山西桂龍醫藥有限公司訴國家知識產權局專利復審委員會專利行政糾紛案一審
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北京市第一中級人民法院
????行政判決書
????（2006）一中行初字第1205號
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原告山西桂龍醫藥有限公司，住所地山西省忻州市經濟技術開發區。
???? 法定代表人王秉岐，董事長。
???? 委托代理人張韜，北京太兆天元知識產權代理有限責任公司職員。
???? 被告國家知識產權局專利復審委員會，住所地北京市北四環西路9號銀谷大廈10-12層。
???? 法定代表人廖濤，副主任。
???? 委托代理人祝海燕，該委員會審查員。
???? 委托代理人王偉艷，該委員會審查員。
???? 第三人大連天山藥業有限公司，住所地大連市甘井子區營城子工業園區。
???? 法定代表人劉志山，總經理。
???? 委托代理人杜澄心，北京萬科園知識產權代理有限公司專利代理人。
???? 委托代理人張亞軍，北京萬科園知識產權代理有限公司專利代理人。
???? 原告山西桂龍醫藥有限公司（簡稱桂龍公司）不服被告國家知識產權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）于2006年6月23日做出的第8420號無效宣告請求審查決定（簡稱第8420號決定），于法定期限內向本院提起訴訟。本院于2006年10月8日受理本案后，依法組成合議庭，并按照法律有關規定通知大連天山藥業有限公司（簡稱天山公司）作為第三人參加訴訟，于2006年11月17日公開開庭進行了審理。原告桂龍公司的委托代理人張韜，被告專利復審委員會的委托代理人王偉艷，第三人天山公司的委托代理人杜澄心到庭參加了訴訟。本案現已審理終結。
???? 2005年5月24日，第三人天山公司針對原告桂龍公司擁有的名稱為“治療咳嗽氣喘的藥物及其制備方法”的第02112833.2號發明專利（簡稱本案專利）向被告專利復審委員會提出無效宣告請求。2006年6月23日，被告專利復審委員會做出第8420號決定，認為：
???? 1、關于證據
???? 附件1為《國家新藥注冊數據庫（1985－2000）年版》光盤（簡稱光盤）購買公證書，鑒于天山公司當庭提交了公證書原件及經公證處封存的光盤實物，經核實，對公證書和光盤的真實性予以認定；由于光盤所附的“檢索光盤使用許可”文件中明確記載的時間為2001年10月，即該數據庫從2001年10月起就被出版單位“國家藥品監督管理局藥品審評中心”允許安裝注冊，因此可以合理推定光盤的出版時間為2001年10月，早于本案專利的申請日，因此附件1光盤可以作為現有技術使用。
???? 附件2為桂龍咳喘寧膠囊購買過程公證書及產品外包裝復印件，由于該產品外包裝上注明的生產日期為2005年1月8日，因此其公開日晚于本案專利的申請日，且天山公司主張該證據僅用于佐證權利要求1－4不具有創造性，不作為現有技術使用，因此對附件2不予考慮。
???? 附件3為《中華人民共和國藥典》2000年版一部，由于請求人在口頭審理過程中出示了原件，經核實，認可其真實性。另外，由于該書的公開日為2000年1月，早于本案專利的申請日，因此附件3可以作為現有技術使用。
???? 2、關于專利法第二十二條第三款
???? 本案中，權利要求1要求保護一種治療咳嗽氣喘的藥物，其特征在于它由以下六味中藥組成：桂枝 10-20％，白芍10-20％，龍骨 20-30％，牡蠣20-30％， 苦杏仁 10-20％，炙甘草 5-10％。附件1《國家新藥注冊數據庫》光盤中記載了一種桂龍咳喘寧膠囊的處方：桂支100g、龍骨200g、白勺200g、生姜100g、大棗100g、甘草（炙）60g、牡蠣200g、黃連20g、（法）半夏90g、瓜蔞皮100g、苦杏仁（炒）90g。權利要求1與附件1所公開的技術方案的主要區別在于：權利要求1保護的藥物僅由六味原料組成，而附件1公開的復方制劑中包含了11味原料，除了權利要求1保護的藥物中的六味中藥外還包括（法）半夏、生姜、大棗、瓜蔞皮和黃連。