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寧波
《《藥品注冊管理辦法》5月1日施行》
據國家食品藥品監管局有關負責人介紹，由于《藥品注冊管理辦法（試行）》施行在《行政許可法》頒布之前，有部分內容不完全符合《行政許可法》的要求，如申請的受理、審批的時限、批準證明文件的送達等等。同時，《藥品注冊管理辦法（試行）》自施行以來，藥品注冊管理也出現了一系列新情況、新問題，對此，國家食品藥品監管局已發布了一些規范性文件，對有關的問題作了進一步的明確，如《關于藥品注冊管理的補充規定》和《非處方藥注冊審批補充規定》等。為了使有關的內容納入到一個統一的規章中，本次修訂將有關的規定增加到《辦法》中，并對個別用語進行了規范。修訂的《辦法》適應了《行政許可法》和《藥品管理法》及其《實施條例》的規定，并相應規范了藥品注冊受理方式，確立了新的藥品注冊審批模式：省局首先進行形式審查，確認符合完整性后即予受理，受理后省局開展現場核查，審查其真實性和規范性，同時啟動藥品注冊檢驗，省局審查完成后將審查結論和全部申報資料上報國家食品藥品監管局，國家食品藥品監管局組織進行技術審評，最后做出是否批準的決定。?
本《辦法》對章節也作了調整，共十六章，二百一十一條。?
這位負責人表示，這次修訂主要本著四個原則：堅持符合《行政許可法》的原則；堅持符合《藥品管理法》及其《實施條例》的原則；對現行辦法執行過程中亟待完善的問題作進一步明確的原則；由于現行辦法的實施比較順利，行政相對人也希望能保持相對的穩定，因此，本次修訂還堅持了"可改可不改的就不改"的原則。?
這位負責人特別指出，新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監管局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。
（文章原載中國醫藥報）
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