第一章 總則
第一條 為加強流通領(lǐng)域的中藥質(zhì)量管理,完善工作職能,嚴肅質(zhì)量管理紀律,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)定制定本規(guī)范。
本規(guī)范適用于中藥商業(yè)收購(調(diào)撥)銷售、儲存等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。
第二條 各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市中藥主管部門都應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu),切實加強對中藥商業(yè)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)。必須推行全面質(zhì)量管理,結(jié)合中藥商業(yè)的實際情況,建立切實可行的科學(xué)管理制度和方法,以適應(yīng)中藥事業(yè)日益發(fā)展的需要。
第三條 中藥商業(yè)企業(yè)必須認真貫徹藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)及本規(guī)范,實行法定標準,服從藥政管理,接受藥政部門和中藥行業(yè)上級主管部門的督促檢查。
第二章 質(zhì)量標準
第四條 《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和地方藥品標準及中藥炮制規(guī)范是中藥的法定質(zhì)量標準,它是中藥生產(chǎn)、收購、銷售、使用各環(huán)節(jié)供貨驗收和退貨仲裁的法定依據(jù)。法定質(zhì)量標準是基本的要求,各級中藥商業(yè)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。
第三章 質(zhì)量管理機構(gòu)與人員
第五條 企業(yè)經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作,對中藥商業(yè)質(zhì)量負全面責(zé)任,經(jīng)常聽取用戶、質(zhì)量管理部門和廣大職工對中藥質(zhì)量的意見,主持召開質(zhì)量分析會,了解和研究質(zhì)量動態(tài),處理重大質(zhì)量問題,以及獎勵質(zhì)量管理先進集體和個人。
中藥商業(yè)企業(yè)承包后,承包的經(jīng)理必須對本規(guī)范負責(zé)。
第六條 保證和提高中藥商品質(zhì)量是經(jīng)營企業(yè)每個職工的職責(zé)。
第七條 各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市藥材公司、二級站及相當于二級站的市公司設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),配備必要的檢驗人員和儀器、設(shè)備,采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代檢驗相結(jié)合的方法,負責(zé)本地區(qū)的中藥行業(yè)質(zhì)量管理工作。
縣公司(包括三級批發(fā))應(yīng)建立質(zhì)量管理檢驗機構(gòu)或設(shè)置專職質(zhì)量管理檢驗人員,負責(zé)本縣中藥行業(yè)購、銷、存等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、檢查和驗收工作。
第八條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是:在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,對中藥商品流通過程中各個環(huán)節(jié)進行綜合性的日常質(zhì)量管理工作,內(nèi)容包括:
1.認真貫徹國家和上級主管部門有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法規(guī)和條例,研究落實措施。
2.負責(zé)本地區(qū)和本企業(yè)質(zhì)量管理方面規(guī)章制度(如質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量驗收、驗發(fā)制度、異狀商品處理方法等)的制定和督促執(zhí)行,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立商品質(zhì)量保證體系。
3.參加工業(yè)部門產(chǎn)品質(zhì)量標準的審核、新產(chǎn)品鑒定工作,負責(zé)收集質(zhì)量標準。
4.建立商品質(zhì)量信息檔案,為有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供質(zhì)量信息。
5.研究國內(nèi)外先進的質(zhì)量管理方法并結(jié)合實際組織推廣應(yīng)用。
6.協(xié)同有關(guān)科室對職工進行質(zhì)量管理知識的教育。
7.負責(zé)商品質(zhì)量方面的技術(shù)情報、技術(shù)咨詢的工作。
8.定期訪問用戶,了解使用者對商品質(zhì)量的評價和要求。
第九條 各級質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對管轄地區(qū)所屬中藥商業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)督促。
第十條 質(zhì)量檢驗工作的主要任務(wù)是:
1.嚴格按法定的質(zhì)量標準,對本企業(yè)經(jīng)營的全部商品進行質(zhì)量檢驗并出具報告。
2.負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量標準和
進貨合同有關(guān)質(zhì)量規(guī)定的執(zhí)行。
3.中藥商品的檢驗應(yīng)在重視和發(fā)揚傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗的同時,積極采用現(xiàn)代檢測方法。
第十一條 化驗室一般在以下情況做抽樣檢驗:
1.鑒別中藥材、中藥飲片的品種真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣,以及有疑問的品種。
2.確認商品質(zhì)量是否變異。
3.儲存時間較長的商品。
4.保管養(yǎng)護中認為應(yīng)抽驗的商品。
