根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》的規(guī)定，我部制定了《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》、《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》、《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》、《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》、《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》、《獸藥變更注冊事項及申報資料要求》和《進口獸藥再注冊申報資料項目》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。

　　二00四年十二月二十二日

化學藥品注冊分類及注冊資料要求

　　一、注冊分類

　　第一類國內外未上市銷售的原料及其制劑。

　　1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；

　　2.天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

　　3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

　　4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；

　　5.其它。

　　第二類國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。

　　第三類改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。

　　1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；

　　2.改變藥物的成鹽、成酯；

　　3.人用藥物轉為獸藥。

　　第四類國內外未上市銷售的制劑。

　　1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；

　　2.單方制劑。

　　第五類國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。

　　1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；

　　2.單方制劑。

　　二、注冊資料項目

　　（一）綜述資料

　　1.獸藥名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.立題目的與依據(jù)。

　　4.對主要研究結果的總結及評價。

　　5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

　　6.包裝、標簽設計樣稿。

　　（二）藥學研究資料

　　7.藥學研究資料綜述。

　　8.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

　　9.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。

　　10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準。

　　11.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　12.獸藥標準草案及起草說明。

　　13.獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料。

　　14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

　　16.樣品的檢驗報告書。

　　（三）藥理毒理研究資料

　　17.藥理毒理研究資料綜述。

　　18.主要藥效學試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）

　　19.安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料。

　　20.微生物敏感性試驗資料及文獻資料。

　　21.藥代動力學試驗資料及文獻資料。

　　22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　23.亞慢性毒性試驗資料及文獻資料。

　　24.致突變試驗資料及文獻資料。

　　25.生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料。

　　26.慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料。

　　27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料。

　　（四）臨床試驗資料

　　28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

　　29.臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料。

　　30.靶動物安全性試驗資料。

　　（五）殘留試驗資料

　　31.國內外殘留試驗資料綜述。

　　32.殘留檢測方法及文獻資料。

　　33.殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案。

　　（六）生態(tài)毒性試驗資料

　　34.生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料。

　　三、注冊資料項目說明

　　1.資料項目1獸藥名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。

　　2.資料項目2證明性文件：

　　（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件。提交申請新獸藥注冊的樣品時應當提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復印件；

　　（2）申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　（3）《獸藥臨床試驗批準文件》；

　　（4）直接接觸獸藥的包裝材料和容器符合藥用要求的證明性文件。

　　3.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內外有關該獸藥研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述，復方制劑的組方依據(jù)等。

　　4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

　　5.資料項目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按農(nóng)業(yè)部有關規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關最新文獻或原發(fā)廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。

　　6.資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請獸藥的藥學研究（合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

　　7.資料項目9原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質或其他中間產(chǎn)物。

　　8.資料項目11質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學研究和驗證等。

　　9.資料項目12獸藥標準草案及起草說明：質量標準應當符合《中國獸藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用《中國獸藥典》現(xiàn)行版收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。獸藥標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

　　10.資料項目13獸藥標準物品或對照物質的制備及考核資料：提供標準物質或對照物質，并說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

　　11.資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

　　12.資料項目16樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告，應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

　　13.資料項目17藥理毒理研究資料綜述：是指所申請獸藥的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、安全藥理、毒理等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

　　14.資料項目20微生物敏感性試驗資料及文獻資料：是指所申請的獸藥為抗感染藥物或抗球蟲藥物時，必須提供抗微生物或抗寄生蟲藥物對歷史和現(xiàn)行臨床分離的細菌和寄生蟲的敏感性比較研究。

　　15.資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

　　16.資料項目31國內外殘留試驗資料綜述：是指研究申請的獸藥或代謝物在給藥動物組織是否產(chǎn)生殘留，殘留的程度和殘留時間。該資料應說明獸藥的殘留標識物，殘留靶組織，每日允許攝入量，最高殘留限量，殘留檢測方法和休藥期等。　　17.資料項目33殘留消除試驗研究資料：是指通過研究申請的獸藥在靶動物的體內消除過程，以確定是否在推薦的使用條件下在給藥的動物組織中是否產(chǎn)生殘留，并確定需要遵守的休藥期。用于動物微生物或寄生蟲感染的藥物還應提供殘留物對人腸道菌群叢的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。

　　18.資料項目34生態(tài)毒性試驗資料：是指通過研究申請的獸藥在靶動物體內的代謝和排泄情況，研究排出體外的獸藥及代謝物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需要采取的必要預防措施。同時還需要提供盛裝藥物的容器、未使用完的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其它非靶動物的影響和有效的處理方法。

