國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

　　第24號(hào)

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

　　局 長(zhǎng) 畢井泉

　　2016年3月7日

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法。

　　第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過(guò)程。

　　第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)臁?

　　第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理信息化水平。

　　第二章 注 冊(cè)

　　第一節(jié) 申請(qǐng)與受理

　　第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

　　研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的人員。

　　第九條 申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū);

　　(二)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);

　　(三)生產(chǎn)工藝資料;

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;

　　(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

　　(六)試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料;

　　(八)其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十條 受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;

　　(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

　　(五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

　　受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

　　第二節(jié) 審查與決定

　　第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)家論證。

　　第十二條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

　　核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

　　第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

　　第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘羞x取專(zhuān)家，對(duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

　　第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。

　　審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

　　特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

　　第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

　　對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。

　　第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū);作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期限為5年。

　　第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng);

　　(二)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址;

　　(三)注冊(cè)號(hào)及有效期;

　　(四)產(chǎn)品類(lèi)別;

　　(五)產(chǎn)品配方;

　　(六)生產(chǎn)工藝;

　　(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊(cè)

　　第二十一條 申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū);

　　(二)變更注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。

　　第二十二條 申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊(cè)工作。

　　申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定。

　　第二十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊(cè)申請(qǐng)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊(cè)決定。

　　第二十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū);

　　(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況;

　　(三)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;

　　(四)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況。

　　第二十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊(cè)工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。

　　第二十七條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

　　(一)注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

　　(二)注冊(cè)產(chǎn)品連續(xù)12個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的;

　　(三)企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?

　　(四)其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

　　第三章 臨床試驗(yàn)

　　第二十九條 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

　　第三十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　第三十一條 申請(qǐng)人組織開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。

　　第三十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

　　第四章 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

　　第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

　　第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說(shuō)明書(shū)。

　　第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

　　第三十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

　　(一)請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;

　　(二)不適用于非目標(biāo)人群使用;

　　(三)本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

　　第四十條 參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專(zhuān)家，應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

　　第四十一條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

　　(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

　　(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

　　(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

　　(四)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;

　　(五)食品生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的;

　　(六)依法可以撤銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

　　第四十二條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

　　(一)企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的;

　　(二)有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(三)企業(yè)依法終止的;

　　(四)注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的;

　　(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

　　第六章 法律責(zé)任

　　第四十三條 申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告;申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

　　第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

　　第四十五條 偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十六條 注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　注冊(cè)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審批過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

　　第七章 附 則

　　第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

　　第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：營(yíng)養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐不適用本辦法。

　　第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。