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關于加強藥品組合包裝管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-12 · 4608人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證人民用藥安全有效，促進合理用藥，加強對藥品組合包裝的管理，現將有關事宜通知如下：

　　一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。

　　二、屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝：

　　（一）已有相同活性成份組成的復方制劑上市的；

　　（二）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的；

　　（三）給藥途徑不一致的藥品；

　　（四）其他不符合有關規定的。

　　三、申請藥品組合包裝的，藥品生產企業應當按照已在國外上市但未在國內上市銷售的復方制劑的資料要求申報，提出藥品補充申請，我局按照相應規定進行審批。

　　四、申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：

　　（一）申請藥品組合包裝的生產企業必須取得《藥品生產質量管理規范》認證證書，組合包裝的各制劑應是本生產企業生產，并已取得藥品批準文號。

　　（二）藥品組合包裝中的說明書、包裝標簽應當根據臨床前和臨床試驗結果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標簽管理有關規定。

　　（三）藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。

　　（四）直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑。

　　（五）藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。

　　（六）藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。

　　五、符合上述要求的，我局以《藥品補充批件》的形式，決定是否批準藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發批準文號，不設立監測期，不得使用商品名稱。

　　六、其它說明：

　　（一）藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對于該類申請，藥品生產企業應當按照藥品補充申請申報，省級藥品監督管理局審批，報送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準注冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監督管理局《關于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》（藥監辦函〔2002〕26號文）的要求。

　　（二）分別持有β－內酰胺酶抑制劑和β－內酰胺類抗生素藥品批準文號的藥品生產企業，應當按照批準注冊的范圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。

　　（三）為配合衛生部實施的結核病控制項目，我局已批準抗結核病藥品的組合包裝，本通知下發后，這些藥品組合包裝可以繼續生產銷售。

　　七、本通知自下發之日起執行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內使用。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年三月二十四日

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