第十二條 質(zhì)量檢驗技術(shù)受上級質(zhì)量管理部門和當?shù)厮帣z部門指導(dǎo)。
第十三條 對商品檢驗結(jié)果發(fā)生分歧時,向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報,必要時提請上級質(zhì)量部門復(fù)驗,或提請藥檢部門仲裁。
第十四條 各中藥商業(yè)企業(yè)都要配備一定比例的中藥技術(shù)人員(占企業(yè)全體人員的4%)負責(zé)商品質(zhì)量管理方面的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。
第十五條 二級站(公司)質(zhì)量管理、檢驗機構(gòu)的負責(zé)人必須由主管中藥師或從事中藥工作10年以上的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,縣公司和三級批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、檢驗機構(gòu)負責(zé)人必須由中藥師或從事中藥工作10年以上有實踐經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。
第十六條 從事經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗、養(yǎng)護、保管的人員,必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核成績合格者,由企業(yè)發(fā)給合格證書,方能上崗工作。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)保持相對穩(wěn)定,其任免、調(diào)動,必須請求本企業(yè)上級主管部門同意后方可執(zhí)行。
第十七條 直接接觸中藥的人員,應(yīng)每年進行1次健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病和身體條件不適合做此項工作的,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時調(diào)整其工作。
第四章 采購(調(diào)撥)和收購
第十八條 購進中藥商品必須遵循下列原則:
1.中藥材、中藥飲片
采購、收購中藥材、中藥飲片首先鑒別真?zhèn)巍?yōu)劣。購進的中藥材必須符合購進地藥材質(zhì)量標準要求,購進中藥飲片必須符合購進地的“中藥炮制規(guī)范”的質(zhì)量標準要求。
2.中成藥
(1)須是從取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。
(2)須是衛(wèi)生行政部門批準發(fā)給批準文號并注冊商標和生產(chǎn)批號的品種。
(3)包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
(4)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
第十九條 收購、經(jīng)營的毒劇、麻醉藥品按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十條 新產(chǎn)品的經(jīng)營,應(yīng)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。新產(chǎn)品試銷期間,質(zhì)量管理部門要配合業(yè)務(wù)部門收集意見,了解質(zhì)量情況,試銷結(jié)束時,應(yīng)對該新產(chǎn)品的質(zhì)量情況提出分析意見,反饋給有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十一條 調(diào)撥供應(yīng)人員,對需貨單位應(yīng)正確介紹中藥商品的有關(guān)情況。
第五章 儲存和養(yǎng)護
第二十二條 中藥商品儲存和養(yǎng)護工作的職責(zé)是:安全儲存,科學(xué)養(yǎng)護,保證質(zhì)量,降低消耗,收發(fā)迅速,避免事故。
第二十三條 倉庫應(yīng)具備適合所經(jīng)營商品特性的條件、環(huán)境。庫區(qū)內(nèi)場地平整無積水,庫房應(yīng)具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染的設(shè)施。
第二十四條 毒劇和貴細中藥應(yīng)分別存放并建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護設(shè)施,專人專庫、雙人雙鎖保管,并有明顯標志。做到購、銷、存的帳貨、帳卡相符。
第二十五條 在特殊條件下儲存的商品,應(yīng)經(jīng)常檢查,各種測量和檢測儀器應(yīng)經(jīng)常校驗,記錄結(jié)果,加以保存。
第二十六條 商品入庫時,應(yīng)按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量,并鑒別、檢驗,確認質(zhì)量優(yōu)劣、品種真?zhèn)巍Y|(zhì)量合格者由倉庫質(zhì)檢人員開具入庫單,方可入庫。對質(zhì)量不合格、貨單不符的商品,倉庫質(zhì)量管理、檢驗人員有權(quán)拒收,或單獨存放,掛以明顯標志,并將情況及時向領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門反映。
第二十七條 保管人員應(yīng)熟悉商品質(zhì)量性能及儲存要求,按商品不同的自然屬性分類,按區(qū)、庫、排、號科學(xué)儲存。儲存中應(yīng)遵守以下各點:
1.內(nèi)服藥與外用藥,應(yīng)分開存放。
2.毒、劇藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,標志明顯。
3.長期儲存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應(yīng)定期翻碼倒垛。貨垛之間采取必要的隔墊措施,并加強檢查。
4.退貨商品應(yīng)單獨存放,及時處理。因質(zhì)量問題而退貨的商品經(jīng)返工后必須重新檢驗合格后方能返回倉庫。退貨商品要做出記錄(包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況等內(nèi)容)并將記錄保存兩年。