　　四、注冊資料項目表及說明

　　（一）注冊資料項目表

　　注：（1）“＋”：指必須報送的資料；

　　　　（2）“±”：指可以用文獻綜述代替試驗資料；

　　　　（3）“－”：指可以免報的資料；

　　　　（4）“＊”：按照說明的要求報送資料，如＊4，指見說明之第4條。

　　（二）說明

　　1.申請用于食品動物的新獸藥注冊，按照《注冊資料項目表》的要求報送資料項目，并按申報資料項目順序排列；申請用于非食品動物的新獸藥注冊，可以免報資料項目31～33，資料項目34僅需提供盛裝藥物的容器、未使用完的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其它非靶動物的影響和有效的處理方法。

　　2.單獨申請藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、銷售發(fā)票、檢驗報告書、獸藥標準等資料復印件。使用進口原料藥的，應當提供《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》、檢驗報告書、獸藥標準等復印件。所用原料藥不具有獸藥批準文號、《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》的，必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準。

　　3.同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的獸藥注冊申請，應當由具備相應劑型生產(chǎn)范圍的獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報。

　　4.下列新獸藥應當報送致癌試驗資料：

　　（1）新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結構與已知致癌物質的結構相似的；

　　（2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；

　　（3）致突變試驗結果為陽性的。

　　5.屬于注冊分類一類的新藥，可以在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。

　　6.屬于注冊分類一類中3的獸藥，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，還應當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應癥等因素綜合考慮，提供單一異構體的重復給藥毒性（一般為3個月以內）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

　　7.屬于注冊分類一類中4的獸藥，如其組份中不含有本說明4所述物質，可以免報資料項目23～25。

　　8.屬于注冊分類三類的新獸藥，應當提供與已上市銷售藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學、安全藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應當提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變后的此類藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類2的申報資料要求辦理。

　　9.屬于注冊分類四～五類中的復方制劑，應當提供復方制劑的主要藥效學試驗資料或者文獻資料、安全藥理研究的試驗資料或者文獻資料，復方抗微生物藥物的敏感性試驗資料或者文獻資料，靶動物藥代動力學試驗資料或者文獻資料。

　　屬于注冊分類四～五類中的單方制劑，只須提供靶動物藥代動力學試驗資料或者文獻資料。

　　10.局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目27，必要時應當進行局部吸收試驗。

　　11.速釋、緩釋、控釋制劑應當同時提供與普通制劑比較的單次或者多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料。

　　12.注冊分類三類中3人用藥物轉獸用的，用于食品動物，需要提供殘留檢測方法、殘留消除試驗。

　　13.注冊分類四、五用于食用動物的制劑，如果能進行生物等效試驗，僅需制訂殘留檢測方法，不需要進行殘留消除試驗；否則需要制訂殘留檢測方法，并進行殘留消除試驗；復方制劑則應當建立復方中各有效成分殘留的檢測方法，并進行復方制劑殘留消除試驗。注冊分類四、五中新的復方制劑，復方制劑中的多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料本附件未作要求。

　　五、臨床試驗要求

　　1.申請新獸藥注冊，應當進行臨床試驗。新獸藥的臨床試驗包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗。

　　Ⅰ期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進行隨機對照臨床試驗。

　　Ⅲ期臨床試驗：其目的是進一步驗證獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為獸藥注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　2.臨床試驗的動物數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低動物數(shù)要求。各種臨床試驗的最低動物數(shù)（每個試驗組）要求見具體試驗指導原則。

　　3.屬于注冊分類二～三類的新獸藥，應當進行靶動物藥代動力學試驗和臨床試驗。

　　4.屬于注冊分類四～五類的新獸藥，臨床試驗按照下列原則進行：

　　（1）改變給藥途徑的新單方制劑，需進行靶動物的藥代動力學和臨床試驗。

　　（2）僅改變已上市銷售的獸藥，但不改變給藥途徑的新單方制劑，按以下原則進行：

　　口服制劑可僅進行血藥生物等效性試驗；

　　難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑，可進行臨床生物等效性試驗；

　　速釋、緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的臨床試驗；

　　同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的獸藥注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床試驗。

　　（3）其他，應進行需進行靶動物的藥代動力學和臨床試驗。

　　5.臨床試驗對照用獸藥應當是已在國內上市銷售的獸藥。

　　六、殘留試驗要求

　　1.申請注冊用于食用動物的獸藥，應當進行殘留試驗。殘留試驗包括建立殘留檢測方法和確定休藥期的殘留消除試驗。

　　2.在進行殘留試驗前，應根據(jù)實驗動物的毒理學研究結果，確定最大無作用劑量，根據(jù)國際通行的規(guī)則制定出人每日允許攝入量，再分別計算出各種可食組織中的最高殘留限量。