合議組認為：首先，本發明權利要求1的技術方案與附件1公開的技術方案相比，刪減的原料達5味之多，刪減了約一半的原料；雖然這些被刪減的原料的單味藥的功效是現有技術中已知的，但是對于本領域技術人員來說，所有的中藥復方制劑都是從現有技術中功效已知的原料中挑選組方而成的，因此選擇特定的原料和確定原料間的配比是復方制劑的關鍵，而就本案而言，現有技術中并沒有給出從附件1公開的11味原料的復方中減少5味藥形成一只有6味原料的治療咳嗽的藥物的技術方案的技術啟示，即從一11味原料的復方中特定的選擇出哪6味中藥可以形成一復方對于本領域技術人員來說是非顯而易見的。其次，對于本領域技術人員來說，復方制劑的效果往往不是其中所包含的單味藥物效果的簡單疊加，而是通過組方中所有成分的共同作用來體現的，也就是說很難判斷刪減哪些成分是不會影響其技術效果的，復方制劑中部分原料刪減后的效果無法合理預期；從本案專利的說明書記載的臨床效果數據可以看出，權利要求1的藥物具有止咳祛痰、降氣平喘的療效，而附件1中記載的復方的功效為：止咳化痰、降氣平喘，也就是說權利要求1要求保護的藥物雖然相對于附件1所公開的復方減少了5味原料但仍然保持了原有療效的技術效果是預料不到的。綜上所述，附件1無法破壞權利要求1技術方案的創造性，權利要求1符合專利法第二十二條第三款的規定。
???? 權利要求2為權利要求1的從屬權利要求，采用附加技術特征進一步限定了權利要求1記載的藥物中各原料的配比，當其引用的權利要求1具有創造性時，其從屬權利要求也具有創造性，符合專利法第二十二條第三款的規定。
???? 權利要求3及其從屬權利要求4分別要求保護一種制備權利要求1和2所要求保護的藥物產品的制備方法，在權利要求1和2具有創造性的基礎上，權利要求3和4也具有創造性，符合專利法第二十二條第三款的規定。
???? 此外，由于附件3藥典中所公開的內容與附件1光盤中公開的桂龍咳喘寧膠囊的處方內容相同，而且沒有公開各原料間的具體配比，因此附件3也沒有公開或暗示上述區別特征。基于與上述采用附件1評價的同樣的理由，權利要求1－4相對于附件3或附件1與3的結合也具備創造性，符合專利法第二十二條第三款的規定。
???? 基于上述理由，專利復審委員會做出第8420號決定，維持本案專利權有效。
???? 原告桂龍公司不服該決定，在法定期限內向本院提起訴訟，稱：1、第8420號決定將光盤作為本案證據違反法律規定。第三人天山公司提交的附件1公證書共9頁，均為書證，而作為物證的光盤并未在請求無效宣告之日起一個月內提交，該光盤屬于口審時才提交的新證據，按照專利法實施細則第六十六條的規定，專利復審委員會不應采用。即使專利復審委員會引入光盤作為證據，也應按程序在天山公司提交光盤后通知桂龍公司質證。同理，專利復審委員會不能將光盤內容“國家新藥注冊數據庫”作為本案的依據。2、第8420號決定認定光盤的出版時間為2001年10月，證據不足。“檢索光盤使用許可”是國家藥品監督管理局藥品審評中心的著作權使用許可聲明，光盤及光盤封面均沒有出版日期，出版單位是電子工業出版社。光盤封面的“版權所有：2001-2005”字樣僅代表電子工業出版社的獨家出版權聲明，而不能推定出版日期是2001年12月。因此，將版權使用許可日期“合理推定”為光盤出版日期，缺乏必要的證據。3、天山公司演示光盤內容時，第8420號決定書未記載當庭演示光盤內容的操作過程和數據來源路徑，沒有證據證明該數據唯一來源于光盤而不是來自已安裝在天山公司計算機內容的已有數據。附件1中的“桂龍咳喘寧膠囊質量標準”（簡稱“質量標準”）復印件未經公證，真實性無法認定，天山公司也因“個別字眼有區別”而放棄了該證據，說明該復印件來自于光盤之外，在沒有操作過程或數據來源路徑記錄的情況下即認定天山公司演示的內容來自光盤缺乏必要的證據。4、光盤為視聽材料類出版物，即使本案專利申請日之前獲得該光盤也無法獲知其所承載的數據。公眾獲得該數據庫的時間取決于其獲得注冊碼的時間，而該注冊碼的獲得時間取決于其提交用戶基本信息的時間以及合法途徑取得光盤的時間。本案提交用戶基本信息的時間及合法途徑獲得光盤的時間均在本案專利申請日之后。綜上，第8420號決定認定光盤數據為現有技術缺乏必要的證據，請求請求人民法院撤銷第8420號決定。
