第一章　總則

　第一條　為加強流通領(lǐng)域的中藥質(zhì)量管理，完善工作職能，嚴肅質(zhì)量管理紀律，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)定制定本規(guī)范。
　　本規(guī)范適用于中藥商業(yè)收購（調(diào)撥）銷售、儲存等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

　第二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市中藥主管部門都應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，切實加強對中藥商業(yè)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)。必須推行全面質(zhì)量管理，結(jié)合中藥商業(yè)的實際情況，建立切實可行的科學(xué)管理制度和方法，以適應(yīng)中藥事業(yè)日益發(fā)展的需要。

　第三條　中藥商業(yè)企業(yè)必須認真貫徹藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)及本規(guī)范，實行法定標準，服從藥政管理，接受藥政部門和中藥行業(yè)上級主管部門的督促檢查。

　　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量標準

　第四條　《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和地方藥品標準及中藥炮制規(guī)范是中藥的法定質(zhì)量標準，它是中藥生產(chǎn)、收購、銷售、使用各環(huán)節(jié)供貨驗收和退貨仲裁的法定依據(jù)。法定質(zhì)量標準是基本的要求，各級中藥商業(yè)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。

　　　　　　　　　　 第三章　質(zhì)量管理機構(gòu)與人員

　第五條　企業(yè)經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對中藥商業(yè)質(zhì)量負全面責(zé)任，經(jīng)常聽取用戶、質(zhì)量管理部門和廣大職工對中藥質(zhì)量的意見，主持召開質(zhì)量分析會，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，處理重大質(zhì)量問題，以及獎勵質(zhì)量管理先進集體和個人。
　　中藥商業(yè)企業(yè)承包后，承包的經(jīng)理必須對本規(guī)范負責(zé)。

　第六條　保證和提高中藥商品質(zhì)量是經(jīng)營企業(yè)每個職工的職責(zé)。

　第七條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市藥材公司、二級站及相當于二級站的市公司設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，配備必要的檢驗人員和儀器、設(shè)備，采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代檢驗相結(jié)合的方法，負責(zé)本地區(qū)的中藥行業(yè)質(zhì)量管理工作。
　　縣公司（包括三級批發(fā)）應(yīng)建立質(zhì)量管理檢驗機構(gòu)或設(shè)置專職質(zhì)量管理檢驗人員，負責(zé)本縣中藥行業(yè)購、銷、存等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、檢查和驗收工作。

　第八條　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是：在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對中藥商品流通過程中各個環(huán)節(jié)進行綜合性的日常質(zhì)量管理工作，內(nèi)容包括：
　　１．認真貫徹國家和上級主管部門有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法規(guī)和條例，研究落實措施。
　　２．負責(zé)本地區(qū)和本企業(yè)質(zhì)量管理方面規(guī)章制度（如質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量驗收、驗發(fā)制度、異狀商品處理方法等）的制定和督促執(zhí)行，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立商品質(zhì)量保證體系。
　　３．參加工業(yè)部門產(chǎn)品質(zhì)量標準的審核、新產(chǎn)品鑒定工作，負責(zé)收集質(zhì)量標準。
　　４．建立商品質(zhì)量信息檔案，為有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供質(zhì)量信息。
　　５．研究國內(nèi)外先進的質(zhì)量管理方法并結(jié)合實際組織推廣應(yīng)用。
　　６．協(xié)同有關(guān)科室對職工進行質(zhì)量管理知識的教育。
　　７．負責(zé)商品質(zhì)量方面的技術(shù)情報、技術(shù)咨詢的工作。
　　８．定期訪問用戶，了解使用者對商品質(zhì)量的評價和要求。

　第九條　各級質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對管轄地區(qū)所屬中藥商業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)督促。

　第十條　質(zhì)量檢驗工作的主要任務(wù)是：
　　１．嚴格按法定的質(zhì)量標準，對本企業(yè)經(jīng)營的全部商品進行質(zhì)量檢驗并出具報告。
　　２．負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量標準和進貨合同有關(guān)質(zhì)量規(guī)定的執(zhí)行。
　　３．中藥商品的檢驗應(yīng)在重視和發(fā)揚傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗的同時，積極采用現(xiàn)代檢測方法。

　第十一條　化驗室一般在以下情況做抽樣檢驗：
　　１．鑒別中藥材、中藥飲片的品種真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣，以及有疑問的品種。
　　２．確認商品質(zhì)量是否變異。
　　３．儲存時間較長的商品。
　　４．保管養(yǎng)護中認為應(yīng)抽驗的商品。

　第十二條　質(zhì)量檢驗技術(shù)受上級質(zhì)量管理部門和當?shù)厮帣z部門指導(dǎo)。

　第十三條　對商品檢驗結(jié)果發(fā)生分歧時，向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報，必要時提請上級質(zhì)量部門復(fù)驗，或提請藥檢部門仲裁。

