一、藥品安全法對生產企業(yè)有什么規(guī)定

第七條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。

第八條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

第九條規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條 規(guī)定，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條 規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條規(guī)定，經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

不得不說現(xiàn)如今藥品、食品問題已經變得比較嚴峻，而市面上假藥、劣藥層出不窮，嚴重危害了人民的身體健康，因此加強對藥品方面的監(jiān)督管理是十分有必要的。希望律霸小編整理的上文，能夠幫助你進一步了解相關法律知識。

藥品生產質量管理規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

食品藥品行政處罰程序規(guī)定