???? 被告專利復審委員會辯稱：1、首先，光盤本身不是一份新證據。在天山公司在提出無效宣告請求時，提交的附件1為第03177號公證書復印件1份，其中公證書中明確記載了《國家新藥注冊數據光盤》的購買過程，并明確載明光盤本身由公證機構封存于天山公司。鑒于即使隨公證書提交被封存的光盤，其中與本案有關的數據信息也無法讀取，專利復審委員會也無法將上述信息有效的轉給桂龍公司。附件1中還包括上述電子信息的相關紙介質固定形式，即一份載明來自“國家新藥注冊數據光盤”的桂龍咳喘寧膠囊介紹打印件。專利復審委員會將上述公證書復印件和光盤內容打印件轉給桂龍公司，桂龍公司對上述光盤有關內容還進行了意見陳述。因此由上述過程可以看出，光盤中與本案有關的電子數據信息證據（記載了桂龍咳喘寧膠囊信息的內容）是無效宣告請求提出時就提交了，只是對所述信息由電子數據的狀態固定為紙介質形式，桂龍公司對該證據的內容完全了解，甚至還對其進行了答辯，因此上述光盤的相關內容不能被視為一份新證據。其次，即使由于介質的前后變化，從而光盤被視為一份新證據，對于新證據是否考慮，屬于專利復審委員會根據具體情況作出的自由裁量范圍。就本案而言，雖然天山公司在口審中舉證的證據是一份電子信息數據，而非無效宣告請求時提交的紙質打印件，但其區別只是信息載體的形式不同，就信息內容而言是大體一致的，所述的區別如口審記錄所示的那樣只是個別錯別字的區別；另外，在公證書也明確提到光盤，因此這前后兩份有關“桂龍咳喘寧膠囊”的證據是前后關聯性非常強的證據，不屬于審查指南規定的不予考慮的兩種情形中的任何一種，因此專利復審委員會采用光盤內容并無不當。2、從公證書所附光盤外包裝來看，其有正式出版單位和出版ISBN號，是國家正規出版物。出版物不受地理位置、語言或者獲得的方式的限制。出版物的發行量、是否有人閱讀過等均無關緊要。因此，桂龍公司所主張的第一個注冊用戶才能視為公開沒有任何依據。另外，根據審查指南的規定，出版物的印刷日視為公開日，有其他證據證明的除外。鑒于光盤上無明確的出版日，而光盤使用許可上有明確的日期2001年10月，即該數據庫從2001年10月起就被 “國家藥品監督管理局藥品審評中心”允許安裝注冊，因此可以合理推定該數據庫光盤的出版時間為2001年10月，且與光盤封皮上的版權有效期“2001－2005”也可以相互印證，在桂龍公司無確切相反證據的情況下，專利復審委員會的這種推斷并無不妥。三、在口頭審理之前，桂龍公司已知曉專利復審委員會將舉行口頭審理調查核實無效宣告的理由和證據，然而，根據口頭審理記錄，桂龍公司未出席口頭審理，也就是說桂龍公司主動放棄了質證的機會。桂龍公司的上述主張均是其未出席口頭審理而造成的后果，其應當自己承擔相應的喪失質證機會的不利后果。而且，口審中，專利復審委員會對天山公司提交的證據進行了核實，在此基礎上確認證據的真實性，符合法律程序。綜上所述，專利復審委員會作出的第8420號無效決定認定事實清楚、適用法律正確，桂龍公司的訴訟理由不能成立，請求人民法院在查明事實的基礎上，依法做出駁回桂龍公司的訴訟請求、維持第8420號決定。
???? 第三人天山公司認為，第8420號決定對光盤所作的認定符合法律規定。天山公司提交的光盤系被公證處封存，在口審時當場啟封演示的。專利復審委員會對該光盤公開時間的推定是有法律依據的，出版物是以其公開發行日為公開日。
???? 經審理查明：
???? 本案所涉專利系名稱為“治療咳嗽氣喘的藥物及其制備方法”的第02112833.2號發明專利（即本案專利），申請日為2002年3月28日，授權公告日為2004年11月24日，專利權人為桂龍公司。本案專利授權公告的權利要求如下:
???? “1、一種治療咳嗽氣喘的藥物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的：桂枝10-20％，白芍10-20％，龍骨20-30％，牡蠣20-30％，苦杏仁10-20％，炙甘草5-10％。
???? 2、根據權利要求1所述的一種治療咳嗽氣喘的藥物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的：桂枝 13.35％，白芍13.35％，龍骨26.65％，牡蠣26.65％，苦杏仁12％，炙甘草8％。
