第一章 總 則

　　第二章 實驗動物管理機構(gòu)

　　第三章 醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)

　　第四章 醫(yī)學(xué)實驗動物條件設(shè)施檢定標(biāo)準(zhǔn)

　　第五章 實驗動物的保種、引種、供應(yīng)與應(yīng)用

　　第六章 實驗動物工作人員

　　第七章 獎勵與懲罰

　　第八章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 根據(jù)國家科委第2號令《實驗動物管理條例》的規(guī)定，為加強醫(yī)學(xué)實驗動物科學(xué)管理，保證實驗動物質(zhì)量，滿足科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、經(jīng)濟建設(shè)發(fā)展的需要，特制定本細(xì)則。

　　第二條 本細(xì)則所稱實驗動物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制）用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其它科學(xué)實驗的動物。

　　第三條 醫(yī)學(xué)實驗動物的管理應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化法律、法規(guī)和《醫(yī)學(xué)實驗動物管理實施細(xì)則》的要求，并實行實驗動物合格證制度。

　　第四條 衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)學(xué)實驗動物業(yè)務(wù)工作由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)指導(dǎo)。衛(wèi)生部聘請有關(guān)專家組成實驗動物專家咨詢委員會，作為衛(wèi)生部的咨詢機構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生部在宏觀方面對醫(yī)學(xué)實驗動物科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、預(yù)測、評估、技術(shù)政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢，進(jìn)行科研課題論證和科研成果的審查等。

　　第二章 實驗動物管理機構(gòu)

　　第五條 衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會由衛(wèi)生部聘請有關(guān)人員及專家組成，負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作，制定有關(guān)條例執(zhí)行細(xì)則，協(xié)調(diào)和監(jiān)督各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)學(xué)實驗動物工作。

　　第六條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)有領(lǐng)導(dǎo)參加主管醫(yī)學(xué)實驗動物工作，聘請有關(guān)專家和管理人員成立本省、（區(qū)）醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會，在衛(wèi)生廳（局）的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本省、（區(qū)）醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作，按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)核發(fā)實驗動物合格證，在專業(yè)上受衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督，同時接受地方科委在宏觀上的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

　　遵照國家科委意見，各地區(qū)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會，可根據(jù)情況加入各地區(qū)科委組織的跨行業(yè)實驗動物管理委員會。京、滬兩地的醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會是衛(wèi)生部的試點單位，也是我國最先成立的。兩個實驗動物管理機構(gòu)應(yīng)繼續(xù)做好工作。

　　第七條 各單位要成立醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組，其人員由科研人員、實驗動物管理及其有關(guān)行政管理人員組成，其領(lǐng)導(dǎo)工作由院（所）級主管科研工作的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。該管委會或小組負(fù)責(zé)本單位有關(guān)實驗動物的全面管理工作。

　　第三章 醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)

　　第八條 醫(yī)學(xué)實驗動物遺傳檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)學(xué)實驗動物必須根據(jù)遺傳質(zhì)量控制的要求，制定科學(xué)的管理制度，以保證不同動物的遺傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（雜交系、遠(yuǎn)交系、封閉群和近交系）。

　　近交系大、小鼠遺傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　一、管理制度

　　1.引種來源清楚，應(yīng)帶有譜系及生物學(xué)特性資料（如近交代數(shù)、交配方式、遺傳組成、生物學(xué)特性），應(yīng)符合國際公認(rèn)的遺傳概貌標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.按國際規(guī)定的近交系動物的繁殖系統(tǒng)，進(jìn)行種群維持和生產(chǎn)。

　　（1）基礎(chǔ)群和血緣擴大群

　　應(yīng)以同胞兄妹交配方法進(jìn)行。基礎(chǔ)群的維持一定按近交系的保種方法進(jìn)行，并應(yīng)具有譜系及個體卡片記錄。

　　（2）生產(chǎn)群

　　以隨機交配方法（或紅綠燈方法）進(jìn)行生產(chǎn)，可連續(xù)繁殖3—5代，其生產(chǎn)群種鼠應(yīng)與基礎(chǔ)群血緣關(guān)系保持相對平行。