　第十四條　各中藥商業(yè)企業(yè)都要配備一定比例的中藥技術(shù)人員（占企業(yè)全體人員的４％）負責(zé)商品質(zhì)量管理方面的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。

　第十五條　二級站（公司）質(zhì)量管理、檢驗機構(gòu)的負責(zé)人必須由主管中藥師或從事中藥工作１０年以上的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，縣公司和三級批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、檢驗機構(gòu)負責(zé)人必須由中藥師或從事中藥工作１０年以上有實踐經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

　第十六條　從事經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗、養(yǎng)護、保管的人員，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核成績合格者，由企業(yè)發(fā)給合格證書，方能上崗工作。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，其任免、調(diào)動，必須請求本企業(yè)上級主管部門同意后方可執(zhí)行。

　第十七條　直接接觸中藥的人員，應(yīng)每年進行１次健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病和身體條件不適合做此項工作的，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時調(diào)整其工作。

　　　　　　　　　　 第四章　采購（調(diào)撥）和收購

　第十八條　購進中藥商品必須遵循下列原則：
　　１．中藥材、中藥飲片
　　采購、收購中藥材、中藥飲片首先鑒別真?zhèn)巍?yōu)劣。購進的中藥材必須符合購進地藥材質(zhì)量標準要求，購進中藥飲片必須符合購進地的“中藥炮制規(guī)范”的質(zhì)量標準要求。
　　２．中成藥
　　（１）須是從取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。
　　（２）須是衛(wèi)生行政部門批準發(fā)給批準文號并注冊商標和生產(chǎn)批號的品種。
　　（３）包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
　　（４）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　第十九條　收購、經(jīng)營的毒劇、麻醉藥品按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　第二十條　新產(chǎn)品的經(jīng)營，應(yīng)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。新產(chǎn)品試銷期間，質(zhì)量管理部門要配合業(yè)務(wù)部門收集意見，了解質(zhì)量情況，試銷結(jié)束時，應(yīng)對該新產(chǎn)品的質(zhì)量情況提出分析意見，反饋給有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　第二十一條　調(diào)撥供應(yīng)人員，對需貨單位應(yīng)正確介紹中藥商品的有關(guān)情況。

　　　　　　　　　　　　 第五章　儲存和養(yǎng)護

　第二十二條　中藥商品儲存和養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低消耗，收發(fā)迅速，避免事故。

　第二十三條　倉庫應(yīng)具備適合所經(jīng)營商品特性的條件、環(huán)境。庫區(qū)內(nèi)場地平整無積水，庫房應(yīng)具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染的設(shè)施。

　第二十四條　毒劇和貴細中藥應(yīng)分別存放并建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護設(shè)施，專人專庫、雙人雙鎖保管，并有明顯標志。做到購、銷、存的帳貨、帳卡相符。

　第二十五條　在特殊條件下儲存的商品，應(yīng)經(jīng)常檢查，各種測量和檢測儀器應(yīng)經(jīng)常校驗，記錄結(jié)果，加以保存。

　第二十六條　商品入庫時，應(yīng)按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量，并鑒別、檢驗，確認質(zhì)量優(yōu)劣、品種真?zhèn)巍Ｙ|(zhì)量合格者由倉庫質(zhì)檢人員開具入庫單，方可入庫。對質(zhì)量不合格、貨單不符的商品，倉庫質(zhì)量管理、檢驗人員有權(quán)拒收，或單獨存放，掛以明顯標志，并將情況及時向領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門反映。

　第二十七條　保管人員應(yīng)熟悉商品質(zhì)量性能及儲存要求，按商品不同的自然屬性分類，按區(qū)、庫、排、號科學(xué)儲存。儲存中應(yīng)遵守以下各點：
　　１．內(nèi)服藥與外用藥，應(yīng)分開存放。
　　２．毒、劇藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標志明顯。
　　３．長期儲存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期翻碼倒垛。貨垛之間采取必要的隔墊措施，并加強檢查。
　　４．退貨商品應(yīng)單獨存放，及時處理。因質(zhì)量問題而退貨的商品經(jīng)返工后必須重新檢驗合格后方能返回倉庫。退貨商品要做出記錄（包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況等內(nèi)容）并將記錄保存兩年。
　　５．搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守商品外包裝標志的要求，安全操作。
　　６．庫存同品種應(yīng)及時輪換更新。

　第二十八條　要貫徹“先進先出”、“遠期先出”和“易變先出”的商品出庫原則。商品出入庫時應(yīng)登記生產(chǎn)批號及出入庫年月日，在庫商品可采取貨垛上放置不同顏色的醒目標牌，防止錯發(fā)。

