公告2012年第26號

　　為進一步加強對承擔監督抽查和工業產品生產許可工作的檢驗機構的監管，規范檢驗行為，促進檢驗機構提高工作質量，根據《中華人民共和國產品質量法》等法律法規，國家質檢總局制訂了《產品質量檢驗機構工作質量分類監管辦法》。現將《產品質量檢驗機構工作質量分類監管辦法》予以公布。

　　二〇一二年二月二十五日

　　產品質量檢驗機構工作質量分類監管辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范產品質量檢驗機構的檢驗行為，提高檢驗機構承擔產品質量監督抽查檢驗、工業產品生產許可發證檢驗的工作質量，保證檢驗結果科學、公正、準確、高效，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《產品質量監督抽查管理辦法》、《工業產品生產許可證管理條例實施辦法》，制定本辦法。

　　第二條 縣級以上質量技術監督部門對承擔產品質量監督抽查和工業產品生產許可發證檢驗工作的檢驗機構的工作質量實施監督適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱產品質量檢驗機構分類監管，是指通過考核分類評價的方式，對檢驗機構承擔產品質量監督抽查和工業產品生產許可發證檢驗的工作質量，進行監督的方式。

　　第四條 國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱“質檢總局”)統一管理檢驗機構分類監管工作，制定分類監管相關規定。

　　省、自治區、直轄市質量技術監督部門(以下簡稱“省級質監部門”)負責本行政區域內檢驗機構分類監管工作，根據需要制定本行政區域內檢驗機構分類監管相關規定。

　　市(地)、縣級質量技術監督部門根據省級質監部門的部署，在本行政區域內實施檢驗機構分類監管工作。

　　第五條 檢驗機構分類監管工作遵循統一管理、公平公正、科學嚴謹、動態調整的原則。實施檢驗機構分類監管工作，不收取費用。

　　第六條 從事分類監管工作的人員，應當依法實施、認真負責、公正廉潔。

　　第二章 分類評價內容

　　第七條 省級質監部門對檢驗機構的工作質量以及其相關情況進行考核評價。

　　檢驗機構工作質量包括抽樣、樣品管理、檢驗、檢驗結果確認、異議處理等方面的內容。

　　檢驗機構其他相關情況包括抽查和許可工作中是否存在違規違紀行為等。

　　第八條 質檢總局制訂《產品質量檢驗機構工作質量分類評價細則》(以下簡稱《評價細則》)。

　　第九條 根據考核結果，承擔抽查和許可工作的檢驗機構工作質量由高到低分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類四個類別。

　　考核評價結果為100分以上(含100分)的確定為Ⅰ類檢驗機構，考核評價結果為96-100分(含96分)的確定為Ⅱ類檢驗機構，考核評價結果為80-96分(含80分)的確定為Ⅲ類檢驗機構，考核評價結果為80分以下的確定為Ⅳ類檢驗機構。

　　第十條 首次承擔抽查和許可工作的檢驗機構可通過對其工作狀況進行考察和書面材料的審查，確定是否委托抽查和許可工作，不進行本辦法規定的考核評價。

　　第十一條 承擔抽查和許可工作的檢驗機構存在以下問題之一的，一律評為Ⅳ類檢驗機構或者降為Ⅳ類檢驗機構。

　　1. 上一年度由于抽查和許可工作質量差造成不良社會影響的;

　　2. 上一年度抽查和許可工作存在超范圍檢驗、出具虛假檢驗結果等違規違紀行為的;

　　3. 分包抽查和許可工作任務的;

　　4. 擅自租借其他單位檢測設備開展抽查和許可工作的;

　　5. 無故不參加抽查和許可工作比對檢驗或三年內比對檢驗結果累計出現三次以上離群的;

　　6. 日常監督管理中發現其他嚴重質量問題的。

　　第三章 分類評價程序

　　第十二條 省級質監部門按照《評價細則》每年組織對本行政區域內承擔抽查和許可工作的檢驗機構的工作質量進行一次考核評價，確定檢驗機構的類別。

　　第十三條 檢驗機構應當配合質監部門的考核評價工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，如實提供檢驗數據。