　　二、遺傳質(zhì)量檢查

　　1.方法的選擇

　　（1）同系異體皮膚移植法

　　無論是大鼠還是小鼠異體皮膚移植的方法，一直是鑒定近交系的經(jīng)典方法，由于該方法既經(jīng)濟，又權(quán)威，列為首選方法。

　　（2）生化電泳方法

　　這是近年來利用同功酶和蛋白質(zhì)的多態(tài)性對近交系動物進(jìn)行遺傳監(jiān)測的1種常規(guī)方法。由于其快速、準(zhǔn)確、靈敏，在檢出亞系動物時，比起皮膚移植法有其獨特之處，可作為近交系大、小鼠遺傳質(zhì)量檢查的又一重要方法。

　　2.位點的選擇

　　近交系動物遺傳品質(zhì)的變異主要有3方面的因素。

　　（1）遺傳污染；

　　（2）遺傳飄變；

　　（3）遺傳突變；

　　在這3方面中遺傳污染最大，而另兩方面，在一定時間內(nèi)發(fā)生改變的頻率很低。因此在位點選擇上，根據(jù)現(xiàn)有常用的10種近交系小鼠選擇了位于7條染色體上8個差異性位點，作為檢查的第一線位點。如果任何一種品系發(fā)生過遺傳污染，這8個位點中某些位點將會出現(xiàn)雜合或者變異。考慮到位點的選擇盡量分布在多個染色體上，再選擇位于5條染色體上的五個比較容易操作，耗資較少的位點作為第二線位點的檢查。大鼠選擇7個位點進(jìn)行檢查，作為第一線位點。原則上，第一線位點的檢查如果發(fā)現(xiàn)了問題，將不再進(jìn)行第二線位點檢查。

　　第一線位點：

　　Hbb，Car—2，Gpd—1，Es—3，Trf，Gpi，Idh—1.

　　第二線位點：

　　Pgm—1，Es—10，Sep—1，Got—2.

　　3.動物的選擇

　　近交系大鼠、小鼠每個品系至少進(jìn)行四只動物異體皮膚移植。皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動物（2♂，2♀）進(jìn)行生化位點的檢查。皮膚移植失敗者，則不考慮進(jìn)行生化位點的檢查。（見附表1、2）。

　　第九條 醫(yī)學(xué)實驗動物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)：

　　一級：普通動物，即要求排除人畜共患病的病原體；

　　二級：清潔動物，要求排除人畜共患病及動物的主要傳染病的病原體；

　　三級：無特殊病原體（SPF）動物，要求達(dá)到二級標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)排除一些病原體。

　　四級：無菌動物，排除非植入的一切生命體。

　　一、實驗動物病原菌檢測等級標(biāo)準(zhǔn)（見附表5）

　　二、實驗動物病毒檢測等級標(biāo)準(zhǔn)（見附表3、4）

　　三、實驗動物寄生蟲檢測等級標(biāo)準(zhǔn)（見附表6）

　　實驗動物病理檢查標(biāo)準(zhǔn)：

　　一級：普通動物

　　外觀：毛色光滑清潔，貼身；活潑，行動無異常；頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無缺損；不喘，鼻無分泌物；肛門清潔。

　　病理解剖：肝、脾、淋巴結(jié)不腫大；肺、肝、脾、腎無肉眼可見不應(yīng)有的病灶。

　　二級：清潔動物

　　具有一級普通動物的指標(biāo)，顯微鏡檢查沒有二級微生物病原的病變。

　　三級：無特殊病原體動物

　　具有一級普通動物指標(biāo)和無二和三級動物的微生物病原的病變。

　　四級：無菌動物

　　除具有一級指標(biāo)外，不含有二和三級動物微生物病原的病變；脾、淋巴結(jié)等臟器具有無菌動物的組織學(xué)結(jié)構(gòu)。

　　有關(guān)遺傳突變，免疫缺損等動物可根據(jù)各個品系特征的規(guī)定檢查。

　　第四章 醫(yī)學(xué)實驗動物條件設(shè)施檢定標(biāo)準(zhǔn)

