉及處方、工藝等技術(shù)審評內(nèi)容變更聲明;

　　2.當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局核實并出具相應(yīng)新修訂藥品GMP實施進行廠房改造或搬遷的確認函。

　　3.延期申請應(yīng)明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認證最終時限，到期不允許再次延期。

　　符合要求的，認證管理中心同意延期，回復申請人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意,并告知申請人,如仍未申請則按不批準處理。

　　四、對于新藥申請技術(shù)審評期間，因出現(xiàn)原、輔料供應(yīng)商生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗證變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料，經(jīng)藥審中心審評認可后，按照新變更信息進行核查。對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的重大變更申請不予接受。

　　上述變更申請應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束之前提出，審評結(jié)束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2012年11月1日

該內(nèi)容對我有幫助贊一個

登錄×

驗證手機號

獲取驗證碼

我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》

我們會嚴格保護您的隱私，請放心輸入

為保證隱私安全，請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。

提交

評論區(qū)