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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 173人看過
各分局,市藥品認(rèn)證中心:   根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注[2008]255號)和《關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知》(國食藥監(jiān)辦(2008)151號)的有關(guān)要求,我局負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)藥品改變劑型、改變給藥途徑、仿制藥申請和補(bǔ)充申請等的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。為從源頭上保證藥品的安全有效、質(zhì)量可控,同時更好地把藥品注冊工作與日常監(jiān)管結(jié)合起來。經(jīng)研究,決定此項工作采取由注冊處牽頭負(fù)總責(zé)、藥品認(rèn)證中心具體實施、分局參加的方式進(jìn)行,現(xiàn)將有關(guān)安排通知如下:   一、自發(fā)文之日起,新受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請按《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求實施;已受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請待國家局藥審中心完成技術(shù)審評通知我局后再行實施。   二、藥品認(rèn)證中心接到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,制訂檢查計劃,將計劃報注冊處,同時通知企業(yè)和分局,實施檢查后根據(jù)檢查情況填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告表》并抽樣;分局應(yīng)派員參加現(xiàn)場檢查;注冊處根據(jù)檢查結(jié)論在《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告表》上填寫審核意見后報送國家局。   三、請各有關(guān)單位將檢查中遇到的問題及時反饋給我局,以便匯總后討論解決。   二〇〇九年一月十九日

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民間借貸 婚姻家庭 勞動糾紛 刑事案件

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孫連永律師,天津得依律師事務(wù)所律師,天津律師協(xié)會會員,曾擔(dān)任過大型央企建筑公司和全國TOP10上市房地產(chǎn)公司的法律顧問,對建設(shè)工程領(lǐng)域和房地產(chǎn)領(lǐng)域比較精通。孫連永律師還擔(dān)任工商局法律顧問,代理大量工商登記撤銷、工商處罰撤銷案件,對工商系統(tǒng)比較熟悉。孫連永律師擅長領(lǐng)域涉及:建設(shè)工程合同糾紛、房屋買賣合同糾紛、房屋質(zhì)量糾紛、婚姻家庭糾紛、繼承糾紛、交通事故糾紛、勞動爭議糾紛、借款糾紛、承攬合同糾紛、租賃合同糾紛等,辦理案件幾百起,擁有豐富的辦案經(jīng)驗,所承辦案件大都以勝訴或有利于當(dāng)事人的方式結(jié)案。孫連永律師還擅長辦理:受賄罪、交通肇事罪、聚眾斗毆罪、尋釁滋事罪、詐騙罪等刑事案件,辦案中通過會見犯罪嫌疑人了解案情,為犯罪嫌疑人辦理取保候?qū)彛ㄍマq護(hù),提供法律幫助等等,對刑事案件的整個辦案流程、程序非常了解,有著豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗。孫連永律師在工作中,一直以誠為本,立足于當(dāng)事人的角度分析問題、解決問題,力爭讓每一個案件都做到案結(jié)事了,深受委托人的信任和好評。孫連永律師愿以豐富的法律知識和執(zhí)業(yè)經(jīng)驗,為您提供更專業(yè)、更周到、更高效的律師服務(wù)!

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