　　第十條 實驗動物及動物實驗設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)

　　是以確保實驗動物遺傳特性，微生物控制標(biāo)準(zhǔn)的相對穩(wěn)定和實驗結(jié)果科學(xué)水平為目的。

　　第十一條 實驗動物設(shè)施應(yīng)有的結(jié)構(gòu)：

　　一、前區(qū)，包括：隔離檢疫室、庫房、辦公室、飼料庫、維修室和走廊。

　　二、控制區(qū)（飼育區(qū)），包括：育種室、種群擴大室、繁殖室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室、飼料制作室和清潔走廊。

　　三、后勤區(qū)，包括：洗刷消毒間、廢棄物品存放、處理間、污物走廊等。

　　第十二條 實驗動物及動物實驗設(shè)施的要求

　　一、普通動物（通常動物）

　　1.外環(huán)境條件

　　（1）院容整齊、清潔、定期消毒；

　　（2）有一定的綠化面積；

　　（3）設(shè)有專用的垃圾、動物尸體的存放處和尸體解剖間，動物尸體須在24小時內(nèi)焚燒或按有關(guān)規(guī)定處理；

　　（4）動物室附近不得飼養(yǎng)非實驗用的家禽、家畜。

　　2.動物室建筑條件：

　　（1）要達(dá)到一定的建筑標(biāo)準(zhǔn)；

　　（2）中小型動物飼養(yǎng)室進(jìn)出口不得直接對外，應(yīng)有緩沖間；

　　（3）有防昆蟲的紗門紗窗；

　　（4）天花板光潔、能消毒；

　　（5）地面平坦，地面及墻壁能洗刷；

　　（6）要有自來水和封閉式的下水道（防止野鼠竄入）；

　　（7）要有換氣裝置及防野鼠的設(shè)備。

　　3.飼養(yǎng)室內(nèi)環(huán)境條件：

　　（1）室溫年溫差應(yīng)在18度至29度之間（大、小鼠、豚鼠，地鼠等）

　　（2）相對溫度60％±20％；

　　（3）空氣中氨的含量應(yīng)低于20ppm：

　　（4）室內(nèi)噪聲60分貝以下；

　　（5）飼養(yǎng)室內(nèi)要整潔，無雜物、污物、無昆蟲等。

　　4.籠、飼具條件

　　（1）應(yīng)使用易于清潔、消毒及操作的籠具；

　　（2）飼具及飲水用具需能進(jìn)行消毒，并需使用不生銹的材料制作。

　　5.管理條件

　　（1）制度：要有動物室規(guī)章制度，操作規(guī)程，崗位責(zé)任制和工作定額；

　　（2）工作記錄：有籠卡，有飼養(yǎng)室日記，有動物帳目；

　　（3）環(huán)境記錄：溫度、濕度等要如實填寫；

　　（4）人員衛(wèi)生：要穿清潔的工作服，戴工作帽、口罩、手套，穿工作鞋等；

　　（5）鋪墊物要消毒；

　　（6）要有動物室工作人員專用的洗澡設(shè)備。

　　6.衛(wèi)生防疫設(shè)施

　　（1）要有洗刷、消毒設(shè)備和制度；

　　（2）有隔離、檢疫設(shè)施以及防疫措施。

　　二、清潔動物，除達(dá)到普通動物要求之外，還必須達(dá)到下列各項要求

　　1.建筑條件

　　（1）盡可能做到清潔與污染物分開；

　　（2）門、窗要達(dá)到密封的要求；

　　（3）有緩沖間；

　　（4）有淋浴室或更衣室。

　　2.飼育室內(nèi)環(huán)境條件

　　（1）相對濕度60％±5％；

　　（2）室內(nèi)噪聲在55分貝以下；

　　（3）換氣裝置：強力通風(fēng)，有中效過濾，有空調(diào)裝置；

　　（4）換氣次數(shù)：全新風(fēng)8次／小時，室內(nèi)為正壓；

　　（5）室內(nèi)無昆蟲；

　　（6）室內(nèi)照明：明暗各12小時左右或符合要求的自然采光；

　　（7）飼養(yǎng)室內(nèi)墻壁的較低部位及地面每周消毒兩次；

　　（8）排污物（包括鋪墊物等）設(shè)施應(yīng)是半封閉式，能進(jìn)行消毒，以防交叉污染。

　　3.管理條件

　　（1）工作服、帽、飼料、籠、飼具等要消毒；

