為促進防治傳染性非典型肺炎藥物開發(fā)研究，規(guī)范其臨床前和臨床研究，切實提高開發(fā)研究和審批速度，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，本著科學合理和安全、有效、質量可控的原則，制定了技術要求。經(jīng)廣泛征求意見，進行修訂，現(xiàn)予正式發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　二00三年五月十六日

　　附件：關于防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求

　　一、背景

　　近來，傳染性非典型肺炎（嚴重急性呼吸道綜合癥，SARS）在我國部分地區(qū)流行，威脅著人民的健康。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）為促進預防或/和治療SARS的藥物研發(fā)和應用，對該類藥物建立了快速審批通道。鑒于目前研發(fā)預防或/和治療SARS藥物十分緊迫，而有關SARS基礎研究尚在進行中的現(xiàn)狀，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，本著科學合理和安全、有效、質量可控的原則，為規(guī)范該類藥物的臨床前和臨床研究，有效促進其研究和審批速度的提高，制定本技術要求。

　　二、適用范圍

　　本技術要求適用于以申請注冊為目的、針對SARS預防或/和治療的中藥、化學藥及生物制品的研究。

　　三、臨床前藥學研究

　　（一）對藥學研究方面的要求與相應法規(guī)和相關指導原則相同。

　　（二）在保證藥物質量基本可控的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　　四、臨床前藥效學研究

　　（一）以SARS病原體造模進行的體內(nèi)、體外藥效學研究獲得的數(shù)據(jù)，是評價受試藥能否進行預防或/和治療SARS臨床研究的重要依據(jù)。

　　（二）體外藥效學研究應采用該病流行期臨床分離且經(jīng)相關部門確證的病原體進行；具體試驗要求參照相關的體外藥效學研究指導原則。對于中藥，尤應特別注意受試藥理化因素對有效性評價的影響，以保證試驗結果的可靠性。

　　（三）鑒于目前對SARS的基礎研究尚在進行中，故采用SARS病原體造模的動物模型進行的體內(nèi)藥效學研究，對于獲得受試藥物對病原體或/和SARS病理進程等的研究數(shù)據(jù)具有重要價值。申報單位進行動物模型的研究和體內(nèi)藥效學試驗，有助于對其注冊申請的科學評價。

　　（四）SARS病原體的分離、管理、使用、轉運及處置等必須遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行。用SARS病原體造模進行的體內(nèi)、外藥效學試驗必須在國家認可的P3實驗室進行。

　　（五）對于體外試驗無法體現(xiàn)對SARS的有效性或者改變SARS病理進程的受試藥，需進行相應的體內(nèi)藥效學試驗，以說明對SARS病理進程的影響。

　　（六）除上述體內(nèi)、體外藥效學研究外，還應盡可能提供反映受試藥作用機理的相關試驗和文獻資料，以進一步為其有效性提供依據(jù)。

　　五、臨床前安全性研究

　　（一）對安全性研究的要求與相應法規(guī)和相關指導原則相同，應根據(jù)藥物特點及具體應用提供相應的安全性研究資料。

　　（二）在保證受試藥基本安全的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　　（三）對于非口服給藥途徑的，還應提供與給藥途徑相關的毒理研究資料。

　　六、臨床研究

　　（一）臨床研究須在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后進行。

　　（二）本類藥物的臨床研究宜在國家相應部門參與組織和監(jiān)督下完成。

　　（三）臨床研究方案應由流行病學專家（包括疾病預防專家）、病毒學專家、臨床專家、統(tǒng)計學專家共同參與設計和實施。

　　（四）臨床研究應遵循GCP的原則。

　　七、特別說明

　　（一）本技術要求將根據(jù)對SARS研究的進展情況適時進行修訂。

　　（二）本技術要求不適用于針對SARS病原體的疫苗和針對SARS的體外診斷試劑。上述藥物應按國家有關規(guī)定和要求進行研究，亦屬快速審批范圍。

　　（三）涉及SARS病原體的各項研究應嚴格按照科學技術部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)境保護總局聯(lián)合下發(fā)的《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。