各縣(市)區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬單位： 　　《寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 　　二○○九年十二月三十日 　　寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案 　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)國家六部局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)〔2009〕342號(hào))和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》(浙政辦發(fā)〔2009〕117號(hào))精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 　　一、指導(dǎo)思想 　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全作為重要的民生工程，以標(biāo)本兼治、著力治本為原則，落實(shí)安全責(zé)任，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化日常監(jiān)管，健全監(jiān)管機(jī)制，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，切實(shí)保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。 　　二、目標(biāo)任務(wù) 　　通過深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制，全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品市場準(zhǔn)入審批，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高;進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強(qiáng)，藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng);進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，營造全社會(huì)關(guān)注藥品安全的良好社會(huì)氛圍。 　　三、整治措施 　　(一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。各級(jí)政府要從維護(hù)和改善民生、保護(hù)公眾健康的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品安全工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，擔(dān)負(fù)起地方政府責(zé)任，定期組織開展轄區(qū)藥品安全形勢(shì)分析，制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃，將藥品安全工作列入政府目標(biāo)考核內(nèi)容，加強(qiáng)工作檢查考核，組織協(xié)調(diào)藥品安全的重大問題，明確各相關(guān)部門的工作職責(zé)，為藥品安全監(jiān)督管理工作提供必要的工作保障，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。各有關(guān)部門要積極履行職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生重大藥品安全事件。政府有關(guān)部門要完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，扶持企業(yè)進(jìn)行自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 　　(二)打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。生產(chǎn)、銷售和使用假劣藥品將嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全，各地各部門要將打擊制售假劣藥品違法犯罪行為作為本次專項(xiàng)整治的工作重點(diǎn)，放在突出的位置，強(qiáng)化藥品稽查工作，保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，有針對(duì)性地開展藥品專項(xiàng)檢查，著力解決影響藥品安全的突出問題。要充分發(fā)動(dòng)群眾積極舉報(bào)制售假劣藥品違法犯罪行為，藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工商、郵政、信息產(chǎn)業(yè)等部門要加強(qiáng)協(xié)作與配合，重點(diǎn)打擊地下生產(chǎn)假藥窩點(diǎn)和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假劣藥品的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。 　　(三)加大整治違法藥品廣告的力度。工商部門要會(huì)同有關(guān)部門加大對(duì)違法藥品廣告的查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、電臺(tái)熱線、聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報(bào)、免費(fèi)體驗(yàn)等發(fā)布虛假藥品廣告和虛假宣傳，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任;要積極開展藥品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)藥品廣告的日常檢查，嚴(yán)格組織實(shí)施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施;要加強(qiáng)對(duì)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站的藥品信息和藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測，對(duì)違法發(fā)布藥品信息和藥品廣告要及時(shí)移送工商等相關(guān)部門查處。 　　(四)開展涉藥相關(guān)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。凡未經(jīng)有關(guān)部門審批，無相關(guān)許可證明或批準(zhǔn)文號(hào)，與藥品同名(相仿)或與藥品包裝相似、包裝上標(biāo)示有藥品成份、明示或暗示藥品功能療效的食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門可依法按假藥進(jìn)行查處。對(duì)已取得許可證明或批準(zhǔn)文號(hào)的食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等產(chǎn)品，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)非藥產(chǎn)品審批注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用情況的監(jiān)督管理，凡在以上產(chǎn)品中非法添加藥品或非法宣傳藥品療效的，相關(guān)部門應(yīng)依法予以查處。 　　(五)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品研制環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品研究中的弄虛作假行為，建立藥品研究誠信體系，加強(qiáng)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。繼續(xù)組織開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的飛行檢查，加大監(jiān)管力度。組織開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，督促企業(yè)開展藥品生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查及生產(chǎn)研究工作，進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控制性，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。完善派駐監(jiān)督員制度，開展上市藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)工作。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。 　　