　　（2）工作人員進(jìn)入飼育區(qū)之前，最好要淋浴更衣。

　　三、無特殊病原體動物與無菌動物設(shè)備的要求。（見附表9）

　　四、實驗動物實驗室

　　實驗動物實驗室的最低標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)實驗動物級別的實驗動物飼養(yǎng)室的標(biāo)準(zhǔn)。具體要求參照上述條例。

　　第十三條 實驗動物飼料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

　　一、用于實驗動物的飼料，應(yīng)根據(jù)各種動物的不同生理學(xué)特性和生長發(fā)育的不同階段的需要，制定其營養(yǎng)成份和所含有害物質(zhì)的最大安全限量（見附表7、8）

　　二、科學(xué)設(shè)計各種實驗動物飼料配方

　　1.各種實驗動物的飼料配方，應(yīng)根據(jù)實驗動物不同需要能量科學(xué)設(shè)計。

　　2.確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩(wěn)定。

　　3.飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防霉及激素等其它藥物。

　　4.不得用非標(biāo)準(zhǔn)飼料飼養(yǎng)實驗動物。

　　三、原料要求及保管

　　1.精選新鮮、無雜質(zhì)、無毒、無污染、無霉變、無蟲蛀、鼠咬的各種原料。

　　2.應(yīng)設(shè)專門飼料庫房

　　飼料庫房應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、無蟲、無野鼠，經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，各種飼料或原料應(yīng)分類堆放整潔。

　　3.維生素類原料應(yīng)存放在避光、低溫干燥處。

　　4.加工后成品與原料應(yīng)分開保管。

　　5.飼料庫房內(nèi)嚴(yán)禁存放雜品及毒性藥品等。

　　6.飼料庫房必須建立嚴(yán)格領(lǐng)發(fā)、保管制度及完善管理手續(xù)。

　　四、加工制作

　　選擇優(yōu)質(zhì)原料按飼料配方比，準(zhǔn)確稱重，充分混勻。植物油、維生素及無機鹽類先與少量粉料混勻再與大量粉料充分混勻后加工。制成的料塊應(yīng)有適宜的硬度及適口性。

　　料塊成品裝入無毒清潔飼料桶或清潔紙袋內(nèi)，封口貼有或掛有注明飼料種類、制作日期及制作人的標(biāo)簽，成品料塊存放不得超過兩個月。

　　第十四條 實驗動物檢疫的要求

　　為了預(yù)防實驗動物群體中發(fā)生傳染病，避免新引進(jìn)的動物對原有動物及有關(guān)人員造成危害，提高實驗動物的健康水平，特規(guī)定如下：

　　一、新引進(jìn)的動物必須隔離檢疫，確定無傳染病之后，方可移入飼養(yǎng)區(qū)。

　　二、不從人畜共患的傳染病疫區(qū)引進(jìn)動物。

　　三、動物發(fā)生傳染病死亡應(yīng)及時進(jìn)行處理（病理尸檢和實驗室的檢查），作出診斷，提出處理意見，報有關(guān)負(fù)責(zé)人或主管部門（各級實驗動物管理委員會）。

　　四、有傳染病和不應(yīng)有的非傳染病的動物不得用于動物試驗。發(fā)生傳染病時，原則上全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進(jìn)行徹底消毒；動物室消毒封閉一定時間后才能開放使用。

　　五、實驗動物發(fā)生烈性傳染病流行時，應(yīng)立即報告醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會，同時采取嚴(yán)格的隔離措施，以防傳染病蔓延；如有拖延或隱瞞不報者，所在單位要承擔(dān)責(zé)任，并吊銷其合格證。

