我國麻醉藥品不僅用量小而且品種少,與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距,僅可待因復(fù)方制劑而言在美國就有61種,而我國只有氨酚待因片1種。近兩年來為了在我國推行世界衛(wèi)生組織關(guān)于癌癥病人止痛的三級階梯治療工作方案,需開發(fā)研制適用于中度止痛的可待因復(fù)方制劑以滿足醫(yī)療需要。
鑒于國外一些用于鎮(zhèn)痛、止咳的可待因復(fù)方制劑為30-40年代的老品種,臨床上已使用了幾十年,為了盡快開發(fā)一些安全有效的可待因復(fù)方制劑,根據(jù)我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關(guān)規(guī)定對于仿制國外可待因復(fù)方制劑的審評工作,作出如下規(guī)定:
1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準(zhǔn)。
2.研制單位依照批準(zhǔn)了的研制計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。
3.申請臨床,由研制單位所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)組織初審。初審?fù)ㄟ^后逕報我部藥政局,由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位,并安排臨床驗(yàn)證工作。
4.申請生產(chǎn),由研制單位所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)完成初審后將有關(guān)資料連同初審情況報我部藥政局,其申報資料由我部藥品審評辦公室進(jìn)行技術(shù)審評。
5.經(jīng)我部批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,將同時下達(dá)關(guān)于該品種的管理規(guī)定。
6.對于不屬于仿制國外已上市品種的可待因復(fù)方制劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
8.本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
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