???? 3、一種如權利要求1或2所述的治療咳嗽氣喘的藥物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：A、將桂枝與半量白芍粉碎成細粉，過篩，混勻；B、余藥加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1小時，第三次0.5小時；C、合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在60℃下為1.25-1.30；D、加入上述細粉，混勻，低溫干燥； E、粉碎成細粉，過篩，混勻，裝膠囊即得。
???? 4、根據權利要求3所述的一種治療咳嗽氣喘的藥物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：A、將桂枝與半量白芍粉碎成細粉，過篩，混勻，備用； B、余藥加水煎煮三次，加水量分別為10倍、8倍、6倍，煎煮時間為2小時，1小時，0.5小時； C、合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在60℃下熱測為1.25-1.30；D、加入上述備用細粉，混勻，60℃以下低溫干燥； E、粉碎成80-120目的細粉、120-12500目的超細粉，過篩，混勻，裝膠囊即得。”
???? 2005年5月24日，天山公司針對本案專利向專利復審委員會提出無效宣告請求，認為本案專利權利要求不具備創造性。同時，天山公司提交了如下證據：
???? 附件1：北京市國信公證處出具的（2005）京國證民字第03177號公證書及載明來自“國家新藥注冊數據”光盤的桂龍咳喘寧膠囊質量標準復印件1頁；該公證書內附購買現場記錄、《國家新藥注冊數據庫（1985－2000）年版》銷售合同、光盤檢索使用許可、銷售發票、光盤照片復印件共9頁；該公證書載明北京市國信公證處對天山公司購買上述光盤的過程予以公證，并將光盤封存交給天山公司（實物未提交）；該公證書所附的“檢索光盤使用許可”載明“該光盤經授權獲取注冊碼后只能在一臺計算機上安裝使用。系統安裝后第一次使用時會提醒您進行授權注冊，請訪問 http：//www.cde.org.cn，填寫您的機器ID號、光盤序列號及其基本信息后獲得注冊碼；如果你不能使用互聯網，安裝軟件后按照系統提示填寫注冊碼申請表并打印后傳真至010-68584181，或撥打電話號010-68585566轉480，我們會將注冊碼及時反饋；獲取注冊碼的前提是您正確的提交您的信息，并已經通過購買或獲贈等合法途徑取得該光盤。您獲取的該光盤的序列號為：4nun4fg8”，落款為國家藥品監督管理局藥品審評中心，2001年10月；該公證書所附的光盤封面照片標注“國家新藥注冊數據庫1985－2000”、“國家藥品監督管理局藥品注冊司 國家藥品監督管理局藥品審評中心聯合制作”、“電子工業出版社”等字樣。
???? 附件2:北京市國信公證處出具的（2005）京國證民字第03178號公證書及生產日期為2005年1月8日的桂龍咳喘寧膠囊外包裝復印件1頁；該公證書內附購買現場記錄、銷售發票、及照片復印件共6頁，且公證書中提及對上述實物予以封存（實物未提交）；
???? 附件3：《中華人民共和國藥典》2000年版一部，化學工業出版社，2000年1月第1次印刷，首頁、出版信息頁以及第545－546頁的復印件共4頁；
???? 2005年7月27日，桂龍公司向專利復審委員會提交意見陳述書，認為：1、附件1－3全部為復印件，因此對其真實性存在疑義；2、附件2中的“桂龍咳喘寧膠囊”生產日期晚于本案專利申請日，不能作為評價專利性的現有技術；3、本案專利的權利要求1與附件1－3的中藥成分存在區別，所選中藥的用量也明顯不同，而且附件1－3中也沒有對本案專利的技術方案存在教導，從而相對于附件1－3，本案專利符合專利法第二十二條第三款有關創造性的規定。同理權利要求2－4也符合創造性的規定。
???? 2005年10月10日，專利復審委員會向天山公司和桂龍公司發出《無效宣告請求口頭審理通知書》，擬定于2005年11月22日進行口頭審理。
???? 2005年11月22日，專利復審委員會進行口頭審理，桂龍公司缺席。在口頭審理中，天山公司出示了附件1和2的公證書原件和附件3藥典的原件，還提交了附件1和2公證書中所提及的封存物品：國家新藥注冊數據1985－2000光盤一份和桂龍咳喘寧膠囊一盒；天山公司當庭演示了光盤中涉及桂龍咳喘寧膠囊質量標準方面的內容，專利復審委員會發現其與附件1“質量標準”復印件在個別字眼上略有區別，例如：[處方]欄，光盤為桂支，“質量標準”為桂枝；[性狀]欄，光盤為方香，“質量標準”為芳香；[制法]欄，光盤為佳支/桂支，“質量標準”為桂枝；光盤沒有載明[主要成分]，“質量標準”有記載。天山公司明確表示以附件1中光盤內容為準；天山公司主張本案專利權利要求1－4的技術方案相對于附件1、3不具有創造性，附件2作為佐證進一步證明其不具備創造性。