　　六、野生動物的檢疫，應(yīng)由使用單位就地進(jìn)行檢疫，在確認(rèn)無人畜共患病及動物傳染病之后方可使用。

　　第五章 實驗動物的保種、引種、供應(yīng)與應(yīng)用

　　第十五條 本細(xì)則中所稱的保種、引種是指為擴大生產(chǎn)群提供種子的基礎(chǔ)種群（種群來源清楚，包括：遺傳背景，微生物控制情況及有關(guān)資料）。

　　第十六條 實驗動物的保種

　　一、保種單位必須具有符合實驗動物級別要求的設(shè)施條件，由高、中級實驗動物科技人員直接管理，定期進(jìn)行質(zhì)量檢測。

　　二、保種單位有責(zé)任按計劃向生產(chǎn)單位提供種子。所提供的種子動物要有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動物等級等資料）和合格證副本。

　　三、保種單位有權(quán)根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見，引種單位有義務(wù)反饋有關(guān)種子的生產(chǎn)和使用情況。

　　第十七條 實驗動物引種

　　一、引種單位需獲得實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)合格證后方可引種。

　　二、各引種單位要定期向管委會提供所引種子的生產(chǎn)繁育等情況的有關(guān)資料。

　　三、一般情況下，近交系生產(chǎn)群每年應(yīng)進(jìn)行1次遺傳質(zhì)量檢測。

　　第十八條 實驗動物供應(yīng)

　　一、實驗動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位所提供的實驗動物必須保證質(zhì)量，要有單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明有遺傳背景、微生物控制情況等有關(guān)資料及實驗動物合格證副本（注明：供應(yīng)數(shù)量、日期及使用實驗動物的課題）作為使用實驗動物合格的根據(jù)。

　　二、實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)單位不得為科研課題供應(yīng)尚未取得合格證的動物。

　　三、實驗動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位有權(quán)對尚未取得動物實驗條件合格證的單位，停止供應(yīng)實驗動物。

　　四、實驗動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位和實驗動物的使用單位都應(yīng)信守雙方簽定的供、需計劃合同（合同應(yīng)按國家合同法簽定）。

　　第十九條 實驗動物的應(yīng)用

　　一、應(yīng)用實驗動物應(yīng)根據(jù)不同的目的，選用相應(yīng)的合格實驗動物，并具有相應(yīng)合格的動物實驗條件。申報課題和評審科研成果時要把應(yīng)用合格實驗動物作為必備條件；應(yīng)用不合格實驗動物所做的鑒定無效，所生產(chǎn)的制品不得投入使用。

　　二、實驗動物的運輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系動物混裝，運輸過程中應(yīng)保證實驗動物的健康和安全。

　　第六章 實驗動物工作人員

　　第二十條 實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)單位必須有適當(dāng)比例的高級、中級和初級科技人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度。

　　第二十一條 實驗動物保種、生產(chǎn)供應(yīng)單位所提供的種子和實驗動物要有被認(rèn)可的實驗動物科技人員簽章負(fù)責(zé)。

　　第二十二條 從事實驗動物工作的各級人員都要實行資格認(rèn)可制度，由省、市級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)定期考核，并定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平，考核成績作為評定和晉升技術(shù)職稱的依據(jù)。

　　第二十三條 從事實驗動物的工作人員應(yīng)享受必要的勞動保護(hù)和福利待遇，以保證其健康。

　　第二十四條 實驗動物工作人員，應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者，特別是人畜共患病者，應(yīng)及時調(diào)換工作。

　　第七章 獎勵與懲罰

　　第二十五條 各級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物飼育管理、科研工作，忠于職守，辛勤勞動，取得顯著成績的單位和個人，應(yīng)給予表彰、獎勵或授予榮譽稱號。

　　第二十六條 對違反細(xì)則和供應(yīng)和應(yīng)用不合格實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)和應(yīng)用單位，由醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會分別不同情況，給予警告，限期改進(jìn)，責(zé)令關(guān)閉等處理；造成損失的追究其行政責(zé)任，民事責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

　　第八章 附 則

　　第二十七條 本細(xì)則由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十八條 本細(xì)則自1989年6月1日起執(zhí)行。表1 常用10個近交系小鼠品系差異性位點