　　第十四條 省級質監部門應當組織產品質量抽查和許可檢驗以及檢驗機構管理方面的專家組成專家組進行實地考核。省級質監部門根據需要，可以指派質量監督部門的工作人員作為觀察員。

　　第十五條 專家組一般由2至3人組成，專家組成員為熟悉相關產品質量標準、熟悉監督抽查和許可工作的有關要求、具有較高技術水平的專家。

　　第十六條 省級質監部門對現場考核結果進行審查，根據現場考核結果，按照第九條的規定擬定承擔抽查和許可工作的檢驗機構的工作質量類別，并將檢查情況和確定的類別告知被檢查的檢驗機構。

　　第十七條 省級質監部門按規定時限將本行政區域內承擔抽查和許可工作的檢驗機構的分類情況報質檢總局。

　　第十八條 質檢總局對省級質監部門考核評價結果為Ⅰ類的檢驗機構進行抽查，必要時也可以對Ⅱ類檢驗機構進行抽查。抽查結果與各省級質監部門上報的考核評價結果不一致的，相關省級質監部門承擔抽查和許可工作的檢驗機構的考核評價結果按照抽查結果進行調整。

　　第十九條 省級質監部門對本行政區域內檢驗機構的分類監管情況進行通報，質檢總局對全國檢驗機構工作質量分類監管情況進行通報。

　　第四章 評價結果的使用

　　第二十條 檢驗機構承擔抽查和許可工作后必須經過考核評價。

　　第二十一條 根據檢驗機構的考核評價結果，確定下一年度檢驗機構承擔抽查和許可工作任務。

　　各級質量技術監督部門優先安排考核評價為Ⅰ類和Ⅱ類的檢驗機構承擔抽查和許可工作任務。

　　第二十二條 對考核評價為Ⅲ類的檢驗機構，在安排抽查和許可工作期間應對其工作質量進行監督檢查。對考核評價為Ⅳ類的檢驗機構，各級質量技術監督部門不安排抽查和許可工作任務。

　　第二十三條 發現檢驗機構違反《產品質量監督抽查管理辦法》的，暫停其3年承擔監督抽查任務的資格。

　　第五章 附則

　　第二十四條 本辦法由質檢總局負責解釋。

　　第二十五條 本辦法自2012年3月20日起實施。

　　附表1：

　　產品質量檢驗機構工作質量分類評價細則

　　被考核機構的名稱： 考核日期：

　　考核項目

　　考核內容及分值

　　考核材料

　　考核方法

　　檢查記錄

　　得分

　　一、基本情況(10分)

　　1、有監督抽查實施方案、工業產品生產許可證實施細則、產品標準。(3分)

　　1、方案;

　　2、細則;

　　3、標準。

　　1、無相應方案、細則，或不是最新版本的扣3分;

　　2、無相應標準或不是最新版本的扣1.5分。

　　2、承檢項目所用的檢驗儀器設備應當在計量檢定(校準)有效期內。(3分)

　　1、儀器設備計量檢定證書或校準記錄;

　　2、檢驗記錄。

　　每發現一臺承檢項目使用的檢驗儀器設備不在計量檢定(校準)有效期內的，扣1分。

　　3、應具備符合監督抽查、許可證檢驗要求的檢測儀器設備，且能正常運轉和使用，精度應滿足檢驗要求。(4分)

　　1、儀器設備管理程序文件;

　　2、設備臺帳檔案;

　　3、設備維護和保養計劃及實施記錄;

　　4、儀器設備。

　　1、現場查看設備情況，每缺少一臺儀器設備,扣2分,無法正常使用,扣1分，精度不符合要求，扣0.5分;

　　2、管理文件不齊備扣2分，各類記錄不全扣1分，臺帳、檔案不全扣0.5分。

　　二、抽樣工作(18分)

　　1、抽樣人員情況，包括人員數量、人員資質。(4分)(1)抽樣人員不得少于2名;(2)抽樣人員應為本單位在崗簽約人員。

　　1、抽樣單;