5.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守商品外包裝標志的要求,安全操作。
6.庫存同品種應(yīng)及時輪換更新。
第二十八條 要貫徹“先進先出”、“遠期先出”和“易變先出”的商品出庫原則。商品出入庫時應(yīng)登記生產(chǎn)批號及出入庫年月日,在庫商品可采取貨垛上放置不同顏色的醒目標牌,防止錯發(fā)。
第二十九條 要把好商品出庫驗發(fā)關(guān),變質(zhì)和過期商品嚴禁發(fā)貨。
第三十條 倉庫應(yīng)根據(jù)在庫商品量,建立商品養(yǎng)護組織或設(shè)立專職商品養(yǎng)護員。
第三十一條 商品養(yǎng)護工作的具體任務(wù)應(yīng)包括:
1.指導(dǎo)保管人員對商品進行合理貯存。
2.檢查庫存商品的儲存條件是否符合要求,配合保管員進行倉間溫濕度管理,及時調(diào)整庫存條件。
3.對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量抽查,抽查的周期應(yīng)視商品的質(zhì)量要求和季節(jié)變化而定,對物理外觀有變化及儲存日久的品種,應(yīng)抽樣送化驗室重新檢驗。
4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,提出處理意見和改進養(yǎng)護措施,配合保管人員對有問題的商品進行必要的整理。
5.根據(jù)季節(jié)氣候變化,擬定商品檢查計劃和商品養(yǎng)護工作計劃,列出重點養(yǎng)護的品種,并組織實施。
6.建立商品養(yǎng)護措施。
7.對重點品種開展留樣觀察,考察商品變化的原因和規(guī)律,為指導(dǎo)確定合理庫存期提供資料。
8.按照養(yǎng)護協(xié)作組織的分工,開展養(yǎng)護科研工作,逐步使倉庫養(yǎng)護科學(xué)化、現(xiàn)代化。
第六章 批發(fā)與零售
第三十二條 中藥批發(fā)單位應(yīng)配備中藥師以上的技術(shù)人員,對用戶和患者應(yīng)正確介紹商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等,不得夸大宣傳。
第三十三條 發(fā)藥時必須有質(zhì)量核對和驗發(fā)手續(xù)制度。毒劇藥品應(yīng)建立雙人核對制度。質(zhì)量不合格,已變質(zhì)商品不得銷售,質(zhì)量可疑的商品應(yīng)重新檢驗,合格者方可銷售。
第三十四條 門市部零售中藥,必須做到:
1.按劑型、用途分類陳列于貨柜。
2.陳列是內(nèi)服藥與外用藥分開,一般藥與消毒、防腐殺蟲滅鼠藥分開,憑醫(yī)生處方銷售的藥品與一般藥分開。
3.毒劇、麻醉藥品應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,必須做到專柜存放、專人管理、專帳記錄。
4.建立清潔衛(wèi)生制度,堅持定期清藥斗,使藥品不污染。
5.執(zhí)行驗收、驗發(fā)、核對手續(xù)。霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格品,嚴禁進店和出售。
6.調(diào)配處方必須經(jīng)過審核,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍、妊娠禁忌或者某1味藥超出1次服用劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配,必要時須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
7.各中藥門市部,必須配備中藥士或相當中藥士水平的人員,并配備必要的設(shè)備、輔料,進行小炒、小制,以適應(yīng)中醫(yī)處方要求的臨床需要,該炮制而未炮制的藥材不得配方。
8.各中藥門市部在調(diào)劑處方時,對每1味藥都要用戥子稱重(1方多劑的要回戥分戥),分量準確,嚴格配方復(fù)核制和崗位責(zé)任制。
第七章 教育培訓(xùn)
第三十五條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要對全體職工進行“質(zhì)量第一”和職業(yè)道德的教育,重視中藥商品的質(zhì)量管理,嚴格執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量方面的各項規(guī)章制度。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)按照不同崗位的需要,分別對職工進行全面質(zhì)量管理知識、常用數(shù)理統(tǒng)計工具,以及商品知識和質(zhì)量意識的培訓(xùn)教育。對質(zhì)量管理、檢驗人員應(yīng)定期進行專業(yè)培訓(xùn)。
第三十七條 企業(yè)必須根據(jù)不同崗位要求,對新職工進行專業(yè)培訓(xùn),考核合格后方能上崗。
第八章 獎懲
第三十八條 對質(zhì)量管理、檢驗工作成績突出,商品質(zhì)量保證體系健全,兩年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個人,由企業(yè)主管部門給予榮譽和物質(zhì)獎勵。對達不到本規(guī)范要求或造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)和個人,要給予批評、通報、經(jīng)濟處罰,直至追究企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者及直接責(zé)任者的責(zé)任。
第三十九條 因管理混亂,商品質(zhì)量得不到保證,用戶反映大的企業(yè),其上級主管部門應(yīng)令其限期改進,必要時令其停止整頓。
第四十條 質(zhì)量管理、檢驗人員的工作,受國家法律保護,對拒不采納質(zhì)管、質(zhì)檢人員的正確意見,造成重大質(zhì)量事故的人員,以及對堅持原則的質(zhì)管、質(zhì)檢人員進行打擊報復(fù)的,都應(yīng)嚴肅處理,追究責(zé)任。
第九章 附則
第四十一條 本規(guī)范下列用語的含義是:
中藥:包括中藥材、中藥飲片和中成藥。
第四十二條 各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市應(yīng)根據(jù)本規(guī)范,結(jié)合本地區(qū)實際,制定實施細則。
第四十三條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。
第四十四條 本規(guī)范自1990年1月1日起施行。