一、生產、銷售假藥多少金額需要立案

生產、銷售假藥是不設立案金額的，無論生產、銷售多少都需要追究刑事責任，以保護公民的生命健康權。

《中華人民共和國刑法》

第一百四十一條【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

二、生產、銷售假藥情節嚴重的情形

《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》

第一條生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：

(一)依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的;

(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的;

(三)以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的;

(五)沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的;

(六)其他足以嚴重危害人體健康的情形。

對前款第(一)項、第(六)項規定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關根據檢驗結論，結合假藥標明的適應病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。

三、生產、銷售假藥罪認定的注意問題

(一)本罪為危險犯

所謂危險犯，通俗講就是只要具備發生危害社會結果的危險就觸犯刑法構成犯罪。《刑法修正案(八)》對本罪作了重大修改，取消了“足以嚴重危害危害人體健康”，故只要具備生產、銷售假藥的行為就構成犯罪。

(二)假藥

根據《藥品管理法》規定，具有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

(三)生產、銷售行為

法律沒有對本罪的生產、銷售行為作出具體解釋，一般認為，所謂生產是從原料投入到產品出產的全過程，包括原料的采集、收集、配制以及加工、制造等行為。所謂銷售是一般指對人有償提供商品的行為。根據有關司法解釋，知道或應當知道他人生產、銷售假藥，具有(1)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件;(2)提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件;(3)提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的;(4)提供廣告等宣傳等情形之一的，以本罪的共犯論處。

根據有關司法解釋，醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售，符合足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害規定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責任。但由于該司法解釋早于《刑法修正案(八)》的實施，該解釋效力應當被修正。如果醫療機構知道或者應當知道是假藥，危害結果卻達不到以上規定的標準，是否應當追究刑事責任，需要新的司法解釋出臺。筆者以為，給根據《刑法修正案(八)》的精神，應當構成銷售假藥罪。

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