　　3.根據(jù)擬定的最高殘留限量，研究建立相應的殘留定性和定量檢測方法。

　　4.根據(jù)臨床試驗確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的代謝，以確定殘留標示物和殘留檢測靶組織；研究在靶動物組織中的殘留消除，以確定休藥期。

　　5.殘留消除試驗的動物數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低動物數(shù)要求，殘留消除試驗的最低動物數(shù)（每個試驗組）要求見具體試驗指導原則。

　　七、進口注冊資料和要求

　　（一）注冊資料項目要求

　　1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的獸藥，按照注冊分類一類的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類二類的規(guī)定報送資料。

　　2.資料項目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門核準的原文說明書，在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。

　　3.資料項目28應當報送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。

　　4.資料項目31應當報送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部殘留研究的資料。

　　5.資料項目34應當報送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部生態(tài)毒性研究的資料。

　　6.全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。

　　7.獸藥標準的中文本，必須符合中國獸藥標準的格式。

　　（二）資料項目2證明性文件的要求和說明

　　1.資料項目2證明性文件包括以下資料：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，本證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送。

　　（2）由境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

　　2.說明：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。

　　（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

　　（3）未在生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準上市銷售的證明文件，并須經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理機關認可。但該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件須由生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具。

　　（4）原料藥可提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

　　（三）在中國進行臨床藥效試驗的要求

　　1.申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。所申請的藥物，應當是在國外已完成臨床試驗的獸藥。

　　2.其他申請，應當按照注冊分類二類的規(guī)定進行臨床藥效試驗。

　　3.單獨申請進口尚無中國獸藥標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床藥效試驗。

　　（四）在中國進行殘留試驗的要求

　　1.申請未在國內外獲準上市銷售的獸藥，應當按照注冊分類一類的規(guī)定進行殘留消除試驗。所申請的獸藥，應當是在國外已完成殘留消除試驗的獸藥。

　　2.其他申請，應當按注冊分類二類的規(guī)定進行殘留消除試驗。

　　3.單獨申請進口尚無中國獸藥標準的原料藥，應當使用其制劑進行靶動物藥代動力學和殘留消除試驗。

進口獸藥再注冊申報資料項目

　　一、證明性文件：

　　1.《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》原件及農(nóng)業(yè)部批準有關變更注冊批件的復印件；

　　2.獸藥生產(chǎn)國或地區(qū)獸藥管理機構出具的允許該獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的證明文件、公證文書及其中文譯本；

　　3.獸藥生產(chǎn)國或地區(qū)獸藥管理機構允許獸藥進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；

　　4.由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

　　5.境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　二、5年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。

　　三、獸藥進口銷售5年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

　　四、再注冊獸藥有下列情形的，應當提供相應資料或者說明：

　　1.需要進行Ⅳ期臨床試驗的，應當提供Ⅳ期臨床試驗總結報告；

　　2.獸藥批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。

　　五、提供獸藥處方、生產(chǎn)工藝、獸藥標準和檢驗方法。凡獸藥處方、生產(chǎn)工藝、獸藥標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。并按照獸藥變更注冊事項中的相關要求提供資料，進行變更注冊申請。

　　六、生產(chǎn)獸藥制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件，并按照獸藥變更注冊事項中的相關要求提供資料，進行變更注冊申請。

　　七、在中國市場銷售獸藥最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。

　　八、獸藥生產(chǎn)國或地區(qū)獸藥管理機構批準的現(xiàn)行說明書原文及其中文譯本。如改變已批準的標簽說明書中安全性內容或樣式，應進行變更注冊申請，并提供相應資料。

獸藥變更注冊事項及申報資料要求

　　一、注冊事項

　　（一）不需要進行審評的變更注冊事項

　　1.變更進口獸藥批準證明文件的登記項目。

　　2.變更國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱。

　　3.變更進口獸藥注冊代理機構。

　　4.變更獸藥商品名稱。

　　5.變更獸藥的包裝規(guī)格。

　　6.修改獸藥包裝標簽式樣。

　　7.補充完善獸藥說明書的安全性內容。

　　8.改變獸藥外觀，但不改變獸藥標準的。

　　9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)內部變更獸藥生產(chǎn)場地。

　　10.根據(jù)國家獸藥質量標準或者農(nóng)業(yè)部的要求修改獸藥說明書。

　　（二）需要進行審評的變更注冊事項

　　11.增加靶動物。

　　12.增加獸藥新的適應癥或者功能主治。

　　13.變更獸藥含量規(guī)格。

　　14.改變獸藥生產(chǎn)工藝。

　　15.變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料。

　　16.變更獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地。

　　17.修改獸藥注冊標準。

　　18.改變進口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地。

　　19.變更獸藥有效期。

　　20.變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器。

　　21.改變進口獸藥的產(chǎn)地。

　　二、申報資料項目

　　1.獸藥批準證明文件及其附件的復印件。

　　2.證明性文件：

　　（1）申請人是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《獸藥生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥GMP證書》復印件。申請人不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。

