一、新藥的分類問題
　　１．“天然藥物中提取的有效部位及其制劑”（原中藥第二類），凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。以其他非藥用的動、植、礦物為提取原料的，亦比照天然藥物辦理。
　　２．“國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥及其制劑”（西藥第二類），屬衛(wèi)生部批準進口并已在國內(nèi)使用的品種（包括復方制劑中所含的成分），一般列入西藥第四類新藥管理。
　　３．“中西藥復方制劑”（原西藥第三類），凡按照中醫(yī)藥理論擬訂處方并進行臨床研究，在處方中以中藥起主要療效的，列入中藥第三類新藥管理。
　　４．鹽類藥物，為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性等而改變其酸根或堿基者，或改變金屬元素形成新的金屬化合物，但不改變其治療作用的，列入西藥第四類新藥管理。如結(jié)合的酸根或堿基系一本身能單獨使用的有機藥物，或形成酯類、醚類、酰胺類，則仍按《新藥審批辦法》中相應類別管理。
　　５．已批準的藥物，屬于光學結(jié)構(gòu)改變的（如消旋體改變?yōu)楣鈱W活性體），或由多組份提純?yōu)檩^少的組份，以提高療效，降低毒性，但都不改變原治療作用的，列入西藥第四類新藥管理。
　　６．涉及新藥分類問題的二點說明
　　（１）新藥分類中所提“列入一國藥典”，一般指技術先進國家的現(xiàn)行藥典，包括國外政府衛(wèi)生行政當局批準并公開發(fā)行的其他法定藥品標準。
　　（２）在新藥申報過程中，如果原來所報的新藥類別有變化（如原仿制的二類新藥因列入一國藥典而改為四類新藥等），可以仍按原報類別進行研究和審批，但如果研制單位提出要求，亦可相應改變類別。

　二、新藥的臨床研究問題
　　１．西藥第三類新藥可不進行Ⅰ期臨床試驗。
　　２．西藥第四類中改變劑型但不改變給藥途徑的新藥，除按第四類新藥（西藥）的要求報送資料外，如其原料藥或原制劑屬地方標準的品種，應進行臨床驗證；如屬國家標準，可僅進行人體生物利用度的研究，免做臨床驗證。
　　３．避孕藥的臨床驗證病例數(shù)一般不應少于３００例（對照組另設）。其他計劃生育藥品的臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同。
　　４．新藥的臨床試驗批準后，臨床研究的技術負責單位應在３０天內(nèi)制訂出詳細的臨床研究計劃，并報衛(wèi)生部藥政局，同時抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和臨床申請單位所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。如在４０天內(nèi)衛(wèi)生部藥政局未對此方案提出意見，臨床研究單位即可開始臨床研究。
　　５．新藥臨床研究經(jīng)費，由承擔新藥臨床研究的單位根據(jù)所需成本及勞務費進行核算后，由新藥研制單位按照《新藥審批辦法》第九條的規(guī)定提供。該項經(jīng)費須專項用于新藥的臨床研究。為合理使用，按以下比例分配：５０％作為科室開展新藥臨床研究工作經(jīng)費，３０％醫(yī)院提成，２０％用于參加該項研究工作人員的勞務補貼。

