醫療話題的熱度可謂是與日俱增，不少人想要通過開辦醫療器械企業趕上時代的腳步，擴大自己的經濟效益，然而開辦醫療器械企業是要符合一定的條件的，下面就由律霸網小編來具體介紹一下吧？

一、開辦醫療器械生產企業應符合什么條件？

開辦醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與本企業生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（二）其生產設備也要與其生產的醫療器械相適應；

（三）具有與本企業生產的醫療器械相匹配的專業技術人員；

（四）具有與本企業生產的醫療器械產品相一致的質量檢驗的機構或者可以進行質量檢驗的人員及檢驗設備。

開辦第一類醫療器械生產企業，應當在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并領取《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》，工商行政管理部門不得頒發營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》有效期為5年，有效期屆滿應當重新審查發證。

取得醫療器械產品生產注冊證書后的醫療器械生產企業，方可生產醫療器械。

需要注意的是，國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。

二、開辦醫療器械經營企業應符合什么條件？

開辦醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）應具備與其經營的醫療器械相匹配的質量檢驗人員；

（二）擁有與其經營的醫療器械相適應的技術培訓、維修、售后服務等能力；

（三）擁有與其所經營的醫療器械相適應的經營場地及環境。

在開辦第一類醫療器械經營企業之前，應當在省、自治區、直轄區人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并領取《醫療器械經營企業許可證》。沒有《醫療器械經營企業許可證》，工商行政管理部門不得頒發營業執照。這與開辦醫療器械生產企業所要具備的條件相同。《醫療器械經營企業許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應當重新審查發證。

當然醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并且要驗明產品合格證明。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

同樣，醫療機構也不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。同時醫療機構對一次性使用的醫療器械的使用和處理也應按照相應法規實施，例如：不得重復使用；對使用過的一次性使用的醫療器械的（如一次性輸液器），應當按照國家有關規定銷毀，并做相關記錄。

三、與醫療器械有關的行政、刑事法律責任有哪些？

與醫療器械有關的行政、刑事法律責任有以下幾項：

（一）未取得醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》的生產、經營企業，以及違反醫療器械廣告規定的醫療器械，有關部門將分別視情節輕重，沒收違法所得，給予罰款，甚至給予吊銷生產或經營許可證的行政處罰。

（二）如果發現醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械，縣級以上人民政府藥品監督管理部門有權責令其改正或給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，并處以罰款；情節嚴重的，對醫療機構處以罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法進行紀律處分；如果出現犯罪行為，依法追究其刑事責任。

醫療機構不得重復使用一次性使用的醫療器械，且使用過的一次性使用的醫療器械應當按規定銷毀，并做出記錄。如果違反規定，重復使用，或者對應當銷毀的一次性使用的醫療器械未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，或者處以罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的依法追究刑事責任。

（三）醫療器械檢測機構及其檢測人員不得從事參與同檢測有關的其他工作，一旦發現其從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢等工作，或者借助職業的便利，出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，由國務院藥品監督管理部門撤消該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（四）承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構不得提供虛假報告，否則由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正、給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，有關部門有權撤消其臨床試用或者臨床驗證資格，并對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；如果行為構成犯罪則依法追究刑事責任。

（五）醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，視情節嚴重程序給予處罰，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分；如果行為已經構成犯罪，則依法追究其刑事責任。

此外，《刑法》中與《醫療器械監督管理條例》相關的規定有：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，從而對人體健康造成嚴重危害的，企業、機構的生產或銷售主要負責人處5年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下的罰金；后果特別嚴重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；其中情節特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

以上就是律霸網小編為大家整理的關于開辦醫療器械企業要符合哪些條件的相關法律規定。如果現實生活中您或您的家人朋友們遇到類似的問題，可以直接找所在地人民法院或公安機關，或者在第一時間找律霸網律師在線圖文咨詢或電話咨詢。如果您還有其他法律問題的也可以咨詢律霸網相關律師。