　　由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。

　　境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（2）對于不同申請事項，應當按照"申報資料項目表"要求分別提供有關證明文件；

　　（3）對于進口獸藥，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機構出具的允許獸藥變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學獸藥、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。

　　3.修訂的獸藥說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

　　4.修訂的獸藥包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

　　5.藥學研究資料。

　　6.藥理毒理研究資料。

　　7.臨床研究資料：需要進行臨床研究的，應當按照中藥、天然藥物、化學獸藥、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進行臨床研究的，可提供有關的臨床研究文獻。

　　8.殘留研究資料。

　　9.獸藥實樣。

　　三、申報資料項目表

　　注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

　　""：見"注冊事項、申報資料項目說明及有關要求"中對應編號。

　　四、注冊事項、申報資料項目說明及有關要求

　　1.注冊事項2，變更國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內的獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊的獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應變更。

　　2.注冊事項4，獸藥商品名稱僅適用于新化學獸藥、新生物制品。

　　3.注冊事項11，增加靶動物，僅適用于已批準生產(chǎn)該品種企業(yè)的補充申請。

　　4.注冊事項12，增加獸藥新的適應癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應當按照下列進行：

　　（1）增加新的適應癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。并須進行臨床試驗；

　　（2）增加新的適應癥，國外已有同品種獲準使用此適應癥者，應當提供主要藥效學試驗資料或者文獻資料，并須進行臨床試驗；

　　（3）增加新的適應癥或者功能主治，國內已有同品種獲準使用此適應癥者，須進行臨床試驗，或者進行以獲準使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

　　5.注冊事項12，增加獸藥新的適應癥或者功能主治，如果增加劑量，需進行殘留研究。

　　6.注冊事項13，變更獸藥含量規(guī)格，如果改變用法用量或者適用人群，應當提供相應依據(jù)，必要時須進行臨床研究。

　　7.注冊事項14，改變獸藥生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變，中藥、生物制品必要時應當提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據(jù)需要也可以要求進行臨床試驗。

　　8.注冊事項16，改變國內生產(chǎn)獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)獸藥制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有《獸藥產(chǎn)品批準文號》或者《進口獸藥注冊證書》，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求

　　一、注冊分類

　　第一類未在國內外上市銷售的診斷制品。

　　第二類已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的診斷制品。

　　第三類與我國已批準上市銷售的同類診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面有根本改進的診斷制品。

　　二、注冊資料項目

　　（一）一般資料

　　1.診斷制品的名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4.說明書、標簽和包裝設計樣稿。

　　（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料

　　5.來源和特性。

　　6.種子批。

　　（三）生產(chǎn)用細胞的研究資料

　　7.來源和特性。

　　8.細胞庫。

　　（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　　（五）生產(chǎn)工藝研究資料

　　9.主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。

　　10.診斷制品生產(chǎn)工藝的研究資料。

　　（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗等研究資料

　　（七）制品的質量研究資料

　　11.成品檢驗方法的研究和驗證資料。

　　12.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

　　13.用于實驗室試驗的制品生產(chǎn)和檢驗報告。

　　14.敏感性研究報告。

　　15.特異性研究報告。

　　16.至少3批診斷制品的批間和批內可重復性試驗報告。

　　17.至少3批診斷制品的保存期試驗報告。

　　18.符合率（與其他診斷方法的比較）試驗報告。

　　19.人工接種動物的抗體（或抗原）消長規(guī)律的研究。

　　20.與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。

　　21.用國際標準診斷試劑標化的研究。

　　（八）中間試制前的研究工作總結報告

　　（九）中間試制報告

　　（十）臨床試驗報告

　　（十一）臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。

　　三、注冊資料說明

　　（一）一般資料

　　1.診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應提出命名依據(jù)。

　　2.證明性文件包括：

　　（1）申請人合法登記的證明文件、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件；

　　（2）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　（3）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準進行有關實驗室試驗的批準性文件復印件；

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質量標準，應參照有關要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

