國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械的注冊申請表、注冊證變更/補辦申請表已作修改,現(xiàn)予以發(fā)布,自2003年10月1日起正式啟用。2003年9月30日以前,原申請表和新申請表可同時使用。
新的注冊申請表需從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)或中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(www.cmdi.gov.cn)下載使用。2003年10月1日起,注冊申請者在遞交注冊申報材料(包括打印的申請表)時,應(yīng)同時遞交電子申請表(按網(wǎng)上下載程序生成并填寫的申請表軟盤)。
附件:1.醫(yī)療器械注冊申請表
2.進口醫(yī)療器械注冊申請表
3.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十三日
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