　三、新藥申報資料的問題
　　１．從天然藥物及其他動、植、礦物中提取的有效部位及其制劑按西藥第二類新藥申報時，對用來提取有效部位的動、植、礦物，必須提供其名稱和科、屬、種的學名、產(chǎn)地及用來提取的部位，該類新藥如確無法進行藥代動力學研究的，可以免報該項資料，但應說明理由。
　　２．中西藥復方制劑按中藥第三類新藥申報時，須報送中、西藥組份藥效和毒性影響的試驗資料。
　　３．西藥第三類復方制劑，其處方中各單味藥應為已經(jīng)批準的藥物，如有新藥，則應按相應類別連同復方制劑一并報批，如該新藥單獨在臨床上使用，則應按相應的類別另行申報。西藥復方制劑凡國外已批準生產(chǎn)的，可參照西藥第四類新藥的要求報送資料（含麻醉藥品者除外），其中復方氨基酸、復方維生素、復方電解質(zhì)等如系參照國外處方試制的，亦可參照第四類新藥的要求報送資料。
　　４．對于改變劑型或改變給藥途徑的新藥，以及復方制劑中的單味藥，如其原料藥或原制劑系地方標準，則須提供該原料藥或原制劑的全部研究資料，作為審批新制劑的參考。
　　５．對于仿制國外的藥品，必須在申報資料項目１中說明該品的專利名稱和國際非專利名稱。
　　６．《新藥審批辦法》新藥（西藥）申報資料目中的第２１項，溶出度的試驗資料及文獻資料在申請臨床研究時報送，生物利用度的試驗資料及文獻資料在申請生產(chǎn)時報送。

　四、新藥的質(zhì)量標準問題
　　１．經(jīng)衛(wèi)生部批準的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個部標準，并有２年的試行期。在標準試行期間，生產(chǎn)廠要進一步完善質(zhì)量標準。第一、二類新藥標準的試行期滿（試產(chǎn)期滿），按《新藥審批辦法》的規(guī)定申報；第三、四類新藥標準的試行期滿，研制單位應申請轉(zhuǎn)為正式標準，經(jīng)省級藥品檢驗所審查后報衛(wèi)生部藥政局，抄送藥典委員會，符合要求的，轉(zhuǎn)為或修訂為正式部標準。
　　２．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可批準生產(chǎn)。若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準。
　　３．兩個或兩個以上研制單位在同一時期內(nèi)申報同一新藥，則對不同的藥品標準進行統(tǒng)一，原則如下：
　　（１）方法相同，指標不同的，按高指標制訂。
　　（２）由于生產(chǎn)工藝及條件的不同而造成雜質(zhì)檢查項目有不同的，可以并列。

　五、進口原料藥生產(chǎn)制劑問題
　　經(jīng)衛(wèi)生部批準進口的原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)制劑或改變劑型，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）按照新藥第四類的要求初審后報衛(wèi)生部。批準生產(chǎn)者，由衛(wèi)生部發(fā)給批準文號，但不發(fā)給“新藥證書”。該類新藥的保護期同第四類新藥，如國內(nèi)研制同一原料藥及其制劑，則仍應按所屬新藥類別進行申報。

　六、中外合資企業(yè)申報新藥問題
　　１．中外合資企業(yè)（包括合資車間和合資項目）申報新藥，按《新藥審批辦法》辦理。但其臨床前研究資料可用合資一方在國外研究所取得的資料。
　　２．臨床研究及技術審核檢驗用的樣品，原則上應是在國內(nèi)試制的樣品。如果要用合資一方在國外生產(chǎn)的樣品在國內(nèi)進行臨床研究，則必須保證以后生產(chǎn)的產(chǎn)品與所提供的樣品在生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證、藥品標準等方面完全相同，并須經(jīng)衛(wèi)生行政部門對提供臨床研究樣品的國外藥廠的廠房、設備、工藝、處方、標準、檢測條件、倉貯等進行考查，認可后方準進行。
　　３．如應用合資一方在國外生產(chǎn)的樣品在國內(nèi)進行臨床研究，則該新藥申請生產(chǎn)被批準后，一律試生產(chǎn)２年。在試生產(chǎn)期間，須與國外生產(chǎn)的樣品進行臨床對照驗證，主要病種的病例數(shù)不應少于５０例（對照組另設）。在申請正式生產(chǎn)時，應報送臨床驗證的總結(jié)報告。
　　４．合資企業(yè)申報新的制劑，需同時報送原料藥的質(zhì)量標準及按此標準檢驗的數(shù)據(jù)，并有合資企業(yè)所在地省級藥品檢驗所檢驗合格的報告。
　　５．對合資企業(yè)生產(chǎn)的新藥進行檢驗時所需的試劑等如國內(nèi)無供應時，由合資的國外一方提供。