　　4.說明書、標簽和包裝設計樣稿，應按照國家有關規(guī)定進行書寫和制作。

　　（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料

　　1.來源和特性：原種的代號、來源、歷史，含量，血清學特性或特異性，純粹或純凈性，毒力或安全性，細菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性等研究資料；

　　2.種子批：基礎種子批建立的有關資料，包括傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學特性或特異性、純粹或純凈性等。

　　（三）生產(chǎn)用細胞的研究資料

　　1.來源和特性：生產(chǎn)用細胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學特性、外源因子檢驗等研究資料；

　　2.細胞庫：主細胞庫建庫的有關資料，包括代次、制備、保存及生物學特性、外源因子檢驗等研究資料。

　　（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　　對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

　　（五）生產(chǎn)工藝研究資料

　　1.細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；

　　2.活性物質的提取和純化；

　　3.某些特殊原材料的制備（可能不適用）；

　　4.滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）；

　　5.制品的制備流程；

　　6.試劑盒的組裝。

　　（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗等研究資料

　　應包括制品檢驗和制品使用過程中必須使用的對照品、參比品等的研究、制備和檢驗等資料。

　　（七）制品的質量研究資料

　　應包括用于各項實驗室試驗的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，詳細試驗內容和結果。

　　（八）中間試制前的研究工作總結報告

　　應對中間試制前的各項試驗內容進行簡要而系統(tǒng)的總結。

　　（九）中間試制報告

　　中間試制報告應由中間試制單位出具，應包括：

　　1.中間試制的生產(chǎn)負責人和質量負責人、試制時間和地點；

　　2.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；

　　3.每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；

　　4.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

　　（十）臨床試驗報告

　　應按照有關技術指導原則的要求詳細報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細情況。臨床試驗中使用的制品數(shù)量應不少于1000頭（只、羽、尾）份。

　　四、進口注冊資料項目及其說明

　　（一）進口注冊資料項目

　　1.一般資料。

　　（1）證明性文件；

　　（2）生產(chǎn)綱要、質量標準，附各項主要檢驗的標準操作程序；

　　（3）說明書、標簽和包裝設計樣稿。

　　2.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料。

　　3.生產(chǎn)用細胞的研究資料。

　　4.主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　　5.生產(chǎn)工藝研究資料。

　　6.對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗等研究資料。

　　7.制品的質量研究資料。

　　8.至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。

　　9.臨床試驗報告。

　　（二）進口注冊資料的說明

　　1.申請進口注冊時，應報送資料項目1～9。

　　2.證明性文件包括：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）政府和有關機構簽發(fā)的企業(yè)注冊證、產(chǎn)品許可證、GMP合格證復印件和產(chǎn)品自由銷售證明。上述文件必須經(jīng)公證或認證后，再經(jīng)中國使領館確認；

　　（2）由境外企業(yè)駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

　　（3）由境外企業(yè)委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　（5）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。

　　3.用于申請進口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應為申報單位在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)許可，不得為進口注冊在中國境內進行試驗。

　　4.全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。

　　5.進口注冊申報資料的其他要求與國內新制品申報資料的相應要求一致。

獸用消毒劑分類及注冊資料要求

　　一、注冊分類

　　第一類未在國內外上市銷售的獸用消毒劑。

　　1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

　　2.天然物質中提取的新的有效單體及其制劑；

　　3.新的復方消毒劑。

　　第二類已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的獸用消毒劑。

　　1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

　　2.天然物質中提取的新的有效單體及其制劑；

　　3.新的復方消毒劑。

　　第三類改變已在國內外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。

　　二、注冊資料項目

　　（一）綜述資料

　　1.消毒劑名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.立題目的與依據(jù)。

　　4.對主要研究結果的總結及評價。

　　5.消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

　　6.包裝、標簽設計樣稿。

　　（二）藥學研究資料

　　7.消毒劑生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。

　　8.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

　　9.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　10.獸藥標準草案及起草說明，并提供獸藥標準品或對照物質。

　　11.輔料的來源及質量標準。

　　12.樣品的理化指標檢驗報告書。

　　13.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　14.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)。