　　2、在職人員花名冊。

　　每發現一例不符合要求的，扣0.5分。

　　2、抽樣單的填寫情況，包括抽樣單填寫內容的完整性、正確性。(7分)

　　抽樣單

　　(1)抽樣單信息填寫不完整的，每一例扣1 分;(2)抽樣單內容填寫錯誤的，每一例扣1分。

　　3、樣品的確認情況。(4分) 在流通領域抽樣，應與生產企業進行樣品確認。

　　1、樣品確認通知書;

　　2、樣品確認證明材料。

　　樣品未與生產企業確認的，每一例扣1分。

　　4、拒檢企業的確認、未抽到樣品的企業認定情況。(3分)(1)企業拒絕產品質量監督抽查的，應填寫產品質量監督抽查拒檢認定表，并經地方質量技術監督部門確認。(2)對因停產、轉產、破產等原因無法實施抽查計劃的，應提供受檢企業或相關部門出具的書面證明材料，由地方質量技術監督部門確認。

　　1、監督抽查結果上報材料;

　　2、拒檢認定表;

　　3、未抽到樣證明材料。

　　1、拒檢企業認定未得到當地質量技術監督部門確認的，每一例扣3分;

　　2、對因轉產、停產、倒閉等原因無法實施抽查計劃的，無相關證明材料或未得到當地質量技術監督部門確認的，每一例扣1分。

　　三、樣品管理(12分)

　　1、樣品驗收、標識、流轉、貯存及處置等管理程序的執行情況。(4分)有樣品接收、標識、入庫、領用、檢驗、保存及處置的程序規定，并有相關記錄。

　　1、樣品管理程序文件;2、樣品管理記錄;

　　3、樣品。

　　缺少樣品管理記錄或記錄不完整的，每一例扣1分。

　　2、樣品的保留符合有關規定的情況。(4分)檢驗結果為合格的樣品應當保留到檢驗結果異議期滿，檢驗結果為不合格的樣品應當保留到異議期滿3個月后。

　　1、樣品保管規定;

　　2、樣品管理記錄;

　　3、樣品。

　　樣品保留期限不符合有關規定要求的，每一例扣1分。

　　3、樣品的貯存條件保障情況。(4分) 樣品貯存條件應符合有關要求。

　　1、樣品;

　　2、樣品貯存環境。

　　樣品貯存條件不滿足有關要求的，每一例扣1分。

　　四、檢驗過程(18分)

　　1、檢驗項目符合有關規定、相關標準所規定的情況。(6分)應按有關規定、相關標準規定的檢驗項目進行檢驗，不得隨意增減檢驗項目。

　　1、監督抽查任務委托書;

　　2、監督抽查實施規范或方案;

　　3、生產許可證實施細則;

　　4、檢驗報告。

　　增減檢驗項目不符合有關規定、相關標準的，每一例扣1分。

　　2、檢驗方法的選擇和實施情況。(6分)正確選擇適用的檢驗方法，且按照選定的方法實施檢驗。

　　1、監督抽查實施規范或方案;

　　2、檢驗報告;

　　3、檢驗原始記錄;

　　4、相關產品標準和檢驗方法標準。

　　1、使用標準不正確的，每一例扣1分;

　　2、未按標準正確實施檢驗的，每一例扣1分。

　　3、檢驗原始記錄信息的完整性、正確性以及更改規范性的情況。(6分)

　　1、檢驗原始記錄;

　　2、檢驗報告;

　　3、相關產品標準和檢驗方法標準。

　　1、原始記錄信息不正確、不完整的，每一例扣0.5分;2、原始記錄內容更改不規范的，每一例扣0.5分。

　　五、檢驗報告(20分)

　　1、出具檢驗報告的及時性情況。(2分)應在規定的時限內出具檢驗報告。

　　1、監督抽查任務委托書;

　　2、監督抽查實施計劃;3、檢驗報告;4、生產許可證實施細則。

　　未在規定時限內出具檢驗報告的，每一例扣1分。

　　2、檢驗報告的標識唯一性情況。(2分)