???? 2005年12月1日，專利復審委員會收到天山公司提交的附件1光盤中有關桂龍咳喘寧膠囊質量標準電子數據資料的紙介質打印件一頁。
???? 2005年12月30日，專利復審委員會收到桂龍公司提交的意見陳述書。
???? 2006年6月20日，專利復審委員會做出第8420號決定。
???? 上述事實，有本案專利說明書、第8420號決定、天山公司提交的附件1-3及當事人的陳述等證據在案佐證。
???? 本院認為：
???? 專利法實施細則第六十六條規定，在專利復審委員會受理無效宣告請求后，請求人可以在提出無效宣告請求之日起1個月內增加理由或者補充證據。逾期增加理由或者補充證據的，專利復審委員會可以不予考慮。本案中，天山公司向專利復審委員會提交的附件1包括（2005）京國證民字第03177號公證書及載明來自“國家新藥注冊數據”光盤的“質量標準”復印件。其中，公證書的內容表明，北京市國信公證處對天山公司購買《國家新藥注冊數據庫（1985－2000）年版》光盤的過程予以公證，并將所購光盤封存交給天山公司。因該光盤系公證處封存，專利復審委員會于口頭審理之前無法將其內容交換給桂龍公司，故天山公司在口頭審理中遞交并當庭拆封演示，未違反法律規定，不屬于專利法第六十六條實施細則規定的補充證據。
???? 在口頭審理中，桂龍公司無正當理由未出席，視為其放棄核對證據原件和質證的權利，其理應承擔相應的不利后果。專利復審委員會核對該公證書原件及光盤封存狀況后，將光盤拆封演示，并將光盤所涉桂龍咳喘寧膠囊質量標準方面的內容與“質量標準”復印件進行了核對，發現光盤內容與“質量標準”的[處方]欄、[制法]欄、[性狀]欄除個別字有區別外，該欄目中的其他內容相同。對此，天山公司明確表示以光盤內容為準。綜觀該光盤所附的“檢索光盤使用許可”及其光盤封面的相關內容，可知該光盤記載內容為1985-2000年國家新藥注冊數據，國家藥品監督管理局藥品審評中心系該光盤制作單位之一，其于2001年10月允許用戶安裝注冊光盤并標明了光盤的序列號，專利復審委員會據此推定該光盤的出版時間為2001年10月并無不當。因此，桂龍公司稱沒有證據證明該光盤在本案專利申請日之前已經出版，本院不予采信。
???? 該光盤為公開出版物，其出版日期為公開日期，因其出版時間早于本案專利的申請日，專利復審委員會將其內容作為現有技術使用并無不妥。桂龍公司稱公眾獲得該光盤內容的時間為公開時間，缺乏事實和法律依據，本院對此不予采信。
???? 綜上所述，被告專利復審委員會作出的第8420號決定認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，應予維持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項之規定，判決如下：
???? 維持被告國家知識產權局專利復審委員會做出的第8420號無效宣告請求審查決定。
???? 案件受理費1000元，由原告山西桂龍醫藥有限公司負擔（已交納）。
???? 如不服本判決，各方當事人可于本判決送達之日起15日內，向本院提交上訴狀及其副本，并交納上訴案件受理費1000元，上訴于北京市高級人民法院。
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???? 審 判 長 彭文毅
???? 代理審判員 江建中
???? 人民陪審員 于立彪
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???? 二ОО六 年 十 一 月 三十 日
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???? 書 記 員 吳 江
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