各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕65號(hào)）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等8部（局）印發(fā)的《食品藥品放心工程實(shí)施方案》（（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕174號(hào)），全面推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作，現(xiàn)就有關(guān)具體實(shí)施工作通知如下：

　　一、專項(xiàng)治理內(nèi)容
　?。ㄒ唬┤媲謇硪炎?cè)的醫(yī)療器械
　　1．對(duì)已批準(zhǔn)上市的理療和輔助治療設(shè)備的臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核和清查。對(duì)于臨床效果不明確的，不具有充分的臨床統(tǒng)計(jì)病例的，隨意擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍的，隨意篡改注冊(cè)文件，隨意更改使用說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)按照法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定依法處理。

　　2．對(duì)于在機(jī)理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀，及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)堅(jiān)決地予以清理，禁止其對(duì)醫(yī)用功能的宣傳，徹底清除上述產(chǎn)品的各類廣告和宣傳品。如已注冊(cè)的，通過(guò)核實(shí)臨床報(bào)告，專家再評(píng)審，答復(fù)人民來(lái)信反映等各種方式做好相應(yīng)處理，直至撤消其注冊(cè)證。

　　3．對(duì)于植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料，在其說(shuō)明書(shū)及相關(guān)銷售文件中，如未嚴(yán)格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)禁止其上市銷售。同時(shí)，要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)這類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　（二）嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為
　　1．對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)）進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)已列入各級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種要重點(diǎn)檢查，以上檢查要按規(guī)定匯總上報(bào)。

　　2．在鞏固多年來(lái)整治工作的基礎(chǔ)上，要繼續(xù)加大對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中無(wú)證企業(yè)的查處和對(duì)有證企業(yè)的日常監(jiān)督管理。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定，對(duì)于擅自降低生產(chǎn)條件，購(gòu)買(mǎi)不合格零配件的企業(yè)，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)限期停產(chǎn)整頓，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

　　3．結(jié)合人民 群眾來(lái)信中不良事件投訴，對(duì)心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要有針對(duì)性地加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，并組織專業(yè)人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力及執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行摸底檢查，對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)應(yīng)限期整改。對(duì)于因質(zhì)量事故造成人身傷害的，要依法追究責(zé)任。
　　針對(duì)性監(jiān)管品種還包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；（3）其他外科植入物；（4）橡膠避孕套；（5）人體測(cè)溫儀。

　　4．要以建立生產(chǎn)企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在專項(xiàng)治理中經(jīng)檢查核實(shí)的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的首次紀(jì)錄。專項(xiàng)治理以后此項(xiàng)工作要繼續(xù)堅(jiān)持下去，逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。

　　二、專項(xiàng)治理要求
　　醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)治理工作要與2002年7月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕242號(hào)）布置的注冊(cè)清理工作結(jié)合起來(lái)，統(tǒng)一部署。

　　生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作要與今年開(kāi)始實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)）的要求結(jié)合起來(lái)統(tǒng)盤(pán)考慮，重點(diǎn)要落實(shí)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。

　　本次專項(xiàng)治理期間的生產(chǎn)企業(yè)檢查要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)，并按以下三種類型分別采取不同的檢查方法：

　?。ㄒ唬?duì)針對(duì)性品種，包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、心臟起搏器、一次性使用塑料血袋、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、外科植入物、橡膠避孕套，人體測(cè)溫儀等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)近年來(lái)市場(chǎng)反饋情況和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展針對(duì)性檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要依法從嚴(yán)從快處罰。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，除與第二類產(chǎn)品相同外，還必須認(rèn)真研究貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)文件規(guī)定，制定各自的檢查要點(diǎn)。

　?。ǘ?duì)已列入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種，要繼續(xù)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，對(duì)照各省級(jí)藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局22局令）以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。

　?。ㄈ┏陨蟽深愔獾钠渌贩N，本次重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)：
　　1．是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

　　2．產(chǎn)品出廠是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并出具“合格證”；

　　3．是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　　4．包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；

　　5．檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；

　　6．采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全；

　　7.凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求（無(wú)菌產(chǎn)品）等。
　　凡已通過(guò)GB/T19001（2）和YY/T0287（8）質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，由質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行檢查的結(jié)果，應(yīng)向國(guó)家和所在省級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)，以作為專項(xiàng)治理工作的參考。

　　三、工作目標(biāo)
　?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)工作得到進(jìn)一步規(guī)范
　　1．經(jīng)過(guò)重新審核和上市后再評(píng)價(jià)，確認(rèn)在機(jī)理和臨床上沒(méi)有醫(yī)療功效的產(chǎn)品，應(yīng)撤銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品被清除出醫(yī)療器械市場(chǎng)；