　　（三）毒理研究資料

　　15.毒理研究綜述資料及文獻資料。

　　16.急性毒性研究的試驗資料及文獻資料。

　　17.長期毒性試驗資料及文獻資料。

　　18.致突變試驗資料及文獻資料。

　　19.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

　　20.致癌試驗資料及文獻資料。

　　21.過敏性（局部和全身）和局部（皮膚、粘膜等）刺激性等主要與局部消毒相關的特殊安全性試驗研究及文獻資料。

　　22.復方消毒劑中多種成份消毒效果、毒性相互影響的試驗資料及文獻資料。

　　（四）消毒試驗和殘留研究資料

　　23.樣品殺滅微生物效果試驗資料。

　　24.環(huán)境毒性試驗資料及文獻資料。

　　25.殘留研究資料。

　　三、注冊資料項目說明

　　1.消毒劑分為環(huán)境消毒劑和帶畜消毒劑。環(huán)境消毒劑不需要提供資料項目25。

　　2.資料項目1獸用消毒劑名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。

　　3.資料項目2證明性文件：

　　（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復印件；

　　（2）申請的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　4.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內外有關該消毒劑研發(fā)、使用及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

　　5.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

　　6.資料項目5消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按農(nóng)業(yè)部有關規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關最新文獻或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。

　　7.資料項目7原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質或其他中間產(chǎn)物。制劑應提供消毒劑的配方和依據(jù)。

　　8.資料項目9質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、含量測定及方法學研究和驗證等。

　　9.資料項目10獸藥標準草案及起草說明，并提供標準物質或對照物質：質量標準應當符合《中國獸藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用《中國獸藥典》現(xiàn)行版收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。獸藥標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

　　10.資料項目12樣品理化的指標檢驗報告書：指申報樣品的檢驗報告，包括有效成分含量測定結果，pH值測定結果，化學穩(wěn)定性檢測結果，金屬腐蝕性檢測結果。

　　11.資料項目13藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的定性試驗。

　　12.資料項目15～20消毒劑毒理學安全性試驗資料：參照《消毒劑鑒定技術指導原則》。包括（1）急性經(jīng)口毒性試驗，（2）急性吸入毒性試驗，（3）急性皮膚刺激試驗，（4）急性眼刺激試驗，（5）皮膚變態(tài)反應試驗，（6）亞急性毒性試驗資料，（7）致突變試驗，（8）亞慢性毒性試驗，（9）致畸試驗，（10）慢性毒性試驗，（11）致癌試驗。

　　13.資料項目23樣品殺滅微生物效果試驗資料：包括（1）實驗室微生物殺滅效果試驗資料，（2）各種因素（如溫度、pH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響試驗資料，（3）生物穩(wěn)定性試驗資料，（4）現(xiàn)場試驗資料和模擬現(xiàn)場試驗資料，（5）能量試驗資料。

　　14.資料項目24環(huán)境毒性試驗資料及文獻資料：是指申請藥物對環(huán)境、水生生物、植物和其它非靶動物的影響。

　　15.資料項目25殘留研究資料；是指用于食品動物或帶畜消毒的消毒劑在給藥動物組織中是否產(chǎn)生殘留，殘留的程度和殘留時間。應說明獸藥的殘留標識物，殘留靶組織，每日允許攝入量，最高殘留限量。同時應注明在推薦的使用條件下在給藥的動物組織中是否產(chǎn)生殘留，并確定需要遵守的休藥期，及殘留檢測方法。

　　四、注冊資料項目表及說明

　　（一）注冊資料項目表

　　注：（1）"＋"：指必須報送的資料；

　　（2）"±"：指可以用文獻綜述代替試驗資料；

　　（3）"－"：指可以免報的資料；

　　（4）"*"：按照說明的要求報送資料，如*5，指見說明之第5條。

　　（二）說明

　　1.消毒劑分環(huán)境消毒劑和食品動物體表或帶畜消毒劑，它們的注冊分類相同。

　　2.按申報資料項目順序排列，申請注冊環(huán)境用新消毒劑，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～20、22～24；申請注冊用于食品動物體表消毒或帶畜消毒的消毒劑，應提供資料項目1～25。

　　3.單獨申請制劑，必須提供消毒劑原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、銷售發(fā)票、檢驗報告書、獸藥標準等資料復印件。使用進口原料藥的，應當提供《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》、檢驗報告、獸藥標準等復印件。

　　4.屬注冊分類1、2中"新的復方消毒劑"，應當報送資料項目22。

　　5.局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目21，同時應提供局部刺激性試驗。

　　五、進口注冊資料的要求

　　（一）注冊項目資料要求

　　1.申報資料按照消毒劑《申報資料項目》要求報送。不受理未在國外獲準上市銷售的消毒劑的申請；其他品種的申請按照注冊分類2的規(guī)定報送資料。

　　2.資料項目5消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構核準的原文說明書，在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該消毒劑在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽實樣。

　　3.資料項目24應當報送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）為申請上市銷售而進行的全部環(huán)境毒性研究的資料。