　　1、檢驗報告;

　　2、檢驗業務管理記錄。

　　檢驗報告缺少唯一性標識的，或標識不滿足唯一性的，每一例扣1分。

　　3、檢驗報告內容的完整性、正確性情況。(10分)檢驗報告信息應當與抽樣單、原始記錄內容相對應。

　　1、監督抽查實施規范或方案;

　　2、檢驗原始記錄;

　　3、檢驗報告;

　　4、抽樣單。

　　1、檢驗報告信息不完整的，每一例扣0.5分;

　　2、檢驗報告內容不正確的，每一例扣2分;其中有判定錯誤的，每一例扣5分;

　　3、檢驗報告信息與抽樣單、原始記錄內容不對應的，每一例扣2分。

　　4、檢驗報告結論用語的準確性情況。(3分)檢驗報告的結論用語應當準確、符合有關規定。

　　1、監督抽查實施規范或方案;

　　2、生產許可證實施細則;

　　3、檢驗報告。

　　檢驗報告結論用語不符合規定的，每一例扣1分。

　　5、檢驗原始記錄、檢驗報告的保存情況。(3分)檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限應當符合有關規定。

　　1、檢驗報告;

　　2、檢驗原始記錄

　　檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不符合有關規定的，每一例扣0.5分。

　　六、檢驗結果的確認及異議處理(10分)

　　1、檢驗結果告知受檢企業及確認的情況。(5分)應當及時將監督檢驗結果書面告知受檢企業，在流通領域抽樣的，還應通知產品生產企業，并寄送檢驗報告。

　　監督抽查檢驗結果通知書的回執或郵寄查詢證明材料或企業簽收記錄

　　1、監督檢驗結果無受檢企業回執，或檢驗機構郵寄證明、企業郵件簽收證明的，每一例扣1分;2、無檢驗報告發送記錄的，每一例扣0.5分。

　　2、對檢驗結果的異議或投訴處理的情況。(5分)應建立異議或投訴處理制度，并記錄異議或投訴處理結果。

　　1、異議和投訴處理制度;

　　2、異議和投訴登記、處理記錄。

　　檢驗結果有異議或投訴，無處理記錄的，每一例扣1分。

　　七、抽查結果匯總(12分)

　　1、匯總材料應當齊全完整。(2分)

　　1、抽查結果匯總材料;

　　2、抽查結果電子數據

　　匯總材料不完整。(重要材料缺失扣2分、一般材料缺失扣1分)

　　2、匯總材料與抽查方案的符合性。(2分)

　　與抽查方案不符合。(完全不符合扣2分、一般不符合扣1分)

　　3、結果報告應當詳實準確。(2分)

　　結果報告不詳實準確。(存在嚴重問題的扣2分、存在一般問題的扣1分)

　　4、抽查工作應當按時完成。(2分)

　　抽查工作未按時完成(未按時完成并造成負面影響扣2分;存在未完成事宜的扣1分)

　　5、書面抽查結果應當與電子數據是否一致。(2分)

　　書面抽查結果與電子數據不一致。(存在大量不一致的扣2分，存在少量不一致的扣1分)

　　6、質量公告素材提供質量。(2分)

　　質量公告提供的素材內容存在錯誤或缺項。(存在較多差錯扣2分，存在少量差錯的扣1分)

　　八、加分項(10分)

　　1、自行研究開發的分析測試設備、標準物質/標準樣品、實物標準、檢測方法的情況，以及這些成果應用于本行業的情況。(2分)

　　核查開發的儀器設備、標準物質/標準樣品、實物標準、檢測方法的應用證明和滿足要求證據。

　　考核年度內已經在本行業領域中推廣應用(2分)。

　　2、本領域特殊專業人才。(2分)

　　核查相關記錄和證明材料：本領域特殊專業人才條件(1)被有關部門授予學科帶頭人;

　　(2)近3年出版專著;

　　(3)專業技術委員會主任或副主任;

