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寧波
衛生部關于肝炎診斷試劑管理規定
肝炎診斷試劑是診斷肝炎、考核肝炎治療和預防效果，評價肝炎科研工作必備的工具。產品的質量關系我國整個肝炎防治和科研工作的水平，對它的生產，必須堅持“質量第一”的方針。生產單位必須具備必要的生產技術、裝備和條件，建立嚴格的質量檢定制度和嚴密的科學管理辦法，實行全面質量管理。為加強肝炎診斷試劑的管理，確保試劑符合國家的法定標準，保證肝炎檢測結果的標準可靠，特作如下規定。
一、凡生產肝炎診斷試劑的單位必須具備以下的條件：
１．有適合所生產品種的工藝要求，合乎肝炎操作的實驗室、無菌操作條件及保障安全的生產車間，輔助車間、冷藏設施以及相應的配套設備等。
２．有受過嚴格訓練的主管技師以上的專業技術人員和熟練的技術操作人員，能解決生產和檢定中遇到的實際問題。
３．有科學管理的職能機構，保證文明生產和正常的工作秩序。
４．有健全的檢定機構，擔負成品、半成品和原材料的質量檢驗，確保試劑合格。
５．生產放射免疫試劑盒的單位還必須執行（８５）衛藥字第８３號文的有關規定。
６．堅持質量第一，制品質量必須符合國家法定標準，質控（第一）標準品（供生產單位標化自己的工作標準用）由中國藥品生物制品檢定所分發。
７．制品必須有全國統一的或本單位的穩定的，科學合理的制檢規程。
不具備以上條件和要求的單位，不得生產和銷售肝炎診斷試劑。
二、肝炎診斷試劑的管理權限：
肝炎診斷試劑實行兩級管理，部屬單位由衛生部直接管理；地方單位由省、市、自治區衛生廳（局）管理，報部備案。
三、各單位研制的新制品按部頒《新生物制品審批辦法》辦理。
四、各生產診斷試劑單位，首先由衛生部或省、市、自治區衛生廳（局）負責，按第一項規定要求的前５項條件進行審批，發給藥品生產企業許可證，后報請當地工商行政管理局發給營業執照。
五、領有生產企業許可證的單位，生產尚無批準文號的品種必須先通過本單位檢定處（各生研所）或省、市、自治區指定的檢定機構（地方單位）初審，報中國藥品生物制品檢定所復審，經衛生部批準后發給批準文號。
六、中國藥品生物制品檢定所是執行國家對制品質量進行檢查、檢驗和鑒定的專業機構；生物制品監督員是國家聘請的生物制品監督工作人員，他們有權對生物制品生產、經營和使用單位的制品質量進行檢查、了解，抽樣檢驗以及調閱制檢記錄，并有權對違犯本規定的行為和低劣制品酌情處理，各有關單位應積極協助，不得拒絕。
七、試劑生產單位的檢定機構對本單位生產的制品負責質量檢驗，并填寫制品質量合格證，對不合格的制品不得發出使用。已發出的制品如質量不符合要求的，應予以退換。生產單位的檢定機構在業務上受國家和省、市、自治區檢定機構的指導，有責任直接向國家和省、市、自治區檢定機構和衛生行政部門反映制品質量的情況。單位領導人要尊重檢定人員對試劑質量的意見，對制品質量發生分歧意見時，由國家檢定機構仲裁。
八、各級檢定人員應堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守。如在質量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產生嚴重后果的，要追究責任。
九、各生產單位對產品要精益求精，不斷提高質量，采取切實可行的措施，解決影響質量的關鍵問題，力爭創立優質產品。如試劑質量上不去，達不到國家規定的質量標準，或不具備生產的基本條件，應停產整頓，整頓后經上級檢定機構核查，報經上級主管部門審核批準后才能繼續生產，整頓后仍達不到要求的，應堅決下馬。
十、本辦法修改及解釋權歸衛生部。
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