　　4.全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。

　　5.獸藥質量標準的中文版，必須符合中國獸藥標準的格式。

　　（二）資料項目2證明性文件的要求和說明

　　1.資料項目2證明性文件包括以下資料：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；

　　（2）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　（3）申請的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

　　2.說明：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）公證機關公證及駐生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）中國使領館認證；

　　（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具的該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件；

　　（3）未在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獲準上市銷售的，可以提供在其他國家（地區(qū)）獲準上市銷售的證明文件，但須經(jīng)農(nóng)業(yè)部認可。但該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件由生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具；

　　（4）原料藥可提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。

中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求

　　一、注冊分類及說明

　　（一）注冊分類

　　第一類未在國內上市銷售的原藥及其制劑。

　　1.從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

　　2.來源于植物、動物、礦物等藥用物質及其制劑；

　　3.中藥材代用品。

　　第二類未在國內上市銷售的部位及其制劑。

　　1.中藥材新的藥用部位制成的制劑；

　　2.從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。

　　第三類未在國內上市銷售的制劑。

　　1.傳統(tǒng)中獸藥復方制劑；

　　2.現(xiàn)代中獸藥復方制劑，包括以中藥為主的中西獸藥復方制劑；

　　3.獸用天然藥物復方制劑；

　　4.由中藥、天然藥物制成的注射劑。

　　第四類改變國內已上市銷售產(chǎn)品的制劑。

　　1.改變劑型的制劑；

　　2.改變工藝的制劑。

　　（二）說明

　　1.第一類1是指獸藥國家標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學修飾的單一成份及其制劑。

　　2.第一類2是指未被獸藥國家標準收載的中藥材及天然藥物制成的獸用制劑。

　　3.第一類3是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括：

　　（1）已被獸藥國家標準收載的中藥材；

　　（2）未被獸藥國家標準收載的藥用物質。

　　4.第二類1是指具有獸藥國家標準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的制劑。

　　5.第二類2是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。

　　6.第三類1傳統(tǒng)中獸藥復方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，功能主治用傳統(tǒng)的中醫(yī)理論表述，傳統(tǒng)工藝制成的復方制劑。

　　7.第三類2現(xiàn)代中獸藥復方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，包括中獸醫(yī)理論下使用非傳統(tǒng)藥材，功能主治與中獸醫(yī)理論相關，工藝不做要求。

　　8.第三類3獸用天然藥物復方制劑傳統(tǒng)中獸藥復方制劑是指不按中獸醫(yī)理論組方制成的制劑。

　　9.第三類4包括水針、粉針之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。

　　10.第四類1是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

　　11.第四類2包括：

　　（1）工藝有質的改變的制劑；

　　（2）工藝無質的改變的制劑。

　　工藝有質的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。

　　二、注冊資料項目

　　（一）綜述資料

　　1.獸藥名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.立題目的與依據(jù)。

　　4.對主要研究結果的總結及評價。

　　5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

　　6.包裝、標簽設計樣稿。

　　（二）藥學研究資料

　　7.藥學研究資料綜述。

　　8.藥材來源及鑒定依據(jù)。

　　9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

　　10.藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結論）及文獻資料。

　　11.提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。

　　12.生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

　　13.確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。

　　14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　15.獸藥質量標準草案及起草說明，并提供獸藥標準物質的有關資料。

　　16.樣品及檢驗報告書。

　　17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　18.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

　　（三）藥理毒理研究資料

　　19.藥理毒理研究資料綜述。

　　20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

　　21.安全藥理研究的試驗資料及文獻資料。

　　22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　23.長期毒性試驗資料及文獻資料。

　　24.致突變試驗資料及文獻資料。

　　25.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

　　26.致癌試驗資料及文獻資料。

　　27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

　　（四）臨床研究資料

　　28.臨床研究資料綜述。

　　29.臨床研究計劃與研究方案。

　　30.臨床研究及試驗報告。

　　31.靶動物藥代動力學和殘留試驗資料及文獻資料。

　　三、注冊資料項目說明

　　1.資料項目1獸藥名稱包括：獸藥的中文名、漢語拼音、英文名、及命名依據(jù)。

　　2.資料項目2證明性文件包括：

　　（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復印件。申請新獸藥注冊時應當提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復印件；

　　（2）申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構成侵權的保證書；

　　（3）獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品研制立項批復文件復印件；

　　（4）直接接觸獸藥的包裝材料（或容器）應符合藥用包裝材料的有關規(guī)定。

　　如為進口申請，還應提供：

　　（1）生產(chǎn)國家（地區(qū)）獸藥管理機構出具的允許申請的該獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；