嚴(yán)格藥品流通的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)集中采購藥品的質(zhì)量監(jiān)督，建立集中采購藥品監(jiān)督抽檢、質(zhì)量預(yù)警和市場退出機(jī)制，嚴(yán)格按照現(xiàn)代物流要求組織對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)審查驗(yàn)收，加快培育和發(fā)展具有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備的藥品第三方物流企業(yè)，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存集約化，保證藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，堅(jiān)決查處“走票”、“掛靠”等不規(guī)范經(jīng)營行為;要加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，各級(jí)政府要按照“政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作”的原則，出臺(tái)優(yōu)惠扶持政策，鼓勵(lì)當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施統(tǒng)一配送和主渠道供應(yīng)，從源頭上控制藥品質(zhì)量;按照合理布局、控制數(shù)量、提高質(zhì)量的原則從嚴(yán)審批零售藥店，不斷提高藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營水平。完善藥品購進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。繼續(xù)開展“小藥店”藥品質(zhì)量安全規(guī)范和提升工程，鞏固規(guī)范和提升成果。 　　加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督。嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物和藥品集中采購制度，強(qiáng)化對(duì)國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)國家基本藥物使用和藥品集中采購工作的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量源頭控制。藥品監(jiān)管部門要按照《浙江省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)范化管理。 　　(六)加強(qiáng)信息化和檢驗(yàn)檢測技術(shù)在藥品安全監(jiān)管中的應(yīng)用。藥品監(jiān)管部門要充分運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)對(duì)涉藥單位藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況、假劣藥品信息的監(jiān)督管理，建立健全信息化使用和監(jiān)督管理辦法;衛(wèi)生行政部門要積極配合藥品監(jiān)管部門推進(jìn)信息化在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的應(yīng)用。藥品監(jiān)管部門要重視藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)檢測的技術(shù)支撐作用，加快藥品安全公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，加大檢驗(yàn)檢測儀器裝備的投入，重點(diǎn)加強(qiáng)國家基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等的抽檢，積極開展藥品“非標(biāo)檢驗(yàn)”和醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目，不斷擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)的品種覆蓋率和抽樣覆蓋面。 　　(七)加強(qiáng)臨床用藥的管理。衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥;加強(qiáng)對(duì)臨床使用環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)(不良事件)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，建立藥品不良反應(yīng)(不良事件)和醫(yī)療器械不良事件分析和預(yù)警機(jī)制，完善嚴(yán)重藥品不良事件(醫(yī)療器械不良事件)應(yīng)急處理程序。 　　四、工作步驟 　　本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行： 　　第一階段：動(dòng)員部署階段(2009年11月至12月)。 　　各地、各部門要結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真研究，加強(qiáng)落實(shí)，制訂工作方案，對(duì)實(shí)施方案確定的每項(xiàng)整治任務(wù)，提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。 　　第二階段：組織實(shí)施階段(2010年1月至2010年10月)。 　　各地、各部門按照本實(shí)施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門年度工作安排及本地區(qū)工作實(shí)際，全面開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)抓好各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)。 　　第三階段：督查總結(jié)階段(2010年11月至2010年12月)。 　　各地政府和市級(jí)有關(guān)部門要根據(jù)目標(biāo)和任務(wù)，開展督查和評(píng)估，并根據(jù)督查和評(píng)估情況形成總結(jié)，于2010年10月底前，將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。2010年11月起，市政府將組織相關(guān)部門對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查。 　　五、工作要求 　　(一)高度重視，精心組織。各地各部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全整治的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。同時(shí)要求各地各部門研究分析當(dāng)前藥品安全中存在的突出問題和安全隱患，明確整治目標(biāo)任務(wù)和措施，制定切實(shí)可行的整治工作實(shí)施方案，精心組織，周密安排，確保整治工作有序開展。市里成立藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組，由成岳沖副市長任組長，市政府陸勇副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局史小華局長任副組長，市經(jīng)委、公安局、衛(wèi)生局、工商局、信息產(chǎn)業(yè)局、郵政局、食品藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員;辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各地也要成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)小組和工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)溝通，有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作。 　　(二)落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管。各地各部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。各有關(guān)部門要按職責(zé)分工積極履行監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)部門間的工作協(xié)作與配合。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。 　　(三)廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。 　　(四)加強(qiáng)督查，確保實(shí)效。各地各部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施、整治要求，逐級(jí)開展督查工作。整治期間，市政府將組成督查組對(duì)各地的整治開展情況進(jìn)行督查，對(duì)藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)和部門，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。各地在整治過程中，要注重長效監(jiān)管機(jī)制的建設(shè)，做到邊整治邊鞏固，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。