　　2．植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入得到強(qiáng)化，產(chǎn)品有效性、安全性的要求得到進(jìn)一步明確，企業(yè)責(zé)任更加清晰；

　　3．注冊(cè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件得到規(guī)范，能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品功效和指導(dǎo)正確使用，以切實(shí)維護(hù)使用者的權(quán)益；

　　4．全系統(tǒng)的注冊(cè)工作得到規(guī)范，已注冊(cè)產(chǎn)品的資料歸檔完備，能有效地服務(wù)于市場(chǎng)監(jiān)督的需要；

　　5．全面掌握全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)情況，為市場(chǎng)監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范
　　1．一次性無(wú)菌醫(yī)療器械多年整頓治理的成果得到進(jìn)一步鞏固，反彈苗頭得到遏制；

　　2．全部生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的覆蓋率達(dá)到100%；

　　3．所有生產(chǎn)企業(yè)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《產(chǎn)品合格證》應(yīng)達(dá)到100%；

　　4．所有生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要項(xiàng)目的符合率達(dá)到100%；

　　5．國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)品監(jiān)督抽查的合格率在原基礎(chǔ)上大幅度提高。

　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)全面清理工作，使部分重點(diǎn)品種的突出問(wèn)題得到有效解決
　　1．沒(méi)有科學(xué)依據(jù)和臨床有效證據(jù)的產(chǎn)品，包括標(biāo)稱為增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀和冠以醫(yī)療用途的日常生活用品等得到清除，一批社會(huì)反映強(qiáng)烈的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)得到規(guī)范，適應(yīng)癥、適用范圍科學(xué)、準(zhǔn)確；

　　2．一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品合格率大幅度提高，人體測(cè)溫儀等產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性顯著提高；

　　3．醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)并出具《產(chǎn)品合格證》，外科植入物和生物矯形材料的生產(chǎn)得到嚴(yán)格規(guī)范，不良事件發(fā)生率明顯下降。

　　四、進(jìn)度安排
　?。ㄒ唬┎渴痣A段
　　1．7月下旬，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行動(dòng)員和部署（此項(xiàng)工作已于2003年7月21日江蘇省常州培訓(xùn)會(huì)議中安排完成）。
　　2.8月份，各省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥監(jiān)局；同時(shí)，將工作計(jì)劃抄送國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司（正在進(jìn)行）。

　?。ǘ?shí)施階段
　　1．各省級(jí)藥監(jiān)局8月30日前已完成的注冊(cè)清理規(guī)范工作總結(jié)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，醫(yī)療器械司對(duì)增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品分布情況和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并與有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局交流情況。各省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品重新進(jìn)行注冊(cè)技術(shù)核查，包括對(duì)臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行復(fù)核和清查。9月30日前，各省級(jí)藥監(jiān)局將清除產(chǎn)品目錄和生產(chǎn)企業(yè)名單上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。10月中旬國(guó)家局統(tǒng)一向全國(guó)公布清除產(chǎn)品目錄。各省級(jí)藥監(jiān)局繼續(xù)完成對(duì)所有產(chǎn)品的注冊(cè)清理工作，并在10月20日之前將全面清理工作總結(jié)上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。

　　2．10月15日前，各級(jí)藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)按三種不同類型進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行糾正并依法處罰，同時(shí)要予以記錄，并按要求上報(bào)。各省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)在9月20日前進(jìn)行一次中期匯報(bào)，10月20日前對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)，并將監(jiān)督檢查報(bào)表和總結(jié)材料報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。

　　3．根據(jù)各省級(jí)藥監(jiān)局匯報(bào)情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)度。對(duì)于重點(diǎn)品種，尤其是被投訴嚴(yán)重違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家局醫(yī)療器械司在10月15日前組織人員赴有關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　4．9月上旬，國(guó)家局醫(yī)療器械司組織對(duì)一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽查。

　　（三）檢查驗(yàn)收階段
　　10月中旬，國(guó)家局醫(yī)療器械司召集各省級(jí)藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測(cè)中心有關(guān)人員，研究制定對(duì)各省專項(xiàng)治理工作檢查驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，并分赴各省進(jìn)行包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)治理兩方面內(nèi)容的對(duì)口檢查驗(yàn)收。

　?。ㄋ模┛偨Y(jié)階段
　　12月上旬，在各省級(jí)藥監(jiān)局總結(jié)的基礎(chǔ)上，國(guó)家局對(duì)全系統(tǒng)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月三日