　　（2）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

　　境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　（3）安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）證明文件；臨床及其他試驗用樣品應當提供相應的藥品或獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）證明文件。

　　3.資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現(xiàn)代文獻資料綜述。

　　中獸藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù)，有關傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻資料、國內外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國家標準的同類品種的比較（具體要求另行制定）。

　　4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

　　5.資料項目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的獸藥說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。

　　6.資料項目16樣品的檢驗報告是指對申報樣品的自檢報告。報送資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告及樣品。

　　7.進口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家（地區(qū)）政府證明文件及全部技術資料應當是中文本并附原文；其中質量標準的中文本必須按《中國獸藥典》標準規(guī)定的格式整理報送。

　　8.由于新獸藥品種的多樣性和復雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果申請減免試驗，應當充分說明理由。

　　四、注冊資料項目表及說明

　　（一）中獸藥、天然藥物注冊資料項目表

　　注："＋"：指必須報送的資料；

　　"±"：指可以用文獻綜述代替試驗研究的資料；

　　"－"：指可以免報的資料；

　　"?"：按照說明的要求報送的資料，如?7，指見說明之第7條；

　　"26"：與已知致癌物質有關、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質相似的新獸藥，在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或對某些臟器、組織細胞有異常顯著促進作用的新獸藥，致突變試驗陽性的新獸藥，均需報送致癌試驗資料；

　　"▲"：具有獸藥國家標準的中藥材、天然藥物（除"＃"所標示的情況外）可以不提供，否則必須提供資料。

　　（二）說明

　　1.申請新獸藥注冊，按照《注冊資料項目表》的要求報送資料項目1～31的資料。

　　2.中藥材的代用品如果未被獸藥國家標準收載，除按注冊分類第一類2的要求提供申報資料外，還應當與被替代藥材進行藥效、毒理的對比試驗，并通過相關制劑進行臨床等效性研究；中藥材的代用品如果已被獸藥國家標準收載，應當通過相關制劑進行臨床等效性研究。中藥材的代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內。如果代用品為單一成份，應當提供動物藥代動力學試驗資料及文獻資料，用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。

　　3.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上，固體制劑同時還需提供溶出度的試驗資料。

　　4.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應占總提取物的50%以上。有效部位的制劑除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：

　　（1）申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學成份研究資料及文獻資料（包括與含量測定有關的對照品的相關資料）；

　　（2）由數(shù)類成份組成的有效部位，應當測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進行含量測定且規(guī)定下限（對有毒性的成份增加上限控制）。

　　申請由同類成份組成的有效部位制成的制劑，如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同，則應當與該有效成份進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。

　　5.傳統(tǒng)中獸藥復方制劑，處方中藥材必須具有獸藥國家標準，并且該制劑的主治病證在國家中成藥標準中沒有收載，可免做藥效、毒理研究。但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗：①含有獸藥國家標準中標示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

　　6.現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。

　　7.獸用天然藥物復方制劑應當提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料，處方中如果含有無獸藥國家標準的藥用物質，還應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料。

　　8.進口中獸藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料。

　　9.局部用藥的制劑尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。

　　10.中獸藥、天然藥物注射劑的主要成份應當基本清楚。鑒于對中獸藥、天然藥物注射劑安全性和質量控制復雜性的考慮，對其技術要求另行制定。

　　11.改變劑型應當說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的適應癥原則上應當同原制劑。其中某些適應癥療效不明顯或無法通過藥效或臨床試驗證實的，應當提供相應的研究資料。

　　改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝有質的改變，申報資料應當提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質量標準、穩(wěn)定性、藥效學、臨床等方面的對比試驗及毒理學的研究資料。

　　改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時，如果生產(chǎn)工藝無質的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。

　　改變工藝的制劑，僅限于有該品種批準文號的生產(chǎn)企業(yè)申報，其中工藝無質的改變，按照補充申請辦理。

　　12.按新獸藥申請的藥物應當按照獸藥臨床試驗指導原則的要求進行臨床試驗。

　　13.中藥材代用品的功能替代研究應當從獸藥國家標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中獸藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功效或適應癥需經(jīng)過兩種以上中藥制劑進行驗證。

　　14.改變給藥途徑、改變劑型或者工藝有質的改變的制劑。

　　（1）應當根據(jù)獸藥的特點，設計不同目的的臨床試驗；

　　（2）進行生物等效性試驗的獸藥，可以免臨床試驗；

　　（3）緩釋、控釋制劑，應當進行動物藥代動力學研究和臨床試驗。臨床前研究工作應當包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學和生物學方面的比較研究，以提示此類制劑特殊釋放的特點。