　第二十九條　要把好商品出庫驗發(fā)關(guān)，變質(zhì)和過期商品嚴禁發(fā)貨。

　第三十條　倉庫應(yīng)根據(jù)在庫商品量，建立商品養(yǎng)護組織或設(shè)立專職商品養(yǎng)護員。

　第三十一條　商品養(yǎng)護工作的具體任務(wù)應(yīng)包括：
　　１．指導(dǎo)保管人員對商品進行合理貯存。
　　２．檢查庫存商品的儲存條件是否符合要求，配合保管員進行倉間溫濕度管理，及時調(diào)整庫存條件。
　　３．對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量抽查，抽查的周期應(yīng)視商品的質(zhì)量要求和季節(jié)變化而定，對物理外觀有變化及儲存日久的品種，應(yīng)抽樣送化驗室重新檢驗。
　　４．對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見和改進養(yǎng)護措施，配合保管人員對有問題的商品進行必要的整理。
　　５．根據(jù)季節(jié)氣候變化，擬定商品檢查計劃和商品養(yǎng)護工作計劃，列出重點養(yǎng)護的品種，并組織實施。
　　６．建立商品養(yǎng)護措施。
　　７．對重點品種開展留樣觀察，考察商品變化的原因和規(guī)律，為指導(dǎo)確定合理庫存期提供資料。
　　８．按照養(yǎng)護協(xié)作組織的分工，開展養(yǎng)護科研工作，逐步使倉庫養(yǎng)護科學(xué)化、現(xiàn)代化。

　　　　　　　　　　　　 第六章　批發(fā)與零售

　第三十二條　中藥批發(fā)單位應(yīng)配備中藥師以上的技術(shù)人員，對用戶和患者應(yīng)正確介紹商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，不得夸大宣傳。

　第三十三條　發(fā)藥時必須有質(zhì)量核對和驗發(fā)手續(xù)制度。毒劇藥品應(yīng)建立雙人核對制度。質(zhì)量不合格，已變質(zhì)商品不得銷售，質(zhì)量可疑的商品應(yīng)重新檢驗，合格者方可銷售。

　第三十四條　門市部零售中藥，必須做到：
　　１．按劑型、用途分類陳列于貨柜。
　　２．陳列是內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥與消毒、防腐殺蟲滅鼠藥分開，憑醫(yī)生處方銷售的藥品與一般藥分開。
　　３．毒劇、麻醉藥品應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，必須做到專柜存放、專人管理、專帳記錄。
　　４．建立清潔衛(wèi)生制度，堅持定期清藥斗，使藥品不污染。
　　５．執(zhí)行驗收、驗發(fā)、核對手續(xù)。霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格品，嚴禁進店和出售。
　　６．調(diào)配處方必須經(jīng)過審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍、妊娠禁忌或者某１味藥超出１次服用劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
　　７．各中藥門市部，必須配備中藥士或相當中藥士水平的人員，并配備必要的設(shè)備、輔料，進行小炒、小制，以適應(yīng)中醫(yī)處方要求的臨床需要，該炮制而未炮制的藥材不得配方。
　　８．各中藥門市部在調(diào)劑處方時，對每１味藥都要用戥子稱重（１方多劑的要回戥分戥），分量準確，嚴格配方復(fù)核制和崗位責(zé)任制。

　　　　　　　　　　　　　第七章　教育培訓(xùn)

　第三十五條　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要對全體職工進行“質(zhì)量第一”和職業(yè)道德的教育，重視中藥商品的質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量方面的各項規(guī)章制度。

　第三十六條　企業(yè)應(yīng)按照不同崗位的需要，分別對職工進行全面質(zhì)量管理知識、常用數(shù)理統(tǒng)計工具，以及商品知識和質(zhì)量意識的培訓(xùn)教育。對質(zhì)量管理、檢驗人員應(yīng)定期進行專業(yè)培訓(xùn)。

　第三十七條　企業(yè)必須根據(jù)不同崗位要求，對新職工進行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　獎懲

　第三十八條　對質(zhì)量管理、檢驗工作成績突出，商品質(zhì)量保證體系健全，兩年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個人，由企業(yè)主管部門給予榮譽和物質(zhì)獎勵。對達不到本規(guī)范要求或造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個人，要給予批評、通報、經(jīng)濟處罰，直至追究企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者及直接責(zé)任者的責(zé)任。

　第三十九條　因管理混亂，商品質(zhì)量得不到保證，用戶反映大的企業(yè)，其上級主管部門應(yīng)令其限期改進，必要時令其停止整頓。

　第四十條　質(zhì)量管理、檢驗人員的工作，受國家法律保護，對拒不采納質(zhì)管、質(zhì)檢人員的正確意見，造成重大質(zhì)量事故的人員，以及對堅持原則的質(zhì)管、質(zhì)檢人員進行打擊報復(fù)的，都應(yīng)嚴肅處理，追究責(zé)任。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　第四十一條　本規(guī)范下列用語的含義是：
　　中藥：包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

　第四十二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市應(yīng)根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地區(qū)實際，制定實施細則。

　第四十三條　本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。

　第四十四條　本規(guī)范自１９９０年１月１日起施行。