　　(4)考核年度內獲省級以上科研項目獎并位列完成人前三位;

　　(5)享有政府津貼。

　　1、滿足三項及以上(1分);

　　2、滿足兩項(1分)。

　　3、主持或參與制定所申請監督抽查、生產許可檢驗項目有關檢驗方法的國家或行業標準。(2分)

　　核查相關記錄和證明材料。

　　考核年度內主持或參與標準制定并且排名前2位(2分)。

　　4、在國際技術刊物、國內一級學報、國內核心期刊上發表與監督抽查、生產許可業務相關文章或出版著作情況。(1分)

　　核查相關記錄和證明材料。

　　1、考核年度內被SCI、EI等國際技術刊物收錄的(1分);2、考核年度內國內一級學報收錄的(0.5分);3、考核年度內被國內核心期刊收錄2篇以上的(0.5分)。

　　5、產品質量檢驗能力比對檢驗。 (2分)

　　比對試驗結果通知書。

　　比對試驗結果為滿意的，加2分。

　　6、抽查和許可工作成績突出。 (1分)

　　相關證明材料。

　　獲得省級以上表彰或者省部級領導肯定和表揚的，加1分。

　　九、否決項

　　1、上一年度由于承檢工作質量造成不良社會影響。

　　監督檢查記錄。

　　總體考核結果為0分。

　　2、發現承檢項目無資質授權、上一年度承檢工作存在超范圍檢驗、出具虛假檢驗結果等違規違紀行為。

　　監督檢查記錄。

　　總體考核結果為0分。

　　3、分包承檢工作;

　　監督檢查記錄。

　　總體考核結果為0分。

　　4、擅自租借其他單位檢測設備開展承檢工作;

　　監督檢查記錄。

　　總體考核結果為0分。

　　5、無故不參加比對試驗或三年內比對試驗結果累計出現三次以上離群。

　　比對試驗結果通知。

　　總體考核結果為0分。

　　6、日常監督管理中發現其他重大工作質量問題。

　　監督檢查記錄。

　　總體考核結果為0分。

　　注：1、現場考核中檢驗報告的抽取方法：按照監督抽查、生產許可證發證檢驗兩種檢驗類別從全年的檢驗報告中隨機抽取檢驗報告(含抽樣單、原始記錄)50份，監督抽查和生產許可證發證檢驗報告數量不足的，抽取所有檢驗報告。

　　2、每一項累計扣分以該項分值扣完為止。

　　3、現場考核過程中，發現考核對象檢驗工作存在弄虛作假情況的，考核結果以零分計，考核組保存相關證據，并及時上報組織單位。

　　4、本工作質量考核滿分為100分。只承擔監督抽查、生產許可證發證檢驗一項任務的，按照100分制進行折算。

　　5、考核總得分為工作質量考核得分加上加分項得分。出現否決項的情況考核總得分為0分。

　　6、考核表一式兩份。一份考核對象留存、一份上報組織單位。

　　考核總得分：

　　考核組成員簽字：

　　考核單位負責人簽字(蓋章)

　　附表2：

　　產品質量檢驗機構工作質量分類評價情況匯總表

　　填表單位(蓋章)： 填表日期：

　　序號

　　被檢查機構

　　名稱

　　授權名稱

　　機構性質

　　承檢類型

　　考核評分

　　主要問題描述

　　評價類別

　　注： 1、本表由省級質量技術監督局填寫，書面要蓋章，同時報送電子版本。

　　2、被檢查機構名稱填寫機構批準設立的名稱。

　　3、授權名稱填寫國家中心、行業授權站、省級質量技術監督局授權站等名稱。

　　4、機構性質分為系統內或者系統外，系統內填寫“1”，系統外填寫“2”。

　　5、承檢類型分為監督抽查或者生產許可，監督抽查填寫“1”，生產許可填寫“2”，同時承擔監督抽查和生產許可任務的填寫“3”。

　　6、考核評分按照考核結果的實際得分如實填寫。

　　7、主要問題描述填寫考核項目中分值超過1分的問題。