在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
《《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》出臺》
??? 日前，國家食品藥品監督管理局出臺《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》（下稱《規定》)，對現行境外藥品委托加工相關規定作了進一步細化，該規定自2006年1月1日起施行。根據該規定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續。
據介紹，此規定是在2004年8月出臺的《藥品生產監督管理辦法》有關規定基礎上擴 充而成。《規定》指出，接受境外制藥廠商委托加工藥品，指的是境內藥品生產企業接受境外制藥廠商(含港、澳、臺地區)的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。同時，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業，接受委托的國內藥品生產企業應在簽署加工合同后30日內，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案，并提交相關資質、技術及商業資料。
《規定》強調指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續，但不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。此外，疫苗制品、血液制品以及SFDA規定的其他藥品，不得接受境外廠商的委托加工，而麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工，應符合國家有關規定。（產經網-中國貿易報）
????
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國郵政法（2009年修訂）
2009-04-24中華人民共和國人民調解法
2010-08-28中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
2010-03-14第十屆全國人民代表大會第五次會議表決議案辦法
2007-03-04全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國商標法》的決定(1993)
1993-02-22中華人民共和國大氣污染防治法(95年修正)
1995-08-29中華人民共和國節約能源法
1997-11-01中華人民共和國防沙治沙法
2001-08-31中華人民共和國婚姻法
2001-04-28全國人民代表大會常務委員會關于省、自治區、直轄市可以在一九七九年設立人民代表大會常務委員會和將革命委員會改為人民政府的決議
1979-09-13中華人民共和國知識產權海關保護條例（失效）
1995-07-05全國人民代表大會常務委員會關于補選出缺的香港特別行政區第九屆全國人民代表大會代表的決定
1998-10-26全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國婚姻法》的決定 附：修正本
2001-03-28全國人民代表大會常務委員會關于香港特別行政區第十屆全國人民代表大會代表選舉會議組成的補充規定
2002-06-29取水許可和水資源費征收管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國海洋傾廢管理條例(2017修訂)
2017-03-01國務院關于推進文化創意和設計服務與相關產業融合發展的若干意見
2014-02-26中華人民共和國企業法人登記管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01國務院辦公廳轉發教育部等部門關于實施教育扶貧工程意見的通知
1970-01-01國務院辦公廳關于印發中央國家機關及有關單位對口支援贛南等原中央蘇區實施方案的通知
1970-01-01城鄉規劃違法違紀行為處分辦法
2012-12-03國務院關于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22機關事務管理條例
2012-06-28中華人民共和國車船稅法實施條例
2011-12-05關于印發《2011年流通環節食品安全整頓工作方案》的通知
2011-03-28國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知
2010-11-26國務院關于同意將廣西壯族自治區北海市列為國家歷史文化名城的批復
2010-11-09國務院辦公廳關于轉發人力資源社會保障部財政部城鎮企業職工基本養老保險關系轉移接續暫行辦法的通知
2009-12-28國務院辦公廳關于進一步加強政府采購管理工作的意見
2009-04-10