　七、新的藥用輔料審批問題
　　１．新輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時除主藥以外，在我國首次生產(chǎn)并應用的賦形劑和附加劑等。根據(jù)《藥品管理法》第七條關于生產(chǎn)藥品所需的輔料必須符合藥用要求的規(guī)定，對新輔料均須進行審批。
　　２．新輔料的申報和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理。新輔料的分類及必須報送的資料如下：
　　第一類：我國創(chuàng)制的或國外僅有文獻報道的藥用輔料，以及已有的化學物質(zhì)首次作為輔料應用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”（附件１）的全部資料。
　　第二類：國外已批準生產(chǎn)并應用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首次作為輔料應用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”中的１－７、１２－１５項資料，并盡可能提供８－１１項的文獻資料。
　　３．申報新輔料時，應同時報送加有該輔料的制劑資料。如該制劑屬新藥，按《新藥審批辦法》及本補充規(guī)定相應類別申請，新輔料和新制劑應分別填寫申請表；如該制劑系已批準生產(chǎn)的藥品，當加入新輔料后，可參照第四類新藥的要求進行審批，并列為部標準。其中凡影響到劑量、生物利用度或安全性的，須進行臨床驗證。
　　４．新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準后，發(fā)給證書及批準文號。新輔料的保護及技術轉(zhuǎn)讓參照衛(wèi)生部《關于新藥保護及技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行。其保護期為：第一類輔料四年，第二類輔料３年。新輔料質(zhì)量標準的試行期與藥品相同。在申請新輔料時同時報送的制劑，如系已批準的藥品，當加入新輔料后，由衛(wèi)生部審批并發(fā)給批準文號，但不發(fā)給“新藥證書”，該制劑的保護期為２年。
　　５．第一類新輔料按照第三類新藥的收費標準收取審批費和技術審核檢驗費，第二類新輔料按照第四類新藥的收費標準收取審批費和技術審核檢驗費。
　　６．新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準后，已生產(chǎn)的制劑如加入該輔料，屬國家標準的，由衛(wèi)生部審批；屬地方標準的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

　八、再次申請“新藥證書”副本問題
　　新藥研制單位需再次申請“新藥證書”副本，應同時報送該藥質(zhì)量考核、臨床療效與不良反應以及市場需求情況等有關資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審查后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核。對第三、四類新藥，研制單位原則上在正式批準生產(chǎn)１年后，方可再次申請“新藥證書”副本。

　九、新藥申報資料規(guī)范化及補報資料問題
　　研制單位申報新藥或新輔料，必須按附件２所列格式及注意事項填寫申請表并整理資料，新藥或新輔料的申請表由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）統(tǒng)一印制。凡向衛(wèi)生部申報的新藥，經(jīng)審查提出補充或修改資料的意見后，申請單位應在半年內(nèi)一次補齊，逾期未報者，按退審處理。研制單位如需再申請該新藥，須重新辦理新藥申報手續(xù)。

　十、報送新藥研制計劃問題
　　為做好新藥申報和審查的協(xié)調(diào)工作，新藥研制單位必須在每年的十月底前向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）報送下１年內(nèi)預計將要申請臨床研究或生產(chǎn)的新藥及新輔料的計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）匯總整理后，按附件３所列統(tǒng)一格式報衛(wèi)生部藥政局，抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和藥典委員會。

　十一、新藥的批準文號問題
　　經(jīng)衛(wèi)生部批準生產(chǎn)的新藥，其批準文號格式如下：
　　試生產(chǎn)的新藥：（年號）衛(wèi)藥試字　號
　　正式生產(chǎn)的新藥：（年號）衛(wèi)藥準字　號
　　其中編號前注“Ｘ”者為西藥，注“Ｚ”者為中藥，注“Ｓ”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡稱的為生物制品，注“Ｊ”者為進口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“Ｆ”者為輔料。

　附件１：新輔料申報資料項目

　附件１：　　　